Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti podávání kombinace standardních chemoterapeutických léků versus kombinace standardní chemoterapie a nového léku ixabepilon při podávání před chirurgickým odstraněním časného stadia rakoviny prsu

25. ledna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná neoadjuvantní studie biomarkerů fáze II sekvenční AC následovaná ixabepilonem v porovnání se sekvenční AC následovanou paklitaxelem u žen s raným stádiem rakoviny prsu

Studie bude hodnotit účinnost ixabepilonu, pokud je podáván po doxorubicinu plus cyklofosfamid (AC) ve srovnání se standardní léčbou paklitaxelem podávaným po doxorubicinu plus cyklofosfamid u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu. Kromě toho bude studie ověřovat předem definované biomarkery a také objevit nové biomarkery, které by mohly identifikovat pacienty, u nichž je vyšší pravděpodobnost odpovědi na ixabepilon než na standardní terapii založenou na paklitaxelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Local Institution
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipíny, 1114
        • Local Institution
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Local Institution
  • Indie
      • Bhopal, Indie, 462001
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500 004
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Local Institution
      • Vellore, Indie, 632004
        • Local Institution
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 095
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Local Institution
  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, 40235
        • Local Institution
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution
      • Jena, Německo, 07743
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV22DX
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Spring, Florida, Spojené státy, 33065
        • Northwest Oncology & Hematology Associates
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University Medical Center, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Local Institution
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzený primární invazivní adenokarcinom prsu, T2-3, N0-3, M0, s velikostí tumoru ≥ 2 cm
  • Všichni pacienti s časným stádiem adenokarcinomu prsu mohou být zařazeni bez ohledu na stav receptorů
  • Žádná předchozí léčba rakoviny prsu s výjimkou terapie DCIS
  • Karnofského výkonnostní stav 80 - 100
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle echokardiogramu nebo vícenásobné hradlové akvizice (MUGA)
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení

  • ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění během a až 8 týdnů po poslední dávce hodnoceného léku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Zánětlivá nebo metastatická rakovina prsu
  • Nevhodné pro operaci prsu a/nebo axily
  • Důkaz základní senzorické nebo motorické neuropatie
  • Významná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, závažného interkurentního onemocnění nebo infekcí včetně známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Historie předchozí antracyklinové terapie Alergie na jakýkoli studovaný lék nebo Cremophor® EL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: Ixabepilon
Intravenózní roztok, intravenózní (IV), 40 mg/m², den 1 každých 21 dní, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • Epothilon
  • IXEMPRA®
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózní roztok, IV, 600 mg/m², 1. den každých 21 dní, 12 týdnů
Lék: Doxorubicin
Intravenózní roztok, IV, 60 mg/m², 1. den každých 21 dní, 12 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózní roztok, IV, 600 mg/m², 1. den každých 21 dní, 12 týdnů
Lék: Doxorubicin
Intravenózní roztok, IV, 60 mg/m², 1. den každých 21 dní, 12 týdnů
Lék: Paklitaxel
Intravenózní roztok, IV, 80 mg/m², týdně, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: při operaci (prováděné 4-6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů terapie)
PCR byl definován jako žádný histologický důkaz reziduálního invazivního adenokarcinomu v prsu a axilárních lymfatických uzlinách, s nebo bez přítomnosti duktálního karcinomu in situ (DCIS) v prsu.
při operaci (prováděné 4-6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů terapie)
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné patologické odpovědi (pCR) v populacích definovaných biomarkery
Časové okno: pCR hodnocená v době operace (4-6 týdnů po poslední dávce terapie); povinná biopsie nádorové tkáně získaná před léčbou.
Pozitivita beta III tubulinu stanovena metodou křížové validace. Optimální cutoff: ≥46 % nádorových buněk barvených při intenzitě 2 plus nebo 3 plus (odpovídající pozitivita beta III tubulinu = 39,4 %). Předem specifikovaná hranice pozitivity beta III tubulinu: ≥50 % 2plus nebo 3plus buněk (odpovídající prevalence=38,5 %). Optimální mezní hodnoty pro pozitivitu TACC3 a CAPG stanovené metodou křížové validace: 6,889 a 6,844 [log2 normalizované jednotky intenzity] (odpovídající prevalenci 43,3 % a 44,3 %).
pCR hodnocená v době operace (4-6 týdnů po poslední dávce terapie); povinná biopsie nádorové tkáně získaná před léčbou.
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné patologické odpovědi (pCR) v podskupinách modelu s 20 a 26 geny
Časové okno: pCR hodnocená v době operace (4-6 týdnů po poslední dávce terapie); povinná biopsie nádorové tkáně získaná před léčbou.
Pro každou ze 2 sad biomarkerů (20 genů nebo 26 genů) byl vytvořen multigenový model pomocí penalizované logistické regrese na všech farmakogenomicky hodnotitelných subjektech pro každé léčebné rameno zvlášť. Byly vytvořeny grafy provozních charakteristik přijímače (ROC) pro samostatné rameno pomocí 5násobné křížové validace. Byly přidány také ROC pro samostatná ramena využívající křížení. Další analýza více genových modelů (jak je uvedeno v SAP) byla plánována pouze na základě počátečních zjištění ze 2 ROC grafů. U modelů s 20 a 26 geny ROC křivky vytvořené pro každé rameno studie nenaznačovaly, že tyto multigenové modely předpovídaly pCR rozdílně mezi léčebnými rameny, takže další analýzy k odhadu optimální hranice a míry pCR nebyly provedl.
pCR hodnocená v době operace (4-6 týdnů po poslední dávce terapie); povinná biopsie nádorové tkáně získaná před léčbou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické objektivní odpovědi
Časové okno: po poslední dávce ixabepilonu nebo paklitaxelu (ve 12 týdnech), ale před operací (4–6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů léčby)
Klinická odpověď byla definována jako počet účastníků, kteří dosáhli modifikovaných kritérií odpovědi Světové zdravotnické organizace na klinickou kompletní odpověď (úplné vymizení všech klinicky hmatatelných detekovatelných maligních onemocnění a/nebo vymizení radiologických známek nádoru v prsu a ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlinách) nebo klinická částečná odpověď (klinický důkaz zmenšení celkové velikosti nádoru >= 50 % v celkovém součtu součinů průměrů lézí prsu a axily), děleno počtem randomizovaných účastníků v dané větvi.
po poslední dávce ixabepilonu nebo paklitaxelu (ve 12 týdnech), ale před operací (4–6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů léčby)
Procento účastníků vyžadujících konzervační operaci prsu
Časové okno: při operaci (prováděné 4-6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů terapie)
Počet randomizovaných účastnic vyžadujících chirurgický zákrok na zachování prsu po studijní léčbě.
při operaci (prováděné 4-6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů terapie)
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované pCR a minimální reziduální rakovinové zátěže (RCB) 1
Časové okno: při operaci (prováděné 4-6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů terapie)
Kombinovaná pCR a RCB-1 byla definována jako účastníci bez histologického průkazu reziduálního invazivního adenokarcinomu v prsu a axilárních lymfatických uzlinách, s nebo bez přítomnosti DCIS v prsu plus subjekty s RCB-1 podle výpočtu RCB na základě zadaných údajů vyšetřujícími místy v každém rameni.
při operaci (prováděné 4-6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů terapie)
Randomizovaní účastníci s nechybějící expresí pCR a biomarkerů (GENE [Sada sond]), aby prozkoumali, zda vzory genové exprese pro GTSE1, izoformy β-tubulinu, kalikreiny 5, 6, 10 jsou diferenciálně prediktivní pro pCR
Časové okno: pCR hodnocená v době operace (prováděná 4-6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů terapie); povinná biopsie nádorové tkáně získaná před léčbou.
Relevance biomarkeru v diferenciaci mezi ixabepilonem a paklitaxelem hodnocená logistickou regresí s pCR jako odpovědí. Statistické analýzy zahrnují: 1) test poměru pravděpodobnosti mezi úplným modelem (PCR~Biomarker:Léčba:estrogenový receptor [ER]) a redukovaným modelem (PCR~Léčba:ER); 2) test poměru pravděpodobnosti mezi úplným modelem (PCR~Biomarker:Léčba) a redukovaným modelem (PCR~Biomarker+Léčba); 3) kontrast interakce mezi léčbou a expresí biomarkerů u ER negativních subjektů z úplného modelu (PCR~Biomarker:Léčba:ER). A:B představuje A,B a A*B.
pCR hodnocená v době operace (prováděná 4-6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů terapie); povinná biopsie nádorové tkáně získaná před léčbou.
Randomizovaní účastníci s nechybějící expresí pCR a biomarkerů (GENE [Sada sond]), aby prozkoumali, zda vzory genové exprese pro GTSE1, izoformy β-tubulinu, kalikreiny 5, 6, 10 jsou rozdílně prediktivní pro pCR/RCB1
Časové okno: pCR hodnocená v době operace (4-6 týdnů po poslední dávce terapie); povinná biopsie nádorové tkáně získaná před léčbou.
Relevance biomarkeru v diferenciaci mezi ixabepilonem a paklitaxelem hodnocená logistickou regresí s pCR/RCB1 jako odpovědí. Statistické analýzy zahrnují: 1) test poměru pravděpodobnosti mezi úplným modelem (pCR/RCB1~Biomarker:Léčba: ER) a redukovaným modelem (pCR/RCB1~Léčba:ER); 2) test poměru pravděpodobnosti mezi úplným modelem (pCR/RCB1 Biomarker: Léčba) a redukovaným modelem (pCR/RCB1~Biomarker+Léčba); 3) kontrast interakce mezi léčbou a expresí biomarkerů u ER negativních subjektů z úplného modelu (pCR/RCB1~Biomarker:Léčba:ER). A:B představuje A,B a A*B.
pCR hodnocená v době operace (4-6 týdnů po poslední dávce terapie); povinná biopsie nádorové tkáně získaná před léčbou.
Procento účastníků s pozitivitou pCR a MDR1 imunohistochemie (IHC) pomocí dvou předem specifikovaných prahů
Časové okno: : pCR hodnocená v době operace (4-6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů terapie); povinná biopsie nádorové tkáně získaná před léčbou.
Procento účastníků s pCR v MDR1 IHC pozitivních a negativních skupinách pomocí 2 předem specifikovaných prahů. První předem specifikovaný práh pro MDR1-pozitivitu (Mem) = jakékoliv barvení membrány. Druhý předem stanovený práh pro MDR1-pozitivitu (Mem+Cyto)=jakékoli membránové barvení nebo alespoň 200 cytoplazmatického H-skóre.
: pCR hodnocená v době operace (4-6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů terapie); povinná biopsie nádorové tkáně získaná před léčbou.
Procento účastníků s pozitivitou imunohistochemie (IHC) pCR/RCB1 a MDR1 pomocí dvou předem stanovených prahů
Časové okno: pCR hodnocená v době operace (4-6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů terapie); povinná biopsie nádorové tkáně získaná před léčbou.
Procento účastníků s pCR/RCB1 v MDR1 IHC pozitivních a negativních skupinách pomocí 2 předem specifikovaných prahových hodnot. První předem specifikovaný práh pro MDR1-pozitivitu (Mem) = jakékoliv barvení membrány. Druhý předem stanovený práh pro MDR1-pozitivitu (Mem+Cyto)=jakékoli membránové barvení nebo alespoň 200 cytoplazmatického H-skóre.
pCR hodnocená v době operace (4-6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů terapie); povinná biopsie nádorové tkáně získaná před léčbou.
Procento účastníků s pozitivitou pCR a MDR1 imunohistochemie (IHC) pomocí dvou předem specifikovaných prahů, negativní účastníci estrogen-receptor (ER)
Časové okno: pCR hodnocená v době operace (4-6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů terapie); povinná biopsie nádorové tkáně získaná před léčbou.
Procento ER negativních účastníků s pozitivitou pCR a MDR1 imunohistochemie (IHC) pomocí 2 předem specifikovaných prahů, stratifikovaných podle stavu biomarkerů. První předem specifikovaný práh pro MDR1-pozitivitu (Mem)=jakékoli zbarvení membrány. Druhý předem stanovený práh pro MDR1-pozitivitu (Mem+Cyto)=jakékoli membránové barvení nebo alespoň 200 cytoplazmatického H-skóre.
pCR hodnocená v době operace (4-6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů terapie); povinná biopsie nádorové tkáně získaná před léčbou.
Prevalence biomarkeru na základě optimálního prahu (pozitivní účastníci biomarkeru)
Časové okno: pCR hodnocená v době operace (4-6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů terapie); povinná biopsie nádorové tkáně a vzorky mRNA získané před léčbou
Procento účastníků s následujícími optimálními prahovými hodnotami biomarkerů, jak byly vypočteny metodou křížové validace (mezní hodnota pozitivního biomarkeru [s 90% intervalem spolehlivosti metodou Bootstrap]): Beta 3 Tubulin IHC (45 866 [5, 83,9]); TACC3 mRNA (6,714 [6,312, 7,192]); CAPG mRNA (6,739 [5,728, 7,298]). Rovněž byly naplánovány optimální prahové hodnoty pro 20genový model a 26genový model; ty však nebyly stanoveny, protože předběžné analýzy neukázaly, že by nerozlišovaly míry pCR mezi léčebnými rameny.
pCR hodnocená v době operace (4-6 týdnů po poslední dávce 12 týdnů terapie); povinná biopsie nádorové tkáně a vzorky mRNA získané před léčbou
Celkové shrnutí bezpečnosti: Úmrtí, závažné nežádoucí příhody (SAE), přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod (AE), AE související s léky a nejčastější nehematologické nežádoucí příhody (TNAE) související s léčbou, které se vyskytují u >=10 % účastníků
Časové okno: před první studijní léčbou, na začátku každého následujícího cyklu, týdně během léčebného období a minimálně 4 týdny po poslední dávce 12 týdnů studijní terapie
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu, kterému byl podáván zkoumaný produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE = jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku (včetně plánovaného chirurgického zákroku), má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událostí . Podle nejhorších společných terminologických kritérií nežádoucích příhod (CTCAE verze 3) Stupně
před první studijní léčbou, na začátku každého následujícího cyklu, týdně během léčebného období a minimálně 4 týdny po poslední dávce 12 týdnů studijní terapie
Závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léky a gastrointestinálních nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů
Časové okno: před první studijní léčbou, na začátku každého následujícího cyklu, týdně během léčebného období a minimálně 4 týdny po poslední dávce 12 týdnů studijní terapie
MCT = muskuloskeletální a pojivová tkáň, GDASC = celkové poruchy a reakce v místě aplikace, RTM = respirační, hrudní a mediastinální poruchy, NBMUCP = benigní, maligní a blíže neurčené novotvary (včetně cyst a polypů). Nežádoucí účinky související s léčivem jsou takové události, které mají určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studijní terapii. Předměty mohou mít v rámci třídy více než jednu událost. Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 National Cancer Institute. (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující/zneschopňující, 5=smrt)
před první studijní léčbou, na začátku každého následujícího cyklu, týdně během léčebného období a minimálně 4 týdny po poslední dávce 12 týdnů studijní terapie
Hematologie v průběhu studie: Nejhorší obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod (CTCAE verze 3) Stupeň na účastníka ve fázi ixabepilonu/paklitaxelu
Časové okno: před první studijní léčbou, na začátku každého následujícího cyklu, týdně během léčebného období a minimálně 4 týdny po poslední dávce 12 týdnů studijní léčby během fáze léčby ixabepilonem nebo paklitaxelem
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu, kterému byl podáván zkoumaný produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 National Cancer Institute. (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující/zneschopňující, 5=smrt)
před první studijní léčbou, na začátku každého následujícího cyklu, týdně během léčebného období a minimálně 4 týdny po poslední dávce 12 týdnů studijní léčby během fáze léčby ixabepilonem nebo paklitaxelem
Funkce jater v průběhu studie: Nejhorší obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod (CTCAE verze 3) Stupeň na účastníka ve fázi ixabepilonu/paklitaxelu
Časové okno: před první studijní léčbou, na začátku každého následujícího cyklu, týdně během léčebného období a minimálně 4 týdny po poslední dávce studijní léčby během fáze léčby ixabepilonem nebo paklitaxelem
Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST). AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu, kterému byl podáván zkoumaný produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 National Cancer Institute. (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující/zneschopňující, 5=smrt)
před první studijní léčbou, na začátku každého následujícího cyklu, týdně během léčebného období a minimálně 4 týdny po poslední dávce studijní léčby během fáze léčby ixabepilonem nebo paklitaxelem
Renální funkce v průběhu studie: Nejhorší obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod (CTCAE verze 3) Stupeň na účastníka ve fázi ixabepilonu/paklitaxelu
Časové okno: před první studijní léčbou, na začátku každého následujícího cyklu, týdně během léčebného období a minimálně 4 týdny po poslední dávce 12 týdnů studijní léčby během fáze léčby ixabepilonem nebo paklitaxelem
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu, kterému byl podáván zkoumaný produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 National Cancer Institute. (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující/zneschopňující, 5=smrt)
před první studijní léčbou, na začátku každého následujícího cyklu, týdně během léčebného období a minimálně 4 týdny po poslední dávce 12 týdnů studijní léčby během fáze léčby ixabepilonem nebo paklitaxelem
Počet účastníků podle dávky pro AC
Časové okno: 12 týdnů (4 3týdenní cykly)
12 týdnů (4 3týdenní cykly)
Počet účastníků podle dávky pro ixabepilon/paclitaxel
Časové okno: 12 týdnů (4 3týdenní cykly pro ixabepilon a 12 týdenních dávek pro paklitaxel)
12 týdnů (4 3týdenní cykly pro ixabepilon a 12 týdenních dávek pro paklitaxel)
Důvod pro snížení první dávky AC
Časové okno: 12 týdnů (4 3týdenní cykly)
12 týdnů (4 3týdenní cykly)
Důvod pro snížení první dávky ixabepilonu/paklitaxelu
Časové okno: 12 týdnů (4 3týdenní cykly pro ixabepilon a 12 týdenních dávek pro paklitaxel)
12 týdnů (4 3týdenní cykly pro ixabepilon a 12 týdenních dávek pro paklitaxel)
Počet účastníků se zpožděním kurzu a důvod zpoždění pro AC
Časové okno: 12 týdnů (4 3týdenní cykly)
12 týdnů (4 3týdenní cykly)
Počet účastníků se zpožděním dávky a důvod zpoždění dávky pro ixabepilon/paclitaxel
Časové okno: 12 týdnů (4 3týdenní cykly pro ixabepilon a 12 týdenních dávek pro paklitaxel)
12 týdnů (4 3týdenní cykly pro ixabepilon a 12 týdenních dávek pro paklitaxel)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA163-100
  • EUDRACT 2006-003047-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit