Trattamento delle verruche orali nei pazienti HIV+
12 settembre 2011 aggiornato da: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
Valutazione dell'interferone alfa umano naturale somministrato per via oromucosa nel trattamento delle verruche orali in soggetti sieropositivi all'HIV che ricevono una terapia antiretrovirale combinata: uno studio clinico di fase 2
Questo è uno studio per testare pastiglie di interferone-alfa che vengono sciolte in bocca come trattamento delle verruche orali negli adulti sieropositivi.
L'ipotesi di questo studio è che l'interferone-alfa sarà sicuro e che una percentuale maggiore di soggetti trattati con interferone-alfa sperimenterà una remissione completa o quasi completa delle loro verruche orali rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus del papilloma umano (HPV) può causare la formazione di verruche nella bocca di pazienti infetti, in particolare quelli con un'immunità ridotta come le persone infette da HIV.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se l'interferone-alfa, somministrato a basse dosi tramite pastiglie che si dissolvono per via orale, può ridurre o eliminare queste verruche nei soggetti HIV+ che stanno ricevendo una terapia antiretrovirale di combinazione (HAART).
Tutti i potenziali soggetti avranno le loro verruche esaminate e misurate durante una visita di screening.
Una piccola quantità di una verruca (cioè una biopsia) verrà rimossa per la valutazione microscopica per confermare l'infezione da HPV e verrà raccolta una piccola quantità di sangue per il test.
I soggetti che si qualificano per l'ingresso torneranno per una visita di riferimento durante la quale saranno randomizzati al trattamento attivo o placebo per 24 settimane.
Tre soggetti su quattro riceveranno un trattamento attivo in questo studio.
I soggetti devono tornare in clinica ogni 6 settimane durante il trattamento per far riesaminare le loro verruche.
In queste visite di follow-up, ai soggetti verrà chiesto di completare un breve questionario riguardante eventuali cambiamenti percepiti nelle loro verruche e le loro condizioni generali della bocca.
Una piccola quantità di sangue verrà prelevata alla visita finale dello studio alla settimana 24 per valutare la sicurezza delle pastiglie di interferone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, School of Dentistry
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328-2018
- Nova Southeastern University College of Dental Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-1241
- Medical College of Georgia School of Dentistry
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0297
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Baltimore Dental School
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Division of Oral Medicine and Dentistry, Brigham and Women's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07108
- UMDNJ - New Jersey Dental School
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York University College of Dentistry
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor College of Dentistry
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere risultato positivo all'HIV.
- Deve avere due o più verruche all'interno della bocca.
- Deve ricevere un ciclo standard di terapia antiretrovirale (HAART).
Criteri di esclusione:
- Non deve ricevere steroidi orali o iniettati.
- Non deve assumere altri farmaci per il trattamento delle verruche orali.
- Non deve avere altre infezioni opportunistiche correlate all'HIV attive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pastiglie IFN
500 UI di interferone-alfa pastiglie per dissoluzione orale
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500 pastiglie interferone-alfa UI prese 3 volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: pastiglie placebo
Pastiglie da 200 mg contenenti maltosio cristallino anidro
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Pastiglie da 200 mg contenenti maltosio cristallino anidro da assumere tre volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'area totale della mucosa orale coperta da verruche.
Lasso di tempo: 24 settimane, dal basale alla fine del trattamento
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Numero di soggetti con una riduzione del 75% o superiore dal basale alla settimana 24 nell'area totale della verruca orale
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24 settimane, dal basale alla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Superficie totale delle labbra ricoperta da verruche
Lasso di tempo: 24 settimane, dal basale alla fine del trattamento
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Numero di soggetti con una riduzione del 75% o superiore dal basale alla settimana 24 nell'area totale della verruca labiale
|
24 settimane, dal basale alla fine del trattamento
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Questionario soggetto relativo ai cambiamenti nelle verruche
Lasso di tempo: 24 settimane, dal basale alla fine del trattamento
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Numero di soggetti che hanno riportato il cambiamento nelle verruche orali dal basale alla settimana 24 come "migliore".
La scala era soggettiva con 3 scelte: "migliore", "peggiore" o "invariato".
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24 settimane, dal basale alla fine del trattamento
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Questionario soggetto relativo ai cambiamenti orali globali
Lasso di tempo: 24 settimane, dal basale alla fine del trattamento
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Numero di soggetti che hanno riportato il cambiamento della salute orale globale dal basale alla settimana 24 come "migliore".
La scala era soggettiva con 3 scelte: "migliore", "peggiore" o "invariato".
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24 settimane, dal basale alla fine del trattamento
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Valutazione dell'investigatore per quanto riguarda i cambiamenti nelle verruche
Lasso di tempo: 24 settimane, dal basale alla fine del trattamento
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Numero di soggetti con miglioramento delle verruche orali dal basale alla settimana 24 come valutato dallo sperimentatore presente.
La scala era soggettiva con 3 scelte: "migliorato", "peggiorato" o "invariato".
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24 settimane, dal basale alla fine del trattamento
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Valutazione dello sperimentatore sui cambiamenti orali globali.
Lasso di tempo: 24 settimane, dal basale alla fine del trattamento
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Numero di soggetti con miglioramento dal basale alla settimana 24 nella salute orale globale come valutato dallo sperimentatore presente.
La scala era soggettiva con 3 scelte: "migliorato", "peggiorato" o "invariato".
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24 settimane, dal basale alla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Greenspan, BDS, DSc, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03HUHI19
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