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Behandlung oraler Warzen bei HIV+-Patienten

12. September 2011 aktualisiert von: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Bewertung von natürlichem menschlichem Interferon Alpha, das oromukosal verabreicht wird, zur Behandlung oraler Warzen bei HIV-seropositiven Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten: Eine klinische Phase-2-Studie

Hierbei handelt es sich um eine Studie zum Testen von im Mund aufgelösten Interferon-Alpha-Lutschtabletten zur Behandlung oraler Warzen bei HIV-positiven Erwachsenen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Interferon-Alpha sicher ist und dass ein höherer Prozentsatz der Probanden, denen Interferon-Alpha verabreicht wird, im Vergleich zu Probanden, denen ein Placebo verabreicht wird, eine vollständige oder nahezu vollständige Remission ihrer Mundwarzen erfährt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das humane Papillomavirus (HPV) kann bei infizierten Patienten zur Bildung von Warzen im Mund führen, insbesondere bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, wie beispielsweise HIV-Infizierten. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob Interferon-alpha, verabreicht in niedrigen Dosen über oral auflösende Lutschtabletten, diese Warzen bei HIV-positiven Personen, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie (HAART) erhalten, reduzieren oder beseitigen kann. Die Warzen aller potenziellen Probanden werden bei einem Screening-Besuch untersucht und vermessen. Eine kleine Menge einer Warze (d. h. eine Biopsie) wird zur mikroskopischen Untersuchung entnommen, um eine HPV-Infektion zu bestätigen, und eine kleine Menge Blut wird für Tests entnommen. Probanden, die sich für die Teilnahme qualifizieren, kehren zu einem Basisbesuch zurück, bei dem sie 24 Wochen lang randomisiert einer aktiven Behandlung oder einer Placebo-Behandlung zugeteilt werden. Drei von vier Probanden erhalten in dieser Studie eine aktive Behandlung. Die Probanden müssen während der Behandlung alle 6 Wochen in die Klinik kommen, um ihre Warzen erneut untersuchen zu lassen. Bei diesen Nachuntersuchungen werden die Probanden gebeten, einen kurzen Fragebogen zu allen wahrgenommenen Veränderungen ihrer Warzen und ihrem allgemeinen Mundzustand auszufüllen. Beim letzten Studienbesuch in Woche 24 wird eine kleine Menge Blut entnommen, um die Sicherheit der Interferon-Lutschtabletten zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, School of Dentistry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328-2018
        • Nova Southeastern University College of Dental Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-1241
        • Medical College of Georgia School of Dentistry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago, College of Dentistry
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0297
        • University of Kentucky College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore Dental School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Division of Oral Medicine and Dentistry, Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07108
        • UMDNJ - New Jersey Dental School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University College of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor College of Dentistry
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss positiv auf HIV getestet worden sein.
  • Es müssen zwei oder mehr Warzen im Mund vorhanden sein.
  • Muss eine standardmäßige antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine oralen oder injizierten Steroide erhalten.
  • Sie dürfen keine anderen Medikamente zur Behandlung oraler Warzen einnehmen.
  • Darf keine anderen aktiven HIV-bedingten opportunistischen Infektionen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IFN-Pastillen
500 IE Interferon-alpha-Lutschtabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Interferon-alpha
500 IE Interferon-alpha-Lutschtabletten, 24 Wochen lang dreimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • IFN-alpha-Lutschtablette
  • Veldona
  • niedrig dosierte IFN-Lutschtablette
Placebo-Komparator: Placebo-Lutschtabletten
200-mg-Pastillen mit wasserfreier kristalliner Maltose
Sonstiges: Placebo
200-mg-Lutschtabletten mit wasserfreier kristalliner Maltose, dreimal täglich über 24 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Zucker Pille
  • Maltose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten von Warzen bedeckten Mundschleimhautfläche.
Zeitfenster: 24 Wochen, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Anzahl der Probanden mit einem Rückgang der gesamten Mundwarzenfläche um 75 % oder mehr vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Wochen, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfläche der mit Warzen bedeckten Lippen
Zeitfenster: 24 Wochen, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Anzahl der Probanden mit einem Rückgang der gesamten Lippenwarzenfläche um 75 % oder mehr vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Wochen, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Probandenfragebogen zu Veränderungen bei Warzen
Zeitfenster: 24 Wochen, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Anzahl der Probanden, die eine Veränderung der oralen Warzen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche als „besser“ meldeten. Die Skala war subjektiv und hatte drei Möglichkeiten: „besser“, „schlechter“ oder „unverändert“.
24 Wochen, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Betrefffragebogen zu globalen mündlichen Änderungen
Zeitfenster: 24 Wochen, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Anzahl der Probanden, die eine Veränderung der globalen Mundgesundheit vom Ausgangswert bis Woche 24 als „besser“ bezeichnen. Die Skala war subjektiv und hatte drei Möglichkeiten: „besser“, „schlechter“ oder „unverändert“.
24 Wochen, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Beurteilung des Prüfarztes bezüglich Veränderungen bei Warzen
Zeitfenster: 24 Wochen, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der oralen Warzen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, wie vom behandelnden Prüfer bewertet. Die Skala war subjektiv und hatte drei Möglichkeiten: „verbessert“, „verschlechtert“ oder „unverändert“.
24 Wochen, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Einschätzung des Ermittlers in Bezug auf globale mündliche Veränderungen.
Zeitfenster: 24 Wochen, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der globalen Mundgesundheit vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, wie vom behandelnden Prüfer bewertet. Die Skala war subjektiv und hatte drei Möglichkeiten: „verbessert“, „verschlechtert“ oder „unverändert“.
24 Wochen, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Greenspan, BDS, DSc, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03HUHI19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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