Léčba ústních bradavic u HIV+ pacientů
12. září 2011 aktualizováno: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
Hodnocení přirozeného lidského interferonu alfa podávaného oromukozálně při léčbě orálních bradavic u HIV-séropozitivních jedinců, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii: Fáze 2 klinické studie
Toto je studie k testování pastilek interferonu-alfa, které se rozpouštějí v ústech při léčbě orálních bradavic u HIV pozitivních dospělých.
Hypotézou této studie je, že interferon-alfa bude bezpečný a že vyšší procento subjektů, kterým byl podáván interferon-alfa, zažije úplnou nebo téměř úplnou remisi svých orálních bradavic ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidský papilloma virus (HPV) může způsobit tvorbu bradavic v ústech infikovaných pacientů, zejména těch se sníženou imunitou, jako jsou lidé infikovaní HIV.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která má určit, zda interferon-alfa podávaný v nízkých dávkách prostřednictvím perorálně se rozpouštějících pastilek může snížit nebo odstranit tyto bradavice u HIV+ subjektů, které dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii (HAART).
Všem potenciálním subjektům budou bradavice vyšetřeny a změřeny při screeningové návštěvě.
Malé množství jedné bradavice (tj. biopsie) bude odebráno pro mikroskopické hodnocení k potvrzení infekce HPV a bude odebráno malé množství krve pro testování.
Subjekty, které se kvalifikují pro vstup, se vrátí na základní návštěvu, při které budou randomizovány k léčbě aktivní nebo placebem po dobu 24 týdnů.
Tři ze čtyř subjektů budou v této studii dostávat aktivní léčbu.
Subjekty se musí vrátit na kliniku každých 6 týdnů během léčby, aby byly jejich bradavice znovu vyšetřeny.
Při těchto následných návštěvách budou subjekty požádány o vyplnění krátkého dotazníku týkajícího se jakýchkoliv vnímaných změn na jejich bradavicích a jejich celkovém stavu úst.
Malé množství krve bude odebráno při poslední návštěvě studie v týdnu 24, aby se vyhodnotila bezpečnost interferonových pastilek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, School of Dentistry
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328-2018
- Nova Southeastern University College of Dental Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-1241
- Medical College of Georgia School of Dentistry
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0297
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Baltimore Dental School
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Division of Oral Medicine and Dentistry, Brigham and Women's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07108
- UMDNJ - New Jersey Dental School
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor College of Dentistry
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musel mít pozitivní test na HIV.
- Musí mít dvě nebo více bradavic uvnitř úst.
- Musí dostávat standardní antiretrovirovou terapii (HAART).
Kritéria vyloučení:
- Nesmí dostávat perorální nebo injekční steroidy.
- Nesmí užívat jiné léky k léčbě ústních bradavic.
- Nesmí mít jiné aktivní oportunní infekce související s HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IFN pastilky
500 IU pastilky s interferonem-alfa pro perorální rozpouštění
|
500 IU pastilek s interferonem-alfa užívaných 3krát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo pastilky
200 mg pastilky obsahující bezvodou krystalickou maltózu
|
200 mg pastilky obsahující bezvodou krystalickou maltózu užívané třikrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové oblasti ústní sliznice pokryté bradavicemi.
Časové okno: 24 týdnů, od výchozího stavu do konce léčby
|
Počet subjektů s 75% nebo větším poklesem od výchozí hodnoty do týdne 24 v celkové ploše ústní bradavice
|
24 týdnů, od výchozího stavu do konce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková plocha rtů pokrytá bradavicemi
Časové okno: 24 týdnů, od výchozího stavu do konce léčby
|
Počet subjektů s 75% nebo větším poklesem od výchozího stavu do týdne 24 v celkové ploše bradavic rtu
|
24 týdnů, od výchozího stavu do konce léčby
|
|
Předmětový dotazník týkající se změn bradavic
Časové okno: 24 týdnů, od výchozího stavu do konce léčby
|
Počet subjektů hlásících změnu orálních bradavic od výchozího stavu do týdne 24 jako "lepší."
Stupnice byla subjektivní se 3 možnostmi: „lepší“, „horší“ nebo „beze změny“.
|
24 týdnů, od výchozího stavu do konce léčby
|
|
Předmětový dotazník týkající se globálních ústních změn
Časové okno: 24 týdnů, od výchozího stavu do konce léčby
|
Počet subjektů hlásících změnu globálního orálního zdraví od výchozího stavu do týdne 24 jako „lepší“.
Stupnice byla subjektivní se 3 možnostmi: „lepší“, „horší“ nebo „beze změny“.
|
24 týdnů, od výchozího stavu do konce léčby
|
|
Hodnocení zkoušejícího ohledně změn bradavic
Časové okno: 24 týdnů, od výchozího stavu do konce léčby
|
Počet subjektů se zlepšením orálních bradavic od výchozího stavu do týdne 24 podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího.
Stupnice byla subjektivní se 3 možnostmi: „vylepšené“, „zhoršené“ nebo „nezměněné“.
|
24 týdnů, od výchozího stavu do konce léčby
|
|
Hodnocení zkoušejícího týkající se globálních orálních změn.
Časové okno: 24 týdnů, od výchozího stavu do konce léčby
|
Počet subjektů se zlepšením od výchozího stavu do týdne 24 v globálním orálním zdraví podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího.
Stupnice byla subjektivní se 3 možnostmi: „vylepšené“, „zhoršené“ nebo „nezměněné“.
|
24 týdnů, od výchozího stavu do konce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Greenspan, BDS, DSc, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03HUHI19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .