조기 유방암의 외과적 제거 전에 표준 화학요법 약물과 신약 익사베필론을 병용 투여한 경우와 비교하여 표준 화학요법 약물 병용 투여의 효과를 평가하기 위한 연구
2016년 1월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
초기 단계의 유방암을 가진 여성에서 파클리탁셀이 뒤따르는 순차적 AC와 비교하여 익사베필론이 뒤따르는 순차적 AC의 무작위 제2상 바이오마커 신보강 연구
이 연구는 초기 유방암 환자에서 독소루비신과 시클로포스파마이드 병용 후 제공되는 파클리탁셀의 표준 치료와 비교하여 독소루비신과 시클로포스파마이드(AC) 병용 후 제공되는 익사베필론의 효과를 평가할 것입니다.
또한 이 연구는 미리 정의된 바이오마커를 검증하고 표준 파클리탁셀 기반 요법보다 익사베필론에 반응할 가능성이 더 높은 환자를 식별할 수 있는 새로운 바이오마커를 발견할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
384
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- Local Institution
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Taipei, 대만, 11217
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Local Institution
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Duesseldorf, 독일, 40235
- Local Institution
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Erlangen, 독일, 91054
- Local Institution
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Jena, 독일, 07743
- Local Institution
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Local Institution
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St Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Local Institution
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California
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Coral Spring, Florida, 미국, 33065
- Northwest Oncology & Hematology Associates
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Davie, Florida, 미국, 33328
- Florida Cancer Research Institute
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Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Medical Specialists Of Palm Beaches
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University Medical Center, Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution
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Jaen, 스페인, 23007
- Local Institution
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Lleida, 스페인, 25198
- Local Institution
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Local Institution
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1180AAX
- Local Institution
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1650
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1417
- Local Institution
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Local Institution
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV22DX
- Local Institution
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Local Institution
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Local Institution
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Wien, 오스트리아, 1090
- Local Institution
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Local Institution
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Bhopal, 인도, 462001
- Local Institution
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Hyderabad, 인도, 500 004
- Local Institution
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Mumbai, 인도, 400012
- Local Institution
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Vellore, 인도, 632004
- Local Institution
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110 095
- Local Institution
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560029
- Local Institution
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
- Local Institution
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Local Institution
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Callao, 페루, 2
- Local Institution
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Lima, 페루, LIMA 11
- Local Institution
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Lima, 페루, 34
- Local Institution
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Local Institution
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Local Institution
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Local Institution
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Local Institution
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Quezon City, 필리핀 제도, 1114
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 조직학적으로 확인된 유방의 원발성 침윤성 샘암종, T2-3, N0-3, M0, 종양 크기 ≥ 2 cm
- 초기 단계 유방 선암종을 가진 모든 환자는 수용체 상태에 관계없이 등록할 수 있습니다.
- DCIS에 대한 요법을 제외하고 유방암에 대한 사전 치료 없음
- Karnofsky 성능 상태 80 - 100
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 심초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA)
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
제외 기준
- 가임기 여성(WOCBP) 시험용 약물의 마지막 투여 중 및 투여 후 최대 8주 동안 임신을 피하는 허용 가능한 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 염증성 또는 전이성 유방암
- 유방 및/또는 겨드랑이 수술에 적합하지 않음
- 기저 감각 또는 운동 신경병증의 증거
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 심혈관 질환, 심각한 병발성 질환 또는 감염의 상당한 병력
- 이전 안트라사이클린 치료 이력 연구 약물 또는 Cremophor® EL에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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정맥 용액, 정맥 주사(IV), 40mg/m², 21일마다 1일, 12주
다른 이름들:
정맥내 용액, IV, 600mg/m², 21일마다 1일, 12주
정맥내 용액, IV, 60mg/m², 21일마다 1일, 12주
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
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정맥내 용액, IV, 600mg/m², 21일마다 1일, 12주
정맥내 용액, IV, 60mg/m², 21일마다 1일, 12주
정맥내 용액, IV, 80mg/m², 매주, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 수술 시(12주 치료의 마지막 투여 후 4-6주 수행)
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PCR은 유방에 DCIS(ductal carcinoma in situ)가 있거나 없는 상태에서 유방 및 액와 림프절에 잔류 침습성 선암종의 조직학적 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
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수술 시(12주 치료의 마지막 투여 후 4-6주 수행)
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바이오마커 정의 집단에서 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 수술 시(마지막 요법 투여 후 4-6주) pCR 평가; 치료 전에 얻은 필수 종양 조직 생검.
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교차 검증 방법으로 결정된 베타 III 튜불린 양성.
최적 컷오프: 2 플러스 또는 3 플러스 강도에서 46% 이상의 종양 세포 염색(해당 베타 III 튜불린 양성 = 39.4%).
베타 III 튜불린 양성의 사전 지정된 컷오프: ≥50% 2plus 또는 3plus 세포(해당 유병률=38.5%).
교차 검증 방법에 의해 결정된 TACC3 및 CAPG 양성에 대한 최적 컷오프: 각각 6.889 및 6.844[log2 정규화 강도 단위](유병률 43.3% 및 44.3%에 해당).
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수술 시(마지막 요법 투여 후 4-6주) pCR 평가; 치료 전에 얻은 필수 종양 조직 생검.
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20개 및 26개 유전자 모델 하위 그룹에서 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 참가자 비율
기간: 수술 시(마지막 요법 투여 후 4-6주) pCR 평가; 치료 전에 얻은 필수 종양 조직 생검.
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2개의 바이오마커 세트(20-유전자 또는 26-유전자) 각각에 대해, 각각의 치료 부문에 대해 개별적으로 모든 약물유전체학적 평가 대상에 대한 벌점화된 로지스틱 회귀를 사용하여 다중-유전자 모델을 구축하였다.
5겹 교차 검증을 사용하여 별도의 암에 대한 수신자 작동 특성(ROC) 플롯이 생성되었습니다.
크로스 오버를 사용하는 별도의 암에 대한 ROC도 추가되었습니다.
다중 유전자 모델(SAP에서 언급된 대로)에 대한 추가 분석은 2개의 ROC 플롯의 초기 결과에 기초하여 계획되었습니다.
20개 및 26개 유전자 모델의 경우, 각 연구 부문에 대해 생성된 ROC 곡선은 이러한 다중 유전자 모델이 치료 부문 간에 pCR에 대해 차등적으로 예측된다는 것을 나타내지 않았으므로 최적 컷오프 및 pCR 비율을 추정하기 위한 추가 분석은 그렇지 않았습니다. 실시.
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수술 시(마지막 요법 투여 후 4-6주) pCR 평가; 치료 전에 얻은 필수 종양 조직 생검.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 객관적 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 익사베필론 또는 파클리탁셀의 마지막 투여 후(12주) 수술 전(12주 요법의 마지막 투여 후 4-6주)
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임상 반응은 수정된 세계보건기구의 임상적 완전 반응(임상적으로 감지할 수 있는 모든 악성 질환의 완전 소실 및/또는 유방 및 동측 액와 림프절에서 종양의 방사선학적 증거 소실)의 수정된 종양 반응 기준을 달성한 참가자의 수로 정의되었습니다. 또는 임상적 부분 반응(유방 및 겨드랑이 병변의 직경 곱의 전체 합계에서 >= 50%의 전체 종양 크기 감소에 대한 임상적 증거)을 해당 팔의 무작위 참가자 수로 나눈 것입니다.
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익사베필론 또는 파클리탁셀의 마지막 투여 후(12주) 수술 전(12주 요법의 마지막 투여 후 4-6주)
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유방 보존 수술이 필요한 참가자 비율
기간: 수술 시(12주 치료의 마지막 투여 후 4-6주 수행)
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연구 치료 후 유방 보존 수술이 필요한 무작위 참가자 수.
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수술 시(12주 치료의 마지막 투여 후 4-6주 수행)
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복합 pCR 및 최소 잔여 암 부담(RCB)을 달성한 참가자 비율 1
기간: 수술 시(12주 치료의 마지막 투여 후 4-6주 수행)
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결합된 pCR 및 RCB-1은 입력된 데이터를 기반으로 RCB 계산 후 RCB-1이 있는 피험자와 유방에 DCIS가 있거나 없는 유방 및 액와 림프절에 잔류 침습성 선암종의 조직학적 증거가 없는 참가자로 정의되었습니다. 각 암의 수사관 사이트에 의해.
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수술 시(12주 치료의 마지막 투여 후 4-6주 수행)
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누락되지 않은 pCR 및 바이오마커 발현(GENE[프로브 세트])이 있는 무작위 참가자, GTSE1에 대한 유전자 발현 패턴, β-tubulin의 이소형, 칼리크레인 5, 6, 10이 pCR을 차별적으로 예측하는지 여부를 탐색합니다.
기간: 수술 시 평가된 pCR(12주 치료의 마지막 투여 후 4-6주 수행); 치료 전에 얻은 필수 종양 조직 생검.
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익사베필론과 파클리탁셀 간의 분화에서 바이오마커의 관련성은 반응으로서 pCR을 사용한 로지스틱 회귀 분석에 의해 평가되었습니다.
통계 분석에는 다음이 포함됩니다. 2) 전체 모델(PCR~Biomarker:Treatment)과 축소된 모델(PCR~Biomarker+Treatment) 간의 우도비 테스트; 3) 전체 모델(PCR~Biomarker:Treatment:ER)로부터 ER 음성 피험자 내 처리 및 바이오마커 발현 간의 상호작용의 대조.
A:B는 A,B 및 A*B를 나타냅니다.
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수술 시 평가된 pCR(12주 치료의 마지막 투여 후 4-6주 수행); 치료 전에 얻은 필수 종양 조직 생검.
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누락되지 않은 pCR 및 바이오마커 발현(GENE[프로브 세트])이 있는 무작위 참가자를 대상으로 GTSE1, β-tubulin의 이소형, 칼리크레인 5, 6, 10에 대한 유전자 발현 패턴이 pCR/RCB1을 차별적으로 예측하는지 여부를 탐색합니다.
기간: 수술 시(마지막 요법 투여 후 4-6주) pCR 평가; 치료 전에 얻은 필수 종양 조직 생검.
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익사베필론과 파클리탁셀 간의 분화에서 바이오마커의 관련성은 반응으로서 pCR/RCB1을 사용하여 로지스틱 회귀 분석에 의해 평가되었습니다.
통계 분석에는 다음이 포함됩니다. 2) 전체 모델(pCR/RCB1 Biomarker:Treatment)과 감소된 모델(pCR/RCB1~Biomarker+Treatment) 간의 우도비 테스트; 3) 전체 모델(pCR/RCB1~Biomarker:Treatment:ER)로부터의 ER 음성 피험자 내 처리 및 바이오마커 발현 사이의 상호작용의 대조.
A:B는 A,B 및 A*B를 나타냅니다.
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수술 시(마지막 요법 투여 후 4-6주) pCR 평가; 치료 전에 얻은 필수 종양 조직 생검.
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2개의 미리 지정된 임계값을 사용하여 pCR 및 MDR1 면역조직화학(IHC) 양성인 참가자의 비율
기간: : pCR은 수술 시 평가(12주 치료의 마지막 투여 후 4-6주); 치료 전에 얻은 필수 종양 조직 생검.
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미리 지정된 2개의 임계값을 사용하여 MDR1 IHC 양성 및 음성 그룹에서 pCR이 있는 참가자의 백분율.
MDR1 양성(Mem)에 대한 첫 번째 미리 지정된 임계값 = 모든 막 염색.
MDR1 양성(Mem+Cyto)에 대한 두 번째 미리 지정된 임계값 = 임의의 막 염색 또는 적어도 200 세포질 H-점수.
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: pCR은 수술 시 평가(12주 치료의 마지막 투여 후 4-6주); 치료 전에 얻은 필수 종양 조직 생검.
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2개의 미리 지정된 임계값을 사용하여 pCR/RCB1 및 MDR1 면역조직화학(IHC) 양성인 참가자의 비율
기간: pCR은 수술 시 평가(12주 치료의 마지막 투여 후 4-6주); 치료 전에 얻은 필수 종양 조직 생검.
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미리 지정된 2개의 임계값을 사용하여 MDR1 IHC 양성 및 음성 그룹에서 pCR/RCB1을 가진 참가자의 백분율.
MDR1 양성(Mem)에 대한 첫 번째 미리 지정된 임계값 = 모든 막 염색.
MDR1 양성(Mem+Cyto)에 대한 두 번째 미리 지정된 임계값 = 임의의 막 염색 또는 적어도 200 세포질 H-점수.
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pCR은 수술 시 평가(12주 치료의 마지막 투여 후 4-6주); 치료 전에 얻은 필수 종양 조직 생검.
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PCR 및 MDR1 면역조직화학(IHC) 양성인 참가자 비율 사전 지정된 두 가지 역치, 에스트로겐 수용체(ER) 음성 참가자
기간: pCR은 수술 시 평가(12주 치료의 마지막 투여 후 4-6주); 치료 전에 얻은 필수 종양 조직 생검.
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바이오마커 상태에 따라 계층화된 2개의 미리 지정된 임계값을 사용하여 pCR 및 MDR1 면역조직화학(IHC) 양성인 ER 음성 참가자의 백분율.
MDR1 양성(Mem)에 대한 첫 번째 미리 지정된 임계값 = 모든 막 염색.
MDR1 양성(Mem+Cyto)에 대한 두 번째 미리 지정된 임계값 = 임의의 막 염색 또는 적어도 200 세포질 H-점수.
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pCR은 수술 시 평가(12주 치료의 마지막 투여 후 4-6주); 치료 전에 얻은 필수 종양 조직 생검.
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최적 역치 기반 바이오마커 유병률(바이오마커 양성 참여자)
기간: pCR은 수술 시 평가(12주 치료의 마지막 투여 후 4-6주); 필수 종양 조직 생검 및 치료 전에 얻은 mRNA 샘플
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교차 검증 방법(부트스트랩 방법에 의한 90% 신뢰 구간을 갖는 바이오마커 양성 컷오프)에서 계산된 다음과 같은 최적의 바이오마커 임계값을 갖는 참가자의 백분율: Beta 3 Tubulin IHC(45.866 [5, 83.9]); TACC3 mRNA(6.714[6.312, 7.192]); CAPG mRNA(6.739[5.728, 7.298]).
20개 유전자 모델과 26개 유전자 모델에 대한 최적 역치도 계획되었습니다. 그러나 예비 분석에서 치료군 간에 pCR 비율을 구별하지 않을 것이라고 나타내지 않았기 때문에 이들은 결정되지 않았습니다.
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pCR은 수술 시 평가(12주 치료의 마지막 투여 후 4-6주); 필수 종양 조직 생검 및 치료 전에 얻은 mRNA 샘플
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전반적인 안전성 요약: 사망, 심각한 이상 반응(SAE), 이상 반응으로 인한 중단(AE), 약물 관련 AE 및 참가자의 10% 이상에서 발생하는 가장 일반적인 치료 관련 비혈액 이상 반응(TNAE)
기간: 첫 번째 연구 치료 전, 각 후속 주기 시작 시, 치료 기간 동안 매주 및 12주 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4주
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AE = 조사 제품이 투여된 피험자에서 이 치료법과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 새로운 뜻밖의 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화.
SAE=사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원(선택적 수술 포함)이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의학적 사건 .
부작용의 최악의 공통 용어 기준(CTCAE 버전 3) 등급
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첫 번째 연구 치료 전, 각 후속 주기 시작 시, 치료 기간 동안 매주 및 12주 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4주
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기관 계통 분류에 따른 임의의 약물 관련 AE 및 위장관 AE의 중증도
기간: 첫 번째 연구 치료 전, 각 후속 주기 시작 시, 치료 기간 동안 매주 및 12주 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4주
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MCT=근골격 및 결합 조직, GDASC=일반 장애 및 투여 부위 상태, RTM=호흡기, 흉부 및 종격동 장애, NBMUCP=양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함).
약물 관련 유해 사례는 연구 요법과 관련된 특정, 개연성, 가능성 또는 누락된 사례입니다.
주제는 클래스 내에서 둘 이상의 이벤트를 가질 수 있습니다.
부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria v3.0에서 등급을 매겼습니다.
(1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명을 위협하는/장애, 5=사망)
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첫 번째 연구 치료 전, 각 후속 주기 시작 시, 치료 기간 동안 매주 및 12주 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4주
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연구 중 혈액학: 익사베필론/파클리탁셀 단계에서 참가자별 이상 반응의 최악의 공통 용어 기준(CTCAE 버전 3) 등급
기간: 첫 번째 연구 치료 전, 각 후속 주기 시작 시, 치료 기간 동안 매주, 연구 요법의 12주 마지막 투여 후 최소 4주 익사베필론 또는 파클리탁셀 치료 단계 동안
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AE = 조사 제품이 투여된 피험자에서 이 치료법과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 새로운 뜻밖의 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화.
부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria v3.0에서 등급을 매겼습니다.
(1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명을 위협하는/장애, 5=사망)
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첫 번째 연구 치료 전, 각 후속 주기 시작 시, 치료 기간 동안 매주, 연구 요법의 12주 마지막 투여 후 최소 4주 익사베필론 또는 파클리탁셀 치료 단계 동안
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연구 중 간 기능: 익사베필론/파클리탁셀 단계에서 참가자당 부작용의 최악의 공통 용어 기준(CTCAE 버전 3) 등급
기간: 첫 번째 연구 치료 전, 각 후속 주기 시작 시, 치료 기간 동안 매주, 그리고 익사베필론 또는 파클리탁셀 치료 단계 동안 연구 요법의 마지막 투여 후 최소 4주
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알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST).
AE = 조사 제품이 투여된 피험자에서 이 치료법과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 새로운 뜻밖의 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화.
부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria v3.0에서 등급을 매겼습니다.
(1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명을 위협하는/장애, 5=사망)
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첫 번째 연구 치료 전, 각 후속 주기 시작 시, 치료 기간 동안 매주, 그리고 익사베필론 또는 파클리탁셀 치료 단계 동안 연구 요법의 마지막 투여 후 최소 4주
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연구 중 신장 기능: 익사베필론/파클리탁셀 단계에서 참가자당 부작용의 최악의 공통 용어 기준(CTCAE 버전 3) 등급
기간: 첫 번째 연구 치료 전, 각 후속 주기 시작 시, 치료 기간 동안 매주, 연구 요법의 12주 마지막 투여 후 최소 4주 익사베필론 또는 파클리탁셀 치료 단계 동안
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AE = 조사 제품이 투여된 피험자에서 이 치료법과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 새로운 뜻밖의 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화.
부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria v3.0에서 등급을 매겼습니다.
(1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명을 위협하는/장애, 5=사망)
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첫 번째 연구 치료 전, 각 후속 주기 시작 시, 치료 기간 동안 매주, 연구 요법의 12주 마지막 투여 후 최소 4주 익사베필론 또는 파클리탁셀 치료 단계 동안
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AC 용량별 참가자 수
기간: 12주(3주 주기 4회)
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12주(3주 주기 4회)
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익사베필론/파클리탁셀 용량별 참가자 수
기간: 12주(익사베필론의 경우 4회 3주 주기 및 파클리탁셀의 경우 12주 용량)
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12주(익사베필론의 경우 4회 3주 주기 및 파클리탁셀의 경우 12주 용량)
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AC의 첫 용량 감소 이유
기간: 12주(3주 주기 4회)
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12주(3주 주기 4회)
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익사베필론/파클리탁셀의 첫 용량 감소 이유
기간: 12주(익사베필론의 경우 4회 3주 주기 및 파클리탁셀의 경우 12주 용량)
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12주(익사베필론의 경우 4회 3주 주기 및 파클리탁셀의 경우 12주 용량)
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코스 지연 참가자 수 및 AC 지연 이유
기간: 12주(3주 주기 4회)
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12주(3주 주기 4회)
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익사베필론/파클리탁셀에 대한 투여 지연이 있는 참가자 수 및 투여 지연 이유
기간: 12주(익사베필론의 경우 4회 3주 주기 및 파클리탁셀의 경우 12주 용량)
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12주(익사베필론의 경우 4회 3주 주기 및 파클리탁셀의 경우 12주 용량)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA163-100
- EUDRACT 2006-003047-24
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