Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności podawania skojarzenia standardowych leków chemioterapeutycznych w porównaniu ze skojarzeniem standardowej chemioterapii i nowego leku Ixabepilone podawanego przed chirurgicznym usunięciem wczesnego stadium raka piersi

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie biomarkerów fazy II z zastosowaniem neoadjuwantu sekwencyjnego AC, po którym następuje Ixabepilone, w porównaniu z sekwencyjnym AC, po którym następuje paklitaksel u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

Badanie oceni skuteczność iksabepilonu podanego po doksorubicynie z cyklofosfamidem (AC) w porównaniu ze standardowym leczeniem paklitakselem podanym po doksorubicynie z cyklofosfamidem u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium. Ponadto w badaniu zostaną zweryfikowane predefiniowane biomarkery, a także odkryte zostaną nowe biomarkery, które mogą zidentyfikować pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo odpowiedzi na ixabepilone niż na standardową terapię opartą na paklitakselu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1180AAX
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, 1650
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1417
        • Local Institution
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Local Institution
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Local Institution
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipiny, 1114
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Local Institution
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Local Institution
  • Indie
      • Bhopal, Indie, 462001
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500 004
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Local Institution
      • Vellore, Indie, 632004
        • Local Institution
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 095
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy, 40235
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Spring, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Northwest Oncology & Hematology Associates
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University Medical Center, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Cancer Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV22DX
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny inwazyjny gruczolakorak piersi, T2-3, N0-3, M0, o wielkości guza ≥ 2 cm
  • Wszyscy pacjenci z gruczolakorakiem piersi we wczesnym stadium mogą zostać włączeni niezależnie od statusu receptora
  • Brak wcześniejszego leczenia raka piersi z wyłączeniem terapii DCIS
  • Status wydajności Karnofsky'ego 80 - 100
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki

Kryteria wyłączenia

  • kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży w trakcie i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zapalny lub przerzutowy rak piersi
  • Nie nadaje się do operacji piersi i/lub pach
  • Dowody na wyjściową neuropatię czuciową lub ruchową
  • Znaczące choroby układu krążenia w wywiadzie, poważne współistniejące choroby lub zakażenia, w tym znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Historia wcześniejszej terapii antracyklinami Alergie na jakikolwiek badany lek lub Cremophor® EL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Lek: Ixabepilone
Roztwór dożylny, dożylny (IV), 40 mg/m², dzień 1 co 21 dni, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • Epotilon
  • IXEMPRA®
Lek: Cyklofosfamid
Roztwór dożylny, IV, 600 mg/m², dzień 1 co 21 dni, 12 tygodni
Lek: Doksorubicyna
Roztwór dożylny, IV, 60 mg/m², dzień 1 co 21 dni, 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lek: Cyklofosfamid
Roztwór dożylny, IV, 600 mg/m², dzień 1 co 21 dni, 12 tygodni
Lek: Doksorubicyna
Roztwór dożylny, IV, 60 mg/m², dzień 1 co 21 dni, 12 tygodni
Lek: Paklitaksel
Roztwór dożylny, IV, 80 mg/m2, co tydzień, 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: przy zabiegu (wykonywanym 4-6 tygodni po ostatniej dawce 12 tygodniowej terapii)
PCR zdefiniowano jako brak histologicznych dowodów na obecność resztkowego inwazyjnego gruczolakoraka w piersi i węzłach chłonnych pachowych, z obecnością lub bez obecności raka przewodowego in situ (DCIS) w piersi.
przy zabiegu (wykonywanym 4-6 tygodni po ostatniej dawce 12 tygodniowej terapii)
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) w populacjach zdefiniowanych za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: pCR oceniany w czasie operacji (4-6 tygodni po ostatniej dawce terapii); obowiązkowa biopsja tkanki guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.
Beta III dodatni wynik tubuliny określony metodą walidacji krzyżowej. Optymalna wartość odcięcia: ≥46% komórek nowotworowych wybarwiających się przy intensywności 2 plus lub 3 plus (odpowiednia pozytywność tubuliny Beta III = 39,4%). Wstępnie określony punkt odcięcia dodatniego wyniku tubuliny Beta III: ≥50% komórek 2plus lub 3plus (odpowiednia częstość występowania = 38,5%). Optymalne wartości odcięcia dla dodatniego wyniku TACC3 i CAPG określone metodą walidacji krzyżowej: odpowiednio 6,889 i 6,844 [log2 znormalizowanych jednostek intensywności] (co odpowiada wskaźnikom rozpowszechnienia 43,3% i 44,3%).
pCR oceniany w czasie operacji (4-6 tygodni po ostatniej dawce terapii); obowiązkowa biopsja tkanki guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź patologiczną (pCR) w podgrupach modelu 20- i 26-genowego
Ramy czasowe: pCR oceniany w czasie operacji (4-6 tygodni po ostatniej dawce terapii); obowiązkowa biopsja tkanki guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.
Dla każdego z 2 zestawów biomarkerów (20-genowych lub 26-genowych) zbudowano model wielogenowy przy użyciu penalizowanej regresji logistycznej na wszystkich osobnikach możliwych do oceny farmakogenomicznej dla każdego ramienia leczenia oddzielnie. Wygenerowano wykresy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) dla oddzielnego ramienia przy użyciu 5-krotnej walidacji krzyżowej. Dodano również ROC dla oddzielnych ramion wykorzystujących skrzyżowanie. Dalsza analiza modeli wielu genów (jak wspomniano w SAP) została zaplanowana wyłącznie na podstawie wstępnych ustaleń z 2 działek ROC. W przypadku modeli 20- i 26-genowych krzywe ROC wygenerowane dla każdego ramienia badania nie wskazywały, że te wielogenowe modele różnie przewidywały pCR między ramionami leczenia, więc dalsze analizy mające na celu oszacowanie optymalnego punktu odcięcia i wskaźników pCR nie były prowadzone.
pCR oceniany w czasie operacji (4-6 tygodni po ostatniej dawce terapii); obowiązkowa biopsja tkanki guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: po ostatniej dawce iksabepilonu lub paklitakselu (w 12. tygodniu), ale przed operacją (4-6 tygodni po ostatniej dawce z 12. tygodnia terapii)
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli zmodyfikowane kryteria odpowiedzi guza Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące całkowitej odpowiedzi klinicznej (całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznie zmian złośliwych i/lub zniknięcie radiologicznych dowodów guza w piersi i pachowych węzłach chłonnych po tej samej stronie) lub kliniczna odpowiedź częściowa (kliniczne dowody na zmniejszenie całkowitej wielkości guza o >= 50% w całkowitej sumie iloczynów średnicy piersi i zmian w pachach), podzielona przez liczbę randomizowanych uczestników w tej grupie.
po ostatniej dawce iksabepilonu lub paklitakselu (w 12. tygodniu), ale przed operacją (4-6 tygodni po ostatniej dawce z 12. tygodnia terapii)
Odsetek uczestniczek wymagających operacji oszczędzającej pierś
Ramy czasowe: przy zabiegu (wykonywanym 4-6 tygodni po ostatniej dawce 12 tygodniowej terapii)
Liczba randomizowanych uczestniczek wymagających operacji oszczędzającej pierś po leczeniu w ramach badania.
przy zabiegu (wykonywanym 4-6 tygodni po ostatniej dawce 12 tygodniowej terapii)
Odsetek uczestników, u których uzyskano połączone pCR i minimalne obciążenie rakiem resztkowym (RCB) 1
Ramy czasowe: przy zabiegu (wykonywanym 4-6 tygodni po ostatniej dawce 12 tygodniowej terapii)
Połączone pCR i RCB-1 zdefiniowano jako uczestników bez histologicznych dowodów na obecność resztkowego inwazyjnego gruczolakoraka w piersi i węzłach chłonnych pachowych, z obecnością lub bez DCIS w piersi oraz pacjentów z RCB-1 po obliczeniu RCB na podstawie wprowadzonych danych przez badaczy w każdym ramieniu.
przy zabiegu (wykonywanym 4-6 tygodni po ostatniej dawce 12 tygodniowej terapii)
Randomizowani uczestnicy z niebrakującą ekspresją pCR i biomarkerów (GEN [zestaw sond]), w celu zbadania, czy wzorce ekspresji genów dla GTSE1, izoformy β-tubuliny, kallikreiny 5, 6, 10 są różnicowo predykcyjne dla pCR
Ramy czasowe: pCR oceniany w czasie operacji (wykonywanej 4-6 tygodni po ostatniej dawce z 12 tygodni terapii); obowiązkowa biopsja tkanki guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.
Znaczenie biomarkera w różnicowaniu między ixabepilonem a paklitakselem oceniano metodą regresji logistycznej z pCR jako odpowiedzią. Analizy statystyczne obejmują: 1) test ilorazu wiarygodności między modelem pełnym (PCR~Biomarker:Treatment:receptor estrogenowy [ER]) a modelem zredukowanym (PCR~Treatment:ER); 2) test ilorazu wiarygodności między modelem pełnym (PCR~Biomarker:Treatment) a modelem zredukowanym (PCR~Biomarker+Treatment); 3) kontrast interakcji między leczeniem a ekspresją biomarkerów u osobników z ujemnym wynikiem ER z pełnego modelu (PCR~Biomarker:leczenie:ER). A:B reprezentuje A, B i A*B.
pCR oceniany w czasie operacji (wykonywanej 4-6 tygodni po ostatniej dawce z 12 tygodni terapii); obowiązkowa biopsja tkanki guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.
Randomizowani uczestnicy z niebrakującą ekspresją pCR i biomarkerów (GEN [zestaw sond]) w celu zbadania, czy wzorce ekspresji genów dla GTSE1, izoformy β-tubuliny, kallikreiny 5, 6, 10 są różnicowo predykcyjne dla pCR/RCB1
Ramy czasowe: pCR oceniany w czasie operacji (4-6 tygodni po ostatniej dawce terapii); obowiązkowa biopsja tkanki guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.
Znaczenie biomarkera w różnicowaniu między ixabepilonem a paklitakselem oceniano metodą regresji logistycznej z pCR/RCB1 jako odpowiedzią. Analizy statystyczne obejmują: 1) test ilorazu wiarygodności pomiędzy pełnym modelem (pCR/RCB1~Biomarker:Treatment:ER) a modelem zredukowanym (pCR/RCB1~Treatment:ER); 2) test ilorazu wiarygodności między modelem pełnym (pCR/RCB1 Biomarker:Treatment) a modelem zredukowanym (pCR/RCB1~Biomarker+Treatment); 3) kontrast interakcji między leczeniem a ekspresją biomarkerów u osobników ER Negatywnych z pełnego modelu (pCR/RCB1~Biomarker:Treatment:ER). A:B reprezentuje A, B i A*B.
pCR oceniany w czasie operacji (4-6 tygodni po ostatniej dawce terapii); obowiązkowa biopsja tkanki guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu immunohistochemicznego (IHC) pCR i MDR1 przy użyciu dwóch wcześniej określonych progów
Ramy czasowe: : pCR oceniany w czasie operacji (4-6 tygodni po ostatniej dawce z 12-tygodniowej terapii); obowiązkowa biopsja tkanki guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.
Odsetek uczestników z pCR w grupach dodatnich i ujemnych MDR1 IHC przy użyciu 2 wcześniej określonych progów. Pierwszy wstępnie określony próg dodatniego wyniku MDR1 (Mem) = dowolne wybarwienie błony. Drugi z góry określony próg dodatniego wyniku MDR1 (Mem+Cyto)=Dowolne wybarwienie błon lub co najmniej 200 Cytoplazmatyczny H-score.
: pCR oceniany w czasie operacji (4-6 tygodni po ostatniej dawce z 12-tygodniowej terapii); obowiązkowa biopsja tkanki guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu immunohistochemicznego (IHC) pCR/RCB1 i MDR1 przy użyciu dwóch wcześniej określonych progów
Ramy czasowe: pCR oceniany w czasie operacji (4-6 tygodni po ostatniej dawce z 12 tygodni terapii); obowiązkowa biopsja tkanki guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.
Odsetek uczestników z pCR/RCB1 w grupach pozytywnych i negatywnych MDR1 IHC przy użyciu 2 wcześniej określonych progów. Pierwszy wstępnie określony próg dodatniego wyniku MDR1 (Mem) = dowolne wybarwienie błony. Drugi wstępnie określony próg dodatniego wyniku MDR1 (Mem+Cyto)=Dowolne wybarwienie błon lub co najmniej 200 Cytoplazmatyczny H-score.
pCR oceniany w czasie operacji (4-6 tygodni po ostatniej dawce z 12 tygodni terapii); obowiązkowa biopsja tkanki guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu immunohistochemicznego (IHC) pCR i MDR1 przy użyciu dwóch wcześniej określonych progów, uczestników z ujemnym wynikiem badania receptora estrogenowego (ER)
Ramy czasowe: pCR oceniany w czasie operacji (4-6 tygodni po ostatniej dawce z 12 tygodni terapii); obowiązkowa biopsja tkanki guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.
Odsetek uczestników ER-ujemnych z dodatnim wynikiem immunohistochemicznym (IHC) pCR i MDR1 przy użyciu 2 wcześniej określonych progów, podzielonych według statusu biomarkera. Pierwszy wstępnie określony próg dla dodatniego wyniku MDR1 (Mem) = Dowolne wybarwienie błony. Drugi z góry określony próg dodatniego wyniku MDR1 (Mem+Cyto)=Dowolne wybarwienie błon lub co najmniej 200 Cytoplazmatyczny H-score.
pCR oceniany w czasie operacji (4-6 tygodni po ostatniej dawce z 12 tygodni terapii); obowiązkowa biopsja tkanki guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.
Rozpowszechnienie biomarkera na podstawie optymalnego progu (uczestnicy z pozytywnym wynikiem biomarkera)
Ramy czasowe: pCR oceniany w czasie operacji (4-6 tygodni po ostatniej dawce z 12 tygodni terapii); obowiązkowa biopsja tkanki guza i próbki mRNA pobrane przed leczeniem
Odsetek uczestników z następującymi optymalnymi progami biomarkerów obliczonymi metodą walidacji krzyżowej (wartość odcięcia pozytywnego biomarkera [z 90% przedziałem ufności metodą Bootstrap]): Beta 3 Tubulina IHC (45,866 [5, 83,9]); mRNA TACC3 (6,714 [6,312, 7,192]); mRNA CAPG (6,739 [5,728, 7,298]). Zaplanowano również optymalne progi dla modelu 20-genowego i modelu 26-genowego; nie zostały one jednak określone, ponieważ wstępne analizy nie wykazały, że nie zróżnicują one odsetka pCR między ramionami leczenia.
pCR oceniany w czasie operacji (4-6 tygodni po ostatniej dawce z 12 tygodni terapii); obowiązkowa biopsja tkanki guza i próbki mRNA pobrane przed leczeniem
Ogólne podsumowanie bezpieczeństwa: zgony, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzenia niepożądane związane z lekiem i najczęstsze związane z leczeniem niehematologiczne zdarzenia niepożądane (TNAE) występujące u >=10% uczestników
Ramy czasowe: przed pierwszym badanym leczeniem, na początku każdego kolejnego cyklu, co tydzień w okresie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce 12 tygodni badanej terapii
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u osobnika, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta (w tym planową operację), powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważnym zdarzeniem medycznym . Według najgorszych wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 3).
przed pierwszym badanym leczeniem, na początku każdego kolejnego cyklu, co tydzień w okresie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce 12 tygodni badanej terapii
Nasilenie wszelkich AE związanych z lekiem i AE ze strony przewodu pokarmowego według klasyfikacji układów i narządów
Ramy czasowe: przed pierwszym badanym leczeniem, na początku każdego kolejnego cyklu, co tydzień w okresie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce 12 tygodni badanej terapii
MCT = układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna, GDASC = zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, RTM = zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia, NBMUCP = nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy). Zdarzenia niepożądane związane z lekiem to te zdarzenia, które są pewne, prawdopodobne, możliwe lub nie mają związku z badaną terapią. Przedmioty mogą mieć więcej niż jedno zdarzenie w klasie. Ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=Łagodne, 2=Umiarkowane, 3=Poważne, 4=Zagrażające życiu/wyłączające, 5=Śmierć)
przed pierwszym badanym leczeniem, na początku każdego kolejnego cyklu, co tydzień w okresie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce 12 tygodni badanej terapii
Hematologia w trakcie badania: najgorsze wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 3) Stopień na uczestnika fazy Ixabepilone/Paclitaxel
Ramy czasowe: przed pierwszym badanym lekiem, na początku każdego kolejnego cyklu, co tydzień w okresie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce 12 tygodni badanej terapii podczas fazy leczenia iksabepilonem lub paklitakselem
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u osobnika, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=Łagodne, 2=Umiarkowane, 3=Poważne, 4=Zagrażające życiu/wyłączające, 5=Śmierć)
przed pierwszym badanym lekiem, na początku każdego kolejnego cyklu, co tydzień w okresie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce 12 tygodni badanej terapii podczas fazy leczenia iksabepilonem lub paklitakselem
Czynność wątroby podczas badania: najgorsze wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 3) Stopień na uczestnika fazy Ixabepilone/Paclitaxel
Ramy czasowe: przed pierwszym badanym lekiem, na początku każdego kolejnego cyklu, raz w tygodniu w okresie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w fazie leczenia iksabepilonem lub paklitakselem
Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST). AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u osobnika, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=Łagodne, 2=Umiarkowane, 3=Poważne, 4=Zagrażające życiu/wyłączające, 5=Śmierć)
przed pierwszym badanym lekiem, na początku każdego kolejnego cyklu, raz w tygodniu w okresie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w fazie leczenia iksabepilonem lub paklitakselem
Czynność nerek w trakcie badania: najgorsze wspólne kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 3) Stopień na uczestnika fazy Ixabepilone/Paclitaxel
Ramy czasowe: przed pierwszym badanym lekiem, na początku każdego kolejnego cyklu, co tydzień w okresie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce 12 tygodni badanej terapii podczas fazy leczenia iksabepilonem lub paklitakselem
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u osobnika, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=Łagodne, 2=Umiarkowane, 3=Poważne, 4=Zagrażające życiu/wyłączające, 5=Śmierć)
przed pierwszym badanym lekiem, na początku każdego kolejnego cyklu, co tydzień w okresie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce 12 tygodni badanej terapii podczas fazy leczenia iksabepilonem lub paklitakselem
Liczba uczestników według dawki dla AC
Ramy czasowe: 12 tygodni (4 cykle 3-tygodniowe)
12 tygodni (4 cykle 3-tygodniowe)
Liczba uczestników według dawki dla Ixabepilone/Paclitaxel
Ramy czasowe: 12 tygodni (4 3-tygodniowe cykle dla iksabepilonu i 12 tygodniowych dawek dla paklitakselu)
12 tygodni (4 3-tygodniowe cykle dla iksabepilonu i 12 tygodniowych dawek dla paklitakselu)
Powód pierwszej redukcji dawki AC
Ramy czasowe: 12 tygodni (4 cykle 3-tygodniowe)
12 tygodni (4 cykle 3-tygodniowe)
Przyczyna pierwszej redukcji dawki Ixabepilone/Paclitaxel
Ramy czasowe: 12 tygodni (4 3-tygodniowe cykle dla iksabepilonu i 12 tygodniowych dawek dla paklitakselu)
12 tygodni (4 3-tygodniowe cykle dla iksabepilonu i 12 tygodniowych dawek dla paklitakselu)
Liczba uczestników z opóźnieniem kursu i przyczyna opóźnienia dla AC
Ramy czasowe: 12 tygodni (4 cykle 3-tygodniowe)
12 tygodni (4 cykle 3-tygodniowe)
Liczba uczestników z opóźnieniem podania dawki i przyczyna opóźnienia podania dawki Ixabepilone/Paclitaxel
Ramy czasowe: 12 tygodni (4 3-tygodniowe cykle dla iksabepilonu i 12 tygodniowych dawek dla paklitakselu)
12 tygodni (4 3-tygodniowe cykle dla iksabepilonu i 12 tygodniowych dawek dla paklitakselu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA163-100
  • EUDRACT 2006-003047-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj