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Tratamiento de las verrugas orales en pacientes VIH+

12 de septiembre de 2011 actualizado por: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Evaluación del interferón alfa humano natural administrado por vía oromucosa en el tratamiento de las verrugas orales en sujetos seropositivos para el VIH que reciben terapia antirretroviral combinada: ensayo clínico de fase 2

Este es un estudio para probar pastillas de interferón-alfa que se disuelven en la boca como tratamiento de las verrugas orales en adultos VIH positivos.

La hipótesis de este estudio es que el interferón-alfa será seguro y que un mayor porcentaje de sujetos que recibieron interferón-alfa experimentarán una remisión completa o casi completa de sus verrugas orales en comparación con los sujetos que recibieron placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus del papiloma humano (VPH) puede hacer que se formen verrugas en la boca de los pacientes infectados, especialmente en aquellos con inmunidad reducida, como las personas infectadas con el VIH. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si el interferón-alfa, administrado en dosis bajas a través de pastillas que se disuelven por vía oral, puede reducir o eliminar estas verrugas en sujetos VIH+ que reciben terapia antirretroviral combinada (HAART). A todos los sujetos potenciales se les examinarán y medirán las verrugas en una visita de selección. Se extraerá una pequeña cantidad de una verruga (es decir, una biopsia) para una evaluación microscópica a fin de confirmar la infección por VPH y se recolectará una pequeña cantidad de sangre para la prueba. Los sujetos que reúnan los requisitos para ingresar regresarán para una visita inicial en la que se les asignará aleatoriamente un tratamiento activo o placebo durante 24 semanas. Tres de cada cuatro sujetos recibirán tratamiento activo en este estudio. Los sujetos deben regresar a la clínica cada 6 semanas durante el tratamiento para volver a examinar sus verrugas. En estas visitas de seguimiento, se les pedirá a los sujetos que completen un breve cuestionario sobre cualquier cambio percibido en sus verrugas y el estado general de su boca. Se extraerá una pequeña cantidad de sangre en la visita final del estudio en la semana 24 para evaluar la seguridad de las pastillas de interferón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, School of Dentistry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328-2018
        • Nova Southeastern University College of Dental Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-1241
        • Medical College of Georgia School of Dentistry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago, College of Dentistry
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0297
        • University of Kentucky College of Dentistry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore Dental School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Division of Oral Medicine and Dentistry, Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07108
        • UMDNJ - New Jersey Dental School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University College of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor College of Dentistry
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber dado positivo en la prueba del VIH.
  • Debe tener dos o más verrugas dentro de la boca.
  • Debe estar recibiendo un curso estándar de terapia antirretroviral (HAART).

Criterio de exclusión:

  • No debe estar recibiendo esteroides orales o inyectados.
  • No debe estar tomando otros medicamentos para el tratamiento de las verrugas orales.
  • No debe tener otras infecciones oportunistas activas relacionadas con el VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pastillas de IFN
500 UI de interferón-alfa en pastillas para disolución oral
Droga: Interferón-alfa
Pastillas de interferón-alfa de 500 UI tomadas 3 veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Pastilla IFN-alfa
  • Veldona
  • pastilla de dosis baja de IFN
Comparador de placebos: pastillas de placebo
Pastillas para chupar de 200 mg que contienen maltosa cristalina anhidra
Otro: placebo
Pastillas de 200 mg que contienen maltosa cristalina anhidra tres veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar
  • maltosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área total de la mucosa oral cubierta por verrugas.
Periodo de tiempo: 24 semanas, desde el inicio hasta el final del tratamiento
Número de sujetos con una disminución del 75 % o más desde el inicio hasta la semana 24 en el área total de verrugas orales
24 semanas, desde el inicio hasta el final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superficie Total de los Labios Cubiertos por Verrugas
Periodo de tiempo: 24 semanas, desde el inicio hasta el final del tratamiento
Número de sujetos con una disminución del 75 % o más desde el inicio hasta la semana 24 en el área total de verrugas labiales
24 semanas, desde el inicio hasta el final del tratamiento
Cuestionario de sujetos sobre cambios en las verrugas
Periodo de tiempo: 24 semanas, desde el inicio hasta el final del tratamiento
Número de sujetos que informaron cambios en las verrugas orales desde el inicio hasta la semana 24 como "mejores". La escala era subjetiva con 3 opciones: "mejor", "peor" o "sin cambios".
24 semanas, desde el inicio hasta el final del tratamiento
Cuestionario del sujeto sobre cambios orales globales
Periodo de tiempo: 24 semanas, desde el inicio hasta el final del tratamiento
Número de sujetos que informaron cambios en la salud oral global desde el inicio hasta la semana 24 como "mejor". La escala era subjetiva con 3 opciones: "mejor", "peor" o "sin cambios".
24 semanas, desde el inicio hasta el final del tratamiento
Evaluación del investigador con respecto a los cambios en las verrugas
Periodo de tiempo: 24 semanas, desde el inicio hasta el final del tratamiento
Número de sujetos con mejoría en las verrugas orales desde el inicio hasta la semana 24 según la calificación del investigador a cargo. La escala era subjetiva con 3 opciones: "mejorado", "empeorado" o "sin cambios".
24 semanas, desde el inicio hasta el final del tratamiento
Evaluación del investigador con respecto a los cambios orales globales.
Periodo de tiempo: 24 semanas, desde el inicio hasta el final del tratamiento
Número de sujetos con mejoría desde el inicio hasta la semana 24 en la salud oral global según la calificación del investigador a cargo. La escala era subjetiva con 3 opciones: "mejorado", "empeorado" o "sin cambios".
24 semanas, desde el inicio hasta el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Greenspan, BDS, DSc, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03HUHI19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Interferón-alfa

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