Leczenie brodawek jamy ustnej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
12 września 2011 zaktualizowane przez: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
Ocena naturalnego ludzkiego interferonu alfa podawanego doustnie w leczeniu brodawek jamy ustnej u osób zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową: badanie kliniczne fazy 2
Jest to badanie mające na celu przetestowanie pastylek do ssania z interferonem-alfa, które są rozpuszczane w jamie ustnej w leczeniu brodawek jamy ustnej u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV.
Hipotezą tego badania jest to, że interferon-alfa będzie bezpieczny i że wyższy odsetek pacjentów, którym podano interferon-alfa, doświadczy całkowitej lub prawie całkowitej remisji brodawek w jamie ustnej w porównaniu z pacjentami, którym podano placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) może powodować tworzenie się brodawek w jamie ustnej zakażonych pacjentów, zwłaszcza tych o obniżonej odporności, takich jak osoby zakażone wirusem HIV.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie, czy interferon-alfa, podawany w małych dawkach w postaci rozpuszczalnych w ustach pastylek do ssania, może zmniejszyć lub wyeliminować te brodawki u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymują skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (HAART).
Wszyscy potencjalni pacjenci będą mieli zbadane i zmierzone brodawki podczas wizyty przesiewowej.
Niewielka część jednej brodawki (tj. biopsja) zostanie usunięta do oceny mikroskopowej w celu potwierdzenia zakażenia HPV, a niewielka ilość krwi zostanie pobrana do badań.
Pacjenci, którzy kwalifikują się do wpisu, powrócą na wizytę wyjściową, podczas której zostaną losowo przydzieleni do leczenia aktywnego lub placebo przez 24 tygodnie.
Trzech na czterech pacjentów otrzyma aktywne leczenie w tym badaniu.
Pacjenci muszą zgłaszać się do kliniki co 6 tygodni podczas leczenia w celu ponownego zbadania brodawek.
Podczas tych wizyt kontrolnych pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego wszelkich zaobserwowanych zmian w ich brodawkach i ogólnego stanu jamy ustnej.
Niewielka ilość krwi zostanie pobrana podczas ostatniej wizyty badawczej w 24 tygodniu w celu oceny bezpieczeństwa pastylek z interferonem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, School of Dentistry
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328-2018
- Nova Southeastern University College of Dental Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-1241
- Medical College of Georgia School of Dentistry
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0297
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Baltimore Dental School
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Division of Oral Medicine and Dentistry, Brigham and Women's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07108
- UMDNJ - New Jersey Dental School
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor College of Dentistry
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
- Musi mieć dwie lub więcej brodawek w jamie ustnej.
- Musi przejść standardowy kurs terapii antyretrowirusowej (HAART).
Kryteria wyłączenia:
- Nie może otrzymywać doustnych lub wstrzykiwanych sterydów.
- Nie wolno przyjmować innych leków stosowanych w leczeniu brodawek jamy ustnej.
- Nie może mieć innych aktywnych zakażeń oportunistycznych związanych z HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pastylki IFN
Pastylki do ssania 500 j.m. interferonu-alfa do rozpuszczania w jamie ustnej
|
Tabletki do ssania z interferonem alfa 500 j.m. przyjmowane 3 razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: pastylki placebo
200 mg pastylki do ssania zawierające bezwodną krystaliczną maltozę
|
200 mg pastylki do ssania zawierające bezwodną krystaliczną maltozę przyjmowane trzy razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej powierzchni błony śluzowej jamy ustnej pokrytej brodawkami.
Ramy czasowe: 24 tygodnie, od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
Liczba pacjentów, u których całkowita powierzchnia brodawek w jamie ustnej zmniejszyła się o 75% lub więcej od wartości początkowej do tygodnia 24
|
24 tygodnie, od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita powierzchnia warg pokryta brodawkami
Ramy czasowe: 24 tygodnie, od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
Liczba pacjentów, u których całkowita powierzchnia brodawek wargowych zmniejszyła się o 75% lub więcej od wartości początkowej do tygodnia 24
|
24 tygodnie, od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
|
Kwestionariusz podmiotu dotyczący zmian w brodawkach
Ramy czasowe: 24 tygodnie, od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
Liczba pacjentów zgłaszających zmianę w zakresie brodawek jamy ustnej od wartości początkowej do tygodnia 24 jako „lepszą”.
Skala była subiektywna z 3 możliwościami: „lepiej”, „gorzej” lub „bez zmian”.
|
24 tygodnie, od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
|
Kwestionariusz tematyczny dotyczący globalnych zmian ustnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie, od punktu początkowego do zakończenia leczenia
|
Liczba osób zgłaszających zmianę ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej od wartości początkowej do tygodnia 24 jako „lepszą”.
Skala była subiektywna z 3 możliwościami: „lepiej”, „gorzej” lub „bez zmian”.
|
24 tygodnie, od punktu początkowego do zakończenia leczenia
|
|
Ocena badacza dotycząca zmian w brodawkach
Ramy czasowe: 24 tygodnie, od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła poprawa w zakresie brodawek jamy ustnej od wartości początkowej do tygodnia 24, zgodnie z oceną prowadzącego badacza.
Skala była subiektywna z 3 opcjami: „poprawiona”, „pogorszona” lub „bez zmian”.
|
24 tygodnie, od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
|
Ocena badacza dotycząca globalnych zmian ustnych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie, od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej od wartości początkowej do 24. tygodnia, zgodnie z oceną prowadzącego badacza.
Skala była subiektywna z 3 opcjami: „poprawiona”, „pogorszona” lub „bez zmian”.
|
24 tygodnie, od wizyty początkowej do zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Greenspan, BDS, DSc, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03HUHI19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .