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Studio per valutare l'efficacia della somministrazione di una combinazione di farmaci chemioterapici standard rispetto alla combinazione di chemioterapia standard e nuovo farmaco ixabepilone somministrato prima della rimozione chirurgica del carcinoma mammario in fase iniziale

25 gennaio 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio neoadiuvante randomizzato di fase II sui biomarcatori di AC sequenziale seguito da ixabepilone rispetto a AC sequenziale seguito da paclitaxel in donne con carcinoma mammario in stadio iniziale

Lo studio valuterà l'efficacia di ixabepilone somministrato dopo doxorubicina più ciclofosfamide (AC) rispetto al trattamento standard di paclitaxel somministrato dopo doxorubicina più ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale. Inoltre lo studio verificherà i biomarcatori predefiniti e scoprirà nuovi biomarcatori che potrebbero identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di rispondere a ixabepilone rispetto alla terapia standard a base di paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Local Institution
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Local Institution
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippine, 1114
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution
  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40235
        • Local Institution
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution
      • Jena, Germania, 07743
        • Local Institution
  • India
      • Bhopal, India, 462001
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500 004
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400012
        • Local Institution
      • Vellore, India, 632004
        • Local Institution
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 095
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
  • Perù
      • Callao, Perù, 2
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 34
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV22DX
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Local Institution
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Spring, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Northwest Oncology & Hematology Associates
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University Medical Center, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adenocarcinoma primitivo invasivo della mammella confermato istologicamente, T2-3, N0-3, M0, con dimensione del tumore ≥ 2 cm
  • Tutti i pazienti con adenocarcinoma mammario in fase iniziale possono essere arruolati indipendentemente dallo stato del recettore
  • Nessun trattamento precedente per carcinoma mammario esclusa la terapia per DCIS
  • Karnofsky performance status di 80 - 100
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% mediante ecocardiogramma o acquisizione multipla gated (MUGA)
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione

  • donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non possono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Carcinoma mammario infiammatorio o metastatico
  • Non idoneo per chirurgia mammaria e/o ascellare
  • Evidenza di neuropatia sensoriale o motoria al basale
  • Storia significativa di malattie cardiovascolari, gravi malattie o infezioni intercorrenti inclusa l'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di precedente terapia con antracicline Allergie a qualsiasi farmaco in studio o Cremophor® EL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Droga: Ixabepilone
Soluzione endovenosa, endovenosa (IV), 40 mg/m², giorno 1 ogni 21 giorni, 12 settimane
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • Epotilone
  • IXEMPRA®
Droga: Ciclofosfamide
Soluzione endovenosa, IV, 600 mg/m², giorno 1 ogni 21 giorni, 12 settimane
Droga: Doxorubicina
Soluzione endovenosa, IV, 60 mg/m², giorno 1 ogni 21 giorni, 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: B
Droga: Ciclofosfamide
Soluzione endovenosa, IV, 600 mg/m², giorno 1 ogni 21 giorni, 12 settimane
Droga: Doxorubicina
Soluzione endovenosa, IV, 60 mg/m², giorno 1 ogni 21 giorni, 12 settimane
Droga: Paclitaxel
Soluzione endovenosa, IV, 80 mg/m², settimanale, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: in chirurgia (eseguita 4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia)
Il pCR è stato definito come assenza di evidenza istologica di adenocarcinoma invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi ascellari, con o senza la presenza di carcinoma duttale in situ (DCIS) nella mammella.
in chirurgia (eseguita 4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) nelle popolazioni definite da biomarcatori
Lasso di tempo: pCR valutata al momento dell'intervento (4-6 settimane dopo l'ultima dose di terapia); biopsia obbligatoria del tessuto tumorale ottenuta prima del trattamento.
Positività alla tubulina beta III determinata mediante metodo di convalida incrociata. Cutoff ottimale: colorazione delle cellule tumorali ≥46% a intensità 2+ o 3+ (corrispondente positività alla tubulina Beta III=39,4%). Cutoff pre-specificato della positività alla tubulina Beta III: ≥50% di cellule 2plus o 3plus (prevalenza corrispondente=38,5%). Cutoff ottimali per la positività di TACC3 e CAPG determinati mediante il metodo di convalida incrociata: 6,889 e 6,844 [unità di intensità normalizzate log2], rispettivamente (corrispondenti a tassi di prevalenza del 43,3% e 44,3%).
pCR valutata al momento dell'intervento (4-6 settimane dopo l'ultima dose di terapia); biopsia obbligatoria del tessuto tumorale ottenuta prima del trattamento.
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) nei sottogruppi del modello a 20 e 26 geni
Lasso di tempo: pCR valutata al momento dell'intervento (4-6 settimane dopo l'ultima dose di terapia); biopsia obbligatoria del tessuto tumorale ottenuta prima del trattamento.
Per ciascuno dei 2 set di biomarcatori (20 geni o 26 geni), è stato costruito un modello multigenico utilizzando la regressione logistica penalizzata su tutti i soggetti valutabili farmacogenomici separatamente per ciascun braccio di trattamento. Sono stati generati grafici delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per il braccio separato utilizzando la convalida incrociata di 5 volte. Sono stati aggiunti anche ROC per bracci separati che utilizzano il cross over. Ulteriori analisi sui modelli di geni multipli (come menzionato nel SAP) sono state pianificate solo sulla base dei risultati iniziali dei 2 grafici ROC. Per i modelli a 20 e 26 geni, le curve ROC generate per ciascun braccio dello studio non indicavano che questi modelli multigenici prevedessero in modo differenziale la pCR tra i bracci di trattamento, pertanto non sono state effettuate ulteriori analisi per stimare il cut-off ottimale e i tassi di pCR condotto.
pCR valutata al momento dell'intervento (4-6 settimane dopo l'ultima dose di terapia); biopsia obbligatoria del tessuto tumorale ottenuta prima del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica obiettiva
Lasso di tempo: dopo l'ultima dose di ixabepilone o paclitaxel (a 12 settimane) ma prima dell'intervento chirurgico (4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia)
La risposta clinica è stata definita come il numero di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta tumorale modificati dell'Organizzazione mondiale della sanità di risposta clinica completa (scomparsa completa di tutte le malattie maligne rilevabili clinicamente palpabili e/o scomparsa dell'evidenza radiologica di tumore nella mammella e nei linfonodi ascellari omolaterali) o risposta clinica parziale (evidenza clinica di una riduzione della dimensione totale del tumore >= 50% nella somma complessiva dei prodotti dei diametri delle lesioni mammarie e ascellari), divisa per il numero di partecipanti randomizzati in quel braccio.
dopo l'ultima dose di ixabepilone o paclitaxel (a 12 settimane) ma prima dell'intervento chirurgico (4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia)
Percentuale di partecipanti che richiedono un intervento di conservazione del seno
Lasso di tempo: in chirurgia (eseguita 4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia)
Numero di partecipanti randomizzati che hanno richiesto un intervento chirurgico di conservazione del seno dopo il trattamento in studio.
in chirurgia (eseguita 4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un pCR combinato e un carico minimo residuo di cancro (RCB) 1
Lasso di tempo: in chirurgia (eseguita 4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia)
Il pCR e l'RCB-1 combinati sono stati definiti come partecipanti senza evidenza istologica di adenocarcinoma invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi ascellari, con o senza la presenza di DCIS nella mammella più soggetti con RCB-1 dopo il calcolo dell'RCB basato sui dati inseriti dai siti del ricercatore in ciascun braccio.
in chirurgia (eseguita 4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia)
Partecipanti randomizzati con pCR non mancante e espressione di biomarcatori (GENE [Probe Set]), per esplorare se i pattern di espressione genica per GTSE1, le isoforme di β-tubulina, le callicreine 5, 6, 10 sono predittive in modo differenziale di pCR
Lasso di tempo: pCR valutata al momento dell'intervento (eseguita 4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia); biopsia obbligatoria del tessuto tumorale ottenuta prima del trattamento.
Rilevanza del biomarcatore nella differenziazione tra ixabepilone e paclitaxel valutata mediante regressione logistica con pCR come risposta. Le analisi statistiche includono: 1) il test del rapporto di verosimiglianza tra il modello completo (PCR~Biomarcatore:Trattamento:recettore degli estrogeni [ER]) e il modello ridotto (PCR~Trattamento:ER); 2) il test del rapporto di verosimiglianza tra il modello completo (PCR~Biomarker:Treatment) e il modello ridotto (PCR~Biomarker+Treatment); 3) il contrasto dell'interazione tra trattamento ed espressione di biomarcatori all'interno di soggetti ER negativi dal modello completo (PCR~Biomarcatore:Trattamento:ER). A:B rappresenta A,B e A*B.
pCR valutata al momento dell'intervento (eseguita 4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia); biopsia obbligatoria del tessuto tumorale ottenuta prima del trattamento.
Partecipanti randomizzati con pCR non mancante e espressione di biomarcatori (GENE [Probe Set]) per esplorare se i modelli di espressione genica per GTSE1, isoforme di β-tubulina, Kallikreins 5, 6, 10 sono predittivi in ​​modo differenziale di pCR/RCB1
Lasso di tempo: pCR valutata al momento dell'intervento (4-6 settimane dopo l'ultima dose di terapia); biopsia obbligatoria del tessuto tumorale ottenuta prima del trattamento.
Rilevanza del biomarcatore nella differenziazione tra ixabepilone e paclitaxel valutata mediante regressione logistica con pCR/RCB1 come risposta. Le analisi statistiche includono: 1) test del rapporto di verosimiglianza tra il modello completo (pCR/RCB1~Biomarcatore:Trattamento: ER) e il modello ridotto (pCR/RCB1~Trattamento:ER); 2) test del rapporto di verosimiglianza tra il modello completo (pCR/RCB1 Biomarker:Treatment) e il modello ridotto (pCR/RCB1~Biomarker+Treatment); 3) contrasto dell'interazione tra trattamento ed espressione di biomarcatori all'interno di soggetti ER negativi dal modello completo (pCR/RCB1~Biomarker:Treatment:ER). A:B rappresenta A,B e A*B.
pCR valutata al momento dell'intervento (4-6 settimane dopo l'ultima dose di terapia); biopsia obbligatoria del tessuto tumorale ottenuta prima del trattamento.
Percentuale di partecipanti con positività all'immunoistochimica (IHC) pCR e MDR1 utilizzando due soglie pre-specificate
Lasso di tempo: : pCR valutata al momento dell'intervento (4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia); biopsia obbligatoria del tessuto tumorale ottenuta prima del trattamento.
Percentuale di partecipanti con pCR nei gruppi MDR1 IHC positivi e negativi utilizzando 2 soglie pre-specificate. La prima soglia pre-specificata per MDR1-positività (Mem) =Qualsiasi colorazione della membrana. La seconda soglia pre-specificata per la positività MDR1 (Mem+Cyto)=qualsiasi colorazione della membrana o almeno 200 punti H citoplasmatici.
: pCR valutata al momento dell'intervento (4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia); biopsia obbligatoria del tessuto tumorale ottenuta prima del trattamento.
Percentuale di partecipanti con positività all'immunoistochimica (IHC) pCR/RCB1 e MDR1 utilizzando due soglie pre-specificate
Lasso di tempo: pCR valutata al momento dell'intervento (4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia); biopsia obbligatoria del tessuto tumorale ottenuta prima del trattamento.
Percentuale di partecipanti con pCR/RCB1 nei gruppi MDR1 IHC positivi e negativi utilizzando 2 soglie pre-specificate. La prima soglia pre-specificata per MDR1-positività (Mem) =Qualsiasi colorazione della membrana. La seconda soglia pre-specificata per la positività MDR1 (Mem+Cyto)=qualsiasi colorazione della membrana o almeno 200 punti H citoplasmatici.
pCR valutata al momento dell'intervento (4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia); biopsia obbligatoria del tessuto tumorale ottenuta prima del trattamento.
Percentuale di partecipanti con positività all'immunoistochimica (IHC) pCR e MDR1 utilizzando due soglie pre-specificate, partecipanti negativi al recettore degli estrogeni (ER)
Lasso di tempo: pCR valutata al momento dell'intervento (4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia); biopsia obbligatoria del tessuto tumorale ottenuta prima del trattamento.
Percentuale di partecipanti ER negativi con positività immunoistochimica (IHC) pCR e MDR1 utilizzando 2 soglie pre-specificate, stratificate per stato del biomarcatore. La prima soglia pre-specificata per la positività MDR1 (Mem)=qualsiasi colorazione della membrana. La seconda soglia pre-specificata per la positività MDR1 (Mem+Cyto)=qualsiasi colorazione della membrana o almeno 200 punti H citoplasmatici.
pCR valutata al momento dell'intervento (4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia); biopsia obbligatoria del tessuto tumorale ottenuta prima del trattamento.
Prevalenza del biomarcatore basata sulla soglia ottimale (partecipanti positivi al biomarcatore)
Lasso di tempo: pCR valutata al momento dell'intervento (4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia); biopsia obbligatoria del tessuto tumorale e campioni di mRNA ottenuti prima del trattamento
Percentuale di partecipanti con le seguenti soglie ottimali di biomarcatore calcolate dal metodo di convalida incrociata (cutoff di biomarcatore positivo [con intervallo di confidenza del 90% secondo il metodo Bootstrap]): Beta 3 Tubulin IHC (45.866 [5, 83.9]); mRNA di TACC3 (6,714 [6,312, 7,192]); mRNA CAPG (6,739 [5,728, 7,298]). Sono state inoltre pianificate soglie ottimali per un modello a 20 geni e un modello a 26 geni; tuttavia, questi non sono stati determinati perché le analisi preliminari non hanno indicato che non avrebbero differenziato i tassi di pCR tra i bracci di trattamento.
pCR valutata al momento dell'intervento (4-6 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia); biopsia obbligatoria del tessuto tumorale e campioni di mRNA ottenuti prima del trattamento
Riepilogo generale sulla sicurezza: decessi, eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al farmaco e più comuni eventi avversi non ematologici correlati al trattamento (TNAE) che si verificano in >=10% dei partecipanti
Lasso di tempo: prima del primo trattamento in studio, all'inizio di ogni ciclo successivo, settimanalmente durante il periodo di trattamento e almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia in studio
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE = qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda o prolunghi il ricovero ospedaliero (compresa la chirurgia elettiva), provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia un evento medico importante . In base ai peggiori criteri di terminologia comune degli eventi avversi (CTCAE versione 3).
prima del primo trattamento in studio, all'inizio di ogni ciclo successivo, settimanalmente durante il periodo di trattamento e almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia in studio
Gravità di eventuali eventi avversi correlati al farmaco e eventi gastrointestinali in base alla classificazione per sistemi e organi
Lasso di tempo: prima del primo trattamento in studio, all'inizio di ogni ciclo successivo, settimanalmente durante il periodo di trattamento e almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia in studio
MCT = tessuto muscoloscheletrico e connettivo, GDASC = disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, RTM = disturbi respiratori, toracici e mediastinici, NBMUCP = tumori benigni, maligni e non specificati (incluse cisti e polipi). Gli eventi avversi correlati al farmaco sono quegli eventi correlati alla terapia in studio certa, probabile, possibile o mancante. I soggetti possono avere più di un evento all'interno di una classe. Classificato dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi v3.0. (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita/invalidante, 5=morte)
prima del primo trattamento in studio, all'inizio di ogni ciclo successivo, settimanalmente durante il periodo di trattamento e almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia in studio
Ematologia in studio: peggior criterio terminologico comune di eventi avversi (CTCAE versione 3) Grado per partecipante alla fase Ixabepilone/Paclitaxel
Lasso di tempo: prima del primo trattamento in studio, all'inizio di ogni ciclo successivo, settimanalmente durante il periodo di trattamento e almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia in studio durante la fase di trattamento con ixabepilone o paclitaxel
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Classificato dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi v3.0. (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita/invalidante, 5=morte)
prima del primo trattamento in studio, all'inizio di ogni ciclo successivo, settimanalmente durante il periodo di trattamento e almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia in studio durante la fase di trattamento con ixabepilone o paclitaxel
Funzionalità epatica durante lo studio: peggior criterio terminologico comune di eventi avversi (CTCAE versione 3) Grado per partecipante alla fase di Ixabepilone/Paclitaxel
Lasso di tempo: prima del primo trattamento in studio, all'inizio di ogni ciclo successivo, settimanalmente durante il periodo di trattamento e almeno 4 settimane dopo l'ultima dose della terapia in studio durante la fase di trattamento con ixabepilone o paclitaxel
Alanina aminotransferasi (ALT), Aspartato aminotransferasi (AST). AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Classificato dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi v3.0. (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita/invalidante, 5=morte)
prima del primo trattamento in studio, all'inizio di ogni ciclo successivo, settimanalmente durante il periodo di trattamento e almeno 4 settimane dopo l'ultima dose della terapia in studio durante la fase di trattamento con ixabepilone o paclitaxel
Funzionalità renale durante lo studio: peggiore dei criteri terminologici comuni degli eventi avversi (CTCAE versione 3) grado per partecipante alla fase di Ixabepilone/Paclitaxel
Lasso di tempo: prima del primo trattamento in studio, all'inizio di ogni ciclo successivo, settimanalmente durante il periodo di trattamento e almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia in studio durante la fase di trattamento con ixabepilone o paclitaxel
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Classificato dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi v3.0. (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita/invalidante, 5=morte)
prima del primo trattamento in studio, all'inizio di ogni ciclo successivo, settimanalmente durante il periodo di trattamento e almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di 12 settimane di terapia in studio durante la fase di trattamento con ixabepilone o paclitaxel
Numero di partecipanti per dose per AC
Lasso di tempo: 12 settimane (4 cicli di 3 settimane)
12 settimane (4 cicli di 3 settimane)
Numero di partecipanti per dose di Ixabepilone/Paclitaxel
Lasso di tempo: 12 settimane (4 cicli di 3 settimane per ixabepilone e 12 dosi settimanali per paclitaxel)
12 settimane (4 cicli di 3 settimane per ixabepilone e 12 dosi settimanali per paclitaxel)
Motivo della prima riduzione della dose di CA
Lasso di tempo: 12 settimane (4 cicli di 3 settimane)
12 settimane (4 cicli di 3 settimane)
Motivo della prima riduzione della dose di Ixabepilone/Paclitaxel
Lasso di tempo: 12 settimane (4 cicli di 3 settimane per ixabepilone e 12 dosi settimanali per paclitaxel)
12 settimane (4 cicli di 3 settimane per ixabepilone e 12 dosi settimanali per paclitaxel)
Numero di partecipanti con ritardo del corso e motivo del ritardo per AC
Lasso di tempo: 12 settimane (4 cicli di 3 settimane)
12 settimane (4 cicli di 3 settimane)
Numero di partecipanti con ritardo della dose e motivo del ritardo della dose per Ixabepilone/Paclitaxel
Lasso di tempo: 12 settimane (4 cicli di 3 settimane per ixabepilone e 12 dosi settimanali per paclitaxel)
12 settimane (4 cicli di 3 settimane per ixabepilone e 12 dosi settimanali per paclitaxel)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA163-100
  • EUDRACT 2006-003047-24

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