Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Kombination von Standard-Chemotherapeutika im Vergleich zu einer Kombination aus Standard-Chemotherapie und dem neuen Medikament Ixabepilon bei Gabe vor der chirurgischen Entfernung von Brustkrebs im Frühstadium

25. Januar 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-II-Biomarker-Neoadjuvans-Studie zu sequenziellem AC gefolgt von Ixabepilon im Vergleich zu sequenziellem AC gefolgt von Paclitaxel bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Die Studie wird die Wirksamkeit von Ixabepilon bei Verabreichung nach Doxorubicin plus Cyclophosphamid (AC) im Vergleich zur Standardbehandlung mit Paclitaxel nach Doxorubicin plus Cyclophosphamid bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium bewerten. Darüber hinaus wird die Studie vordefinierte Biomarker verifizieren sowie neue Biomarker entdecken, die Patienten identifizieren könnten, die eher auf Ixabepilon ansprechen als auf eine Standardtherapie auf Paclitaxel-Basis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1180AAX
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1650
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40235
        • Local Institution
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Local Institution
  • Indien
      • Bhopal, Indien, 462001
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500 004
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Local Institution
      • Vellore, Indien, 632004
        • Local Institution
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 095
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Local Institution
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Local Institution
      • Quezon City, Philippinen, 1114
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Local Institution
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Spring, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Northwest Oncology & Hematology Associates
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Medical Center, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV22DX
        • Local Institution
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes primäres invasives Adenokarzinom der Brust, T2-3, N0-3, M0, mit einer Tumorgröße von ≥ 2 cm
  • Alle Patientinnen mit einem Brustadenokarzinom im Frühstadium können sich unabhängig vom Rezeptorstatus anmelden
  • Keine vorherige Behandlung von Brustkrebs mit Ausnahme einer Therapie für DCIS
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 80 - 100
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % durch Echokardiogramm oder Multiple Gated Acquisition (MUGA)
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während und bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu vermeiden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Entzündlicher oder metastasierter Brustkrebs
  • Ungeeignet für Brust- und/oder Achselchirurgie
  • Nachweis einer sensorischen oder motorischen Neuropathie zu Studienbeginn
  • Signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schweren interkurrenten Erkrankungen oder Infektionen, einschließlich bekannter Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer Anthrazyklin-Therapie Allergien gegen ein Studienmedikament oder Cremophor® EL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: Ixabepilon
Intravenöse Lösung, intravenös (IV), 40 mg/m², Tag 1 alle 21 Tage, 12 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • Epothilon
  • IXEMPRA®
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenöse Lösung, IV, 600 mg/m², Tag 1 alle 21 Tage, 12 Wochen
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenöse Lösung, IV, 60 mg/m², Tag 1 alle 21 Tage, 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: B
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenöse Lösung, IV, 600 mg/m², Tag 1 alle 21 Tage, 12 Wochen
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenöse Lösung, IV, 60 mg/m², Tag 1 alle 21 Tage, 12 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Lösung, IV, 80 mg/m², Wöchentlich, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) erreichten
Zeitfenster: bei einer Operation (durchgeführt 4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie)
Das pCR war definiert als kein histologischer Nachweis eines verbleibenden invasiven Adenokarzinoms in der Brust und den axillären Lymphknoten, mit oder ohne Vorhandensein eines duktalen Karzinoms in situ (DCIS) in der Brust.
bei einer Operation (durchgeführt 4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine pathologische vollständige Remission (pCR) in Biomarker-definierten Populationen erreichen
Zeitfenster: pCR zum Zeitpunkt der Operation (4-6 Wochen nach der letzten Therapiedosis) ausgewertet; obligatorische Tumorgewebebiopsie vor der Behandlung.
Beta-III-Tubulin-Positivität bestimmt durch Kreuzvalidierungsmethode. Optimaler Grenzwert: ≥46 % Tumorzellenfärbung bei einer Intensität von 2 plus oder 3 plus (entsprechende Beta-III-Tubulin-Positivität = 39,4 %). Vorgegebener Grenzwert für Beta-III-Tubulin-Positivität: ≥50 % 2plus- oder 3plus-Zellen (entsprechende Prävalenz = 38,5 %). Optimale Cutoffs für TACC3- und CAPG-Positivität, bestimmt durch Kreuzvalidierungsmethode: 6,889 bzw. 6,844 [log2 normalisierte Intensitätseinheiten] (entsprechend Prävalenzraten von 43,3 % und 44,3 %).
pCR zum Zeitpunkt der Operation (4-6 Wochen nach der letzten Therapiedosis) ausgewertet; obligatorische Tumorgewebebiopsie vor der Behandlung.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine pathologische vollständige Remission (pCR) in Untergruppen des 20- und 26-Gen-Modells erreichten
Zeitfenster: pCR zum Zeitpunkt der Operation (4-6 Wochen nach der letzten Therapiedosis) ausgewertet; obligatorische Tumorgewebebiopsie vor der Behandlung.
Für jeden der 2 Biomarker-Sets (20-Gen oder 26-Gen) wurde ein Multi-Gen-Modell unter Verwendung einer penalisierten logistischen Regression für alle pharmakogenomisch auswertbaren Probanden für jeden Behandlungsarm separat erstellt. Es wurden Receiver Operating Characteristic (ROC)-Diagramme für separate Arme unter Verwendung einer 5-fachen Kreuzvalidierung erstellt. ROC für separate Arme mit Crossover wurden ebenfalls hinzugefügt. Eine weitere Analyse der multiplen Genmodelle (wie im SAP erwähnt) war nur auf der Grundlage der anfänglichen Ergebnisse aus den 2 ROC-Plots geplant. Für 20- und 26-Gen-Modelle zeigten die für jeden Studienarm erstellten ROC-Kurven nicht, dass diese Multi-Gen-Modelle pCR zwischen den Behandlungsarmen unterschiedlich vorhersagten, so dass weitere Analysen zur Schätzung des optimalen Cut-Offs und der pCR-Raten dies nicht waren durchgeführt.
pCR zum Zeitpunkt der Operation (4-6 Wochen nach der letzten Therapiedosis) ausgewertet; obligatorische Tumorgewebebiopsie vor der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches objektives Ansprechen erreichten
Zeitfenster: nach der letzten Dosis von entweder Ixabepilon oder Paclitaxel (nach 12 Wochen), aber vor der Operation (4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie)
Das klinische Ansprechen wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die die modifizierten Tumoransprechkriterien der Weltgesundheitsorganisation für ein klinisches vollständiges Ansprechen erreichten (vollständiges Verschwinden aller klinisch tastbaren, nachweisbaren bösartigen Erkrankungen und/oder Verschwinden des radiologischen Nachweises eines Tumors in der Brust und den ipsilateralen axillären Lymphknoten). oder klinisches partielles Ansprechen (klinischer Nachweis einer Verringerung der Gesamttumorgröße von >= 50 % in der Gesamtsumme der Produkte der Durchmesser von Brust- und Achselläsionen), dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer in diesem Arm.
nach der letzten Dosis von entweder Ixabepilon oder Paclitaxel (nach 12 Wochen), aber vor der Operation (4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine brusterhaltende Operation benötigen
Zeitfenster: bei einer Operation (durchgeführt 4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie)
Anzahl der randomisierten Teilnehmerinnen, die nach der Studienbehandlung eine brusterhaltende Operation benötigten.
bei einer Operation (durchgeführt 4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Kombination aus pCR und minimaler verbleibender Krebslast (RCB) erreichen 1
Zeitfenster: bei einer Operation (durchgeführt 4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie)
Kombinierte pCR und RCB-1 wurden definiert als Teilnehmer ohne histologische Anzeichen eines verbleibenden invasiven Adenokarzinoms in der Brust und in den axillären Lymphknoten, mit oder ohne Vorhandensein von DCIS in der Brust, plus Probanden mit RCB-1 nach der RCB-Berechnung basierend auf den eingegebenen Daten durch die Untersuchungsstellen in jedem Arm.
bei einer Operation (durchgeführt 4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie)
Randomisierte Teilnehmer mit nicht fehlender pCR- und Biomarker-Expression (GENE [Sondensatz]), um zu untersuchen, ob Genexpressionsmuster für GTSE1, Isoformen von β-Tubulin, Kallikreine 5, 6, 10 unterschiedlich prädiktiv für pCR sind
Zeitfenster: pCR zum Zeitpunkt der Operation (durchgeführt 4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie); obligatorische Tumorgewebebiopsie vor der Behandlung.
Relevanz des Biomarkers bei der Differenzierung zwischen Ixabepilon und Paclitaxel, bewertet durch logistische Regression mit pCR als Antwort. Statistische Analysen umfassen: 1) den Likelihood-Quotienten-Test zwischen dem vollständigen Modell (PCR~Biomarker:Behandlung:Östrogenrezeptor [ER]) und dem reduzierten Modell (PCR~Behandlung:ER); 2) der Likelihood-Ratio-Test zwischen dem vollständigen Modell (PCR~Biomarker:Behandlung) und dem reduzierten Modell (PCR~Biomarker+Behandlung); 3) der Kontrast der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Biomarker-Expression bei ER-negativen Probanden aus dem vollständigen Modell (PCR~Biomarker:Behandlung:ER). A:B steht für A,B & A*B.
pCR zum Zeitpunkt der Operation (durchgeführt 4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie); obligatorische Tumorgewebebiopsie vor der Behandlung.
Randomisierte Teilnehmer mit nicht fehlender pCR- und Biomarker-Expression (GENE [Sondensatz]), um zu untersuchen, ob Genexpressionsmuster für GTSE1, Isoformen von β-Tubulin, Kallikreine 5, 6, 10 unterschiedlich prädiktiv für pCR/RCB1 sind
Zeitfenster: pCR zum Zeitpunkt der Operation (4-6 Wochen nach der letzten Therapiedosis) ausgewertet; obligatorische Tumorgewebebiopsie vor der Behandlung.
Relevanz des Biomarkers bei der Differenzierung zwischen Ixabepilon und Paclitaxel, bewertet durch logistische Regression mit pCR/RCB1 als Antwort. Statistische Analysen umfassen: 1) Likelihood-Ratio-Test zwischen dem vollständigen Modell (pCR/RCB1~Biomarker:Behandlung: ER) und dem reduzierten Modell (pCR/RCB1~Behandlung:ER); 2) Likelihood-Ratio-Test zwischen dem vollständigen Modell (pCR/RCB1 Biomarker: Behandlung) und dem reduzierten Modell (pCR/RCB1 ~ Biomarker + Behandlung); 3) Kontrast der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Biomarker-Expression bei ER-negativen Probanden aus dem vollständigen Modell (pCR/RCB1~Biomarker:Behandlung:ER). A:B steht für A,B & A*B.
pCR zum Zeitpunkt der Operation (4-6 Wochen nach der letzten Therapiedosis) ausgewertet; obligatorische Tumorgewebebiopsie vor der Behandlung.
Prozentsatz der Teilnehmer mit pCR- und MDR1-Immunhistochemie (IHC)-Positivität unter Verwendung von zwei vordefinierten Schwellenwerten
Zeitfenster: : pCR zum Zeitpunkt der Operation (4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie); obligatorische Tumorgewebebiopsie vor der Behandlung.
Prozentsatz der Teilnehmer mit pCR in MDR1-IHC-positiven und -negativen Gruppen unter Verwendung von 2 vordefinierten Schwellenwerten. Der erste vordefinierte Schwellenwert für MDR1-Positivität (Mem) = Beliebige Membranfärbung. Der zweite vordefinierte Schwellenwert für MDR1-Positivität (Mem+Cyto) = Beliebige Membranfärbung oder mindestens 200 zytoplasmatischer H-Score.
: pCR zum Zeitpunkt der Operation (4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie); obligatorische Tumorgewebebiopsie vor der Behandlung.
Prozentsatz der Teilnehmer mit pCR/RCB1- und MDR1-Immunhistochemie (IHC)-Positivität unter Verwendung von zwei vordefinierten Schwellenwerten
Zeitfenster: pCR zum Zeitpunkt der Operation (4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie) bewertet; obligatorische Tumorgewebebiopsie vor der Behandlung.
Prozentsatz der Teilnehmer mit pCR/RCB1 in MDR1-IHC-positiven und -negativen Gruppen unter Verwendung von 2 vordefinierten Schwellenwerten. Der erste vordefinierte Schwellenwert für MDR1-Positivität (Mem) = Beliebige Membranfärbung. Der zweite vordefinierte Schwellenwert für MDR1-Positivität (Mem+Cyto) = Beliebige Membranfärbung oder mindestens 200 zytoplasmatischer H-Score.
pCR zum Zeitpunkt der Operation (4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie) bewertet; obligatorische Tumorgewebebiopsie vor der Behandlung.
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver pCR- und MDR1-Immunhistochemie (IHC) unter Verwendung von zwei vordefinierten Schwellenwerten, Östrogenrezeptor (ER) negative Teilnehmer
Zeitfenster: pCR zum Zeitpunkt der Operation (4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie) bewertet; obligatorische Tumorgewebebiopsie vor der Behandlung.
Prozentsatz der ER-negativen Teilnehmer mit pCR- und MDR1-Immunhistochemie (IHC)-Positivität unter Verwendung von 2 vordefinierten Schwellenwerten, stratifiziert nach Biomarker-Status. Der erste vordefinierte Schwellenwert für MDR1-Positivität (Mem) = Beliebige Membranfärbung. Der zweite vordefinierte Schwellenwert für MDR1-Positivität (Mem+Cyto) = Beliebige Membranfärbung oder mindestens 200 zytoplasmatischer H-Score.
pCR zum Zeitpunkt der Operation (4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie) bewertet; obligatorische Tumorgewebebiopsie vor der Behandlung.
Prävalenz des Biomarkers basierend auf dem optimalen Schwellenwert (Biomarker-positive Teilnehmer)
Zeitfenster: pCR zum Zeitpunkt der Operation (4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie) bewertet; obligatorische Tumorgewebebiopsie und vor der Behandlung erhaltene mRNA-Proben
Prozentsatz der Teilnehmer mit den folgenden optimalen Biomarker-Schwellenwerten, berechnet aus der Kreuzvalidierungsmethode (Grenzwert für Biomarker positiv [mit 90 % Konfidenzintervall nach Bootstrap-Methode]): Beta-3-Tubulin IHC (45,866 [5, 83,9]); TACC3-mRNA (6.714 [6.312, 7.192]); CAPG-mRNA (6.739 [5.728, 7.298]). Optimale Schwellenwerte für ein 20-Gen-Modell und ein 26-Gen-Modell wurden ebenfalls geplant; diese wurden jedoch nicht bestimmt, da vorläufige Analysen nicht darauf hindeuteten, dass sie die pCR-Raten nicht zwischen den Behandlungsarmen differenzieren würden.
pCR zum Zeitpunkt der Operation (4-6 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Therapie) bewertet; obligatorische Tumorgewebebiopsie und vor der Behandlung erhaltene mRNA-Proben
Allgemeine Sicherheitszusammenfassung: Todesfälle, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs), arzneimittelbedingte UEs und die häufigsten behandlungsbedingten nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignisse (TNAEs), die bei >= 10 % der Teilnehmer auftraten
Zeitfenster: vor der ersten Studienbehandlung, zu Beginn jedes nachfolgenden Zyklus, wöchentlich während des Behandlungszeitraums und mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Studientherapie
AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Probanden, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert (einschließlich elektiver Operationen), zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt . Nach schlechtesten Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE Version 3) Grades
vor der ersten Studienbehandlung, zu Beginn jedes nachfolgenden Zyklus, wöchentlich während des Behandlungszeitraums und mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Studientherapie
Schweregrad aller arzneimittelbedingten UE und gastrointestinalen UE nach Systemorganklasse
Zeitfenster: vor der ersten Studienbehandlung, zu Beginn jedes nachfolgenden Zyklus, wöchentlich während des Behandlungszeitraums und mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Studientherapie
MCT=Muskel-Skelett- und Bindegewebe, GDASC=Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort, RTM=Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums, NBMUCP=gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen). Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse sind solche Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Studientherapie stehen und sicher, wahrscheinlich, möglich oder ausbleiben. Subjekte können mehr als ein Ereignis innerhalb einer Klasse haben. Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 des National Cancer Institute. (1=leicht, 2=mittelschwer, 3=schwer, 4=lebensbedrohlich/Behinderung, 5=Tod)
vor der ersten Studienbehandlung, zu Beginn jedes nachfolgenden Zyklus, wöchentlich während des Behandlungszeitraums und mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Studientherapie
On-Study Hematology: Worst Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE Version 3) Grade pro Teilnehmer in der Ixabepilon/Paclitaxel-Phase
Zeitfenster: vor der ersten Studienbehandlung, zu Beginn jedes nachfolgenden Zyklus, wöchentlich während des Behandlungszeitraums und mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Studientherapie während der Behandlungsphase mit Ixabepilon oder Paclitaxel
AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Probanden, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 des National Cancer Institute. (1=leicht, 2=mittelschwer, 3=schwer, 4=lebensbedrohlich/Behinderung, 5=Tod)
vor der ersten Studienbehandlung, zu Beginn jedes nachfolgenden Zyklus, wöchentlich während des Behandlungszeitraums und mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Studientherapie während der Behandlungsphase mit Ixabepilon oder Paclitaxel
Liver Function On-Study: Worst Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE Version 3) Grade pro Teilnehmer in der Ixabepilon/Paclitaxel-Phase
Zeitfenster: vor der ersten Studienbehandlung, zu Beginn jedes nachfolgenden Zyklus, wöchentlich während des Behandlungszeitraums und mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studientherapie während der Behandlungsphase mit Ixabepilon oder Paclitaxel
Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST). AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Probanden, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 des National Cancer Institute. (1=leicht, 2=mittelschwer, 3=schwer, 4=lebensbedrohlich/Behinderung, 5=Tod)
vor der ersten Studienbehandlung, zu Beginn jedes nachfolgenden Zyklus, wöchentlich während des Behandlungszeitraums und mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studientherapie während der Behandlungsphase mit Ixabepilon oder Paclitaxel
On-Study Renal Function: Worst Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE Version 3) Grade pro Teilnehmer in der Ixabepilon/Paclitaxel-Phase
Zeitfenster: vor der ersten Studienbehandlung, zu Beginn jedes nachfolgenden Zyklus, wöchentlich während des Behandlungszeitraums und mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Studientherapie während der Behandlungsphase mit Ixabepilon oder Paclitaxel
AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Probanden, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 des National Cancer Institute. (1=leicht, 2=mittelschwer, 3=schwer, 4=lebensbedrohlich/Behinderung, 5=Tod)
vor der ersten Studienbehandlung, zu Beginn jedes nachfolgenden Zyklus, wöchentlich während des Behandlungszeitraums und mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis von 12 Wochen Studientherapie während der Behandlungsphase mit Ixabepilon oder Paclitaxel
Anzahl der Teilnehmer nach Dosis für AC
Zeitfenster: 12 Wochen (4 3-Wochen-Zyklen)
12 Wochen (4 3-Wochen-Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer nach Dosis für Ixabepilone/Paclitaxel
Zeitfenster: 12 Wochen (4 3-Wochen-Zyklen für Ixabepilon und 12 Wochendosen für Paclitaxel)
12 Wochen (4 3-Wochen-Zyklen für Ixabepilon und 12 Wochendosen für Paclitaxel)
Grund für die erste Dosisreduktion von AC
Zeitfenster: 12 Wochen (4 3-Wochen-Zyklen)
12 Wochen (4 3-Wochen-Zyklen)
Grund für die erste Dosisreduktion von Ixabepilon/Paclitaxel
Zeitfenster: 12 Wochen (4 3-Wochen-Zyklen für Ixabepilon und 12 Wochendosen für Paclitaxel)
12 Wochen (4 3-Wochen-Zyklen für Ixabepilon und 12 Wochendosen für Paclitaxel)
Anzahl der Teilnehmer mit Kursverspätung und Grund der Verzögerung für AC
Zeitfenster: 12 Wochen (4 3-Wochen-Zyklen)
12 Wochen (4 3-Wochen-Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisverzögerung und Grund für die Dosisverzögerung für Ixabepilone/Paclitaxel
Zeitfenster: 12 Wochen (4 3-Wochen-Zyklen für Ixabepilon und 12 Wochendosen für Paclitaxel)
12 Wochen (4 3-Wochen-Zyklen für Ixabepilon und 12 Wochendosen für Paclitaxel)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA163-100
  • EUDRACT 2006-003047-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren