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Estudio para evaluar la eficacia de administrar una combinación de medicamentos de quimioterapia estándar frente a una combinación de quimioterapia estándar y el nuevo fármaco ixabepilona cuando se administra antes de la extirpación quirúrgica del cáncer de mama en estadio temprano

25 de enero de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio neoadyuvante aleatorizado de fase II con biomarcadores de AC secuencial seguido de ixabepilona en comparación con AC secuencial seguido de paclitaxel en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano

El estudio evaluará la eficacia de la ixabepilona cuando se administra después de doxorrubicina más ciclofosfamida (AC) en comparación con el tratamiento estándar de paclitaxel administrado después de doxorrubicina más ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano. Además, el estudio verificará los biomarcadores predefinidos y descubrirá nuevos biomarcadores que podrían identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de responder a la ixabepilona que a la terapia estándar basada en paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

384

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duesseldorf, Alemania, 40235
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution
      • Jena, Alemania, 07743
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Jaen, España, 23007
        • Local Institution
      • Lleida, España, 25198
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Spring, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Northwest Oncology & Hematology Associates
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Medical Center, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Local Institution
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipinas, 1114
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution
  • India
      • Bhopal, India, 462001
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500 004
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400012
        • Local Institution
      • Vellore, India, 632004
        • Local Institution
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 095
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
  • Perú
      • Callao, Perú, 2
        • Local Institution
      • Lima, Perú, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Perú, 34
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV22DX
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adenocarcinoma invasivo primario de mama confirmado histológicamente, T2-3, N0-3, M0, con tamaño tumoral ≥ 2 cm
  • Todos los pacientes con adenocarcinoma de mama en etapa temprana pueden inscribirse independientemente del estado del receptor
  • Sin tratamiento previo para cáncer de mama excluyendo terapia para DCIS
  • Estado funcional de Karnofsky de 80 - 100
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% por ecocardiograma o adquisición sincronizada múltiple (MUGA)
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión

  • mujeres en edad fértil (WOCBP) que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante y hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco en investigación
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Cáncer de mama inflamatorio o metastásico
  • No apto para cirugía mamaria y/o axilar
  • Evidencia de neuropatía sensitiva o motora inicial
  • Antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular, enfermedad intercurrente grave o infecciones, incluida la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Antecedentes de tratamiento previo con antraciclinas Alergias a cualquier medicamento del estudio o Cremophor® EL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Droga: Ixabepilona
Solución intravenosa, intravenosa (IV), 40 mg/m², día 1 cada 21 días, 12 semanas
Otros nombres:
  • BMS-247550
  • Epotilona
  • IXEMPRA®
Droga: Ciclofosfamida
Solución intravenosa, IV, 600 mg/m², día 1 cada 21 días, 12 semanas
Droga: Doxorrubicina
Solución intravenosa, IV, 60 mg/m², día 1 cada 21 días, 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: B
Droga: Ciclofosfamida
Solución intravenosa, IV, 600 mg/m², día 1 cada 21 días, 12 semanas
Droga: Doxorrubicina
Solución intravenosa, IV, 60 mg/m², día 1 cada 21 días, 12 semanas
Droga: Paclitaxel
Solución intravenosa, IV, 80 mg/m², semanal, 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: en la cirugía (realizada 4-6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia)
La PCR se definió como ausencia de evidencia histológica de adenocarcinoma invasivo residual en la mama y los ganglios linfáticos axilares, con o sin presencia de carcinoma ductal in situ (CDIS) en la mama.
en la cirugía (realizada 4-6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta patológica completa (pCR) en poblaciones definidas por biomarcadores
Periodo de tiempo: pCR evaluado en el momento de la cirugía (4-6 semanas después de la última dosis de terapia); biopsia de tejido tumoral obligatoria obtenida antes del tratamiento.
Positividad de tubulina beta III determinada por el método de validación cruzada. Punto de corte óptimo: ≥46 % de tinción de células tumorales a una intensidad de más de 2 o más de 3 (positividad correspondiente a la tubulina Beta III = 39,4 %). Límite preespecificado de positividad de tubulina Beta III: ≥50 % de células 2plus o 3plus (prevalencia correspondiente = 38,5 %). Puntos de corte óptimos para la positividad de TACC3 y CAPG determinados por el método de validación cruzada: 6,889 y 6,844 [log2 unidades de intensidad normalizadas], respectivamente (correspondientes a tasas de prevalencia del 43,3 % y 44,3 %).
pCR evaluado en el momento de la cirugía (4-6 semanas después de la última dosis de terapia); biopsia de tejido tumoral obligatoria obtenida antes del tratamiento.
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta patológica completa (pCR) en subgrupos de modelos de 20 y 26 genes
Periodo de tiempo: pCR evaluado en el momento de la cirugía (4-6 semanas después de la última dosis de terapia); biopsia de tejido tumoral obligatoria obtenida antes del tratamiento.
Para cada uno de los 2 conjuntos de biomarcadores (20 genes o 26 genes), se construyó un modelo de múltiples genes usando regresión logística penalizada en todos los sujetos evaluables farmacogenómicamente para cada brazo de tratamiento por separado. Se generaron gráficas de características operativas del receptor (ROC) para brazo separado utilizando una validación cruzada de 5 veces. También se agregaron ROC para brazos separados usando cruce. Se planificó un análisis adicional de los modelos de genes múltiples (como se menciona en el SAP) solo en función de los hallazgos iniciales de las 2 parcelas ROC. Para los modelos de 20 y 26 genes, las curvas ROC generadas para cada brazo del estudio no indicaron que estos modelos multigénicos predijeran de manera diferencial la PCR entre los brazos de tratamiento, por lo que no se realizaron análisis adicionales para estimar el punto de corte óptimo y las tasas de PCR. realizado.
pCR evaluado en el momento de la cirugía (4-6 semanas después de la última dosis de terapia); biopsia de tejido tumoral obligatoria obtenida antes del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica objetiva
Periodo de tiempo: después de la última dosis de ixabepilona o paclitaxel (a las 12 semanas) pero antes de la cirugía (4 a 6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de tratamiento)
La respuesta clínica se definió como el número de participantes que alcanzaron los criterios modificados de respuesta tumoral de respuesta clínica completa de la Organización Mundial de la Salud (desaparición completa de todas las enfermedades malignas detectables clínicamente palpables y/o desaparición de la evidencia radiológica del tumor en la mama y los ganglios linfáticos axilares ipsolaterales) o respuesta clínica parcial (evidencia clínica de una reducción en el tamaño total del tumor de >= 50% en la suma general de los productos de los diámetros de las lesiones mamarias y axilares), dividida por el número de participantes asignadas al azar en ese brazo.
después de la última dosis de ixabepilona o paclitaxel (a las 12 semanas) pero antes de la cirugía (4 a 6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de tratamiento)
Porcentaje de participantes que requieren cirugía de conservación mamaria
Periodo de tiempo: en la cirugía (realizada 4-6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia)
Número de participantes aleatorias que requirieron cirugía de conservación de la mama después del tratamiento del estudio.
en la cirugía (realizada 4-6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia)
Porcentaje de participantes que lograron pCR combinados y carga mínima de cáncer residual (RCB) 1
Periodo de tiempo: en la cirugía (realizada 4-6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia)
La combinación de pCR y RCB-1 se definió como participantes sin evidencia histológica de adenocarcinoma invasivo residual en la mama y los ganglios linfáticos axilares, con o sin presencia de DCIS en la mama más sujetos con RCB-1 siguiendo el cálculo de RCB basado en los datos ingresados por los sitios del investigador en cada brazo.
en la cirugía (realizada 4-6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia)
Participantes aleatorizados con pCR y expresión de biomarcadores no faltantes (GENE [Conjunto de sondas]), para explorar si los patrones de expresión génica para GTSE1, isoformas de β-tubulina, calicreínas 5, 6, 10 son diferencialmente predictivos de pCR
Periodo de tiempo: pCR evaluado en el momento de la cirugía (realizado 4-6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia); biopsia de tejido tumoral obligatoria obtenida antes del tratamiento.
Relevancia del biomarcador en la diferenciación entre ixabepilona y paclitaxel evaluado por regresión logística con pCR como respuesta. Los análisis estadísticos incluyen: 1) la prueba de razón de verosimilitud entre el modelo completo (PCR~Biomarcador:Tratamiento:receptor de estrógeno [ER]) y el modelo reducido (PCR~Tratamiento:ER); 2) la prueba de razón de verosimilitud entre el modelo completo (PCR~Biomarcador:Tratamiento) y el modelo reducido (PCR~Biomarcador+Tratamiento); 3) el contraste de la interacción entre el tratamiento y la expresión de biomarcadores en sujetos ER negativos del modelo completo (PCR~Biomarker:Treatment:ER). A:B representa A,B y A*B.
pCR evaluado en el momento de la cirugía (realizado 4-6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia); biopsia de tejido tumoral obligatoria obtenida antes del tratamiento.
Participantes aleatorizados con pCR y expresión de biomarcadores no faltantes (GENE [Conjunto de sondas]) para explorar si los patrones de expresión génica para GTSE1, isoformas de β-tubulina, calicreínas 5, 6, 10 son diferencialmente predictivos de pCR/RCB1
Periodo de tiempo: pCR evaluado en el momento de la cirugía (4-6 semanas después de la última dosis de terapia); biopsia de tejido tumoral obligatoria obtenida antes del tratamiento.
Relevancia del biomarcador en la diferenciación entre ixabepilona y paclitaxel evaluado por regresión logística con pCR/RCB1 como respuesta. Los análisis estadísticos incluyen: 1) prueba de razón de verosimilitud entre el modelo completo (pCR/RCB1~Biomarcador:Tratamiento: ER) y el modelo reducido (pCR/RCB1~Tratamiento:ER); 2) prueba de razón de verosimilitud entre el modelo completo (pCR/RCB1 Biomarcador:Tratamiento) y el modelo reducido (pCR/RCB1~Biomarcador+Tratamiento); 3) contraste de la interacción entre el tratamiento y la expresión de biomarcadores en sujetos ER negativos del modelo completo (pCR/RCB1~Biomarker:Treatment:ER). A:B representa A,B y A*B.
pCR evaluado en el momento de la cirugía (4-6 semanas después de la última dosis de terapia); biopsia de tejido tumoral obligatoria obtenida antes del tratamiento.
Porcentaje de participantes con inmunohistoquímica (IHC) positiva para pCR y MDR1 utilizando dos umbrales preespecificados
Periodo de tiempo: : pCR evaluado en el momento de la cirugía (4-6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia); biopsia de tejido tumoral obligatoria obtenida antes del tratamiento.
Porcentaje de participantes con pCR en grupos positivos y negativos de MDR1 IHC utilizando 2 umbrales preespecificados. El primer umbral preespecificado para MDR1-positividad (Mem) = Cualquier tinción de membrana. El segundo umbral preespecificado para la positividad de MDR1 (Mem+Cyto) = cualquier tinción de membrana o al menos 200 puntuación H citoplasmática.
: pCR evaluado en el momento de la cirugía (4-6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia); biopsia de tejido tumoral obligatoria obtenida antes del tratamiento.
Porcentaje de participantes con inmunohistoquímica (IHC) positiva para pCR/RCB1 y MDR1 utilizando dos umbrales preespecificados
Periodo de tiempo: pCR evaluado en el momento de la cirugía (4-6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia); biopsia de tejido tumoral obligatoria obtenida antes del tratamiento.
Porcentaje de participantes con pCR/RCB1 en grupos positivos y negativos de MDR1 IHC utilizando 2 umbrales preespecificados. El primer umbral preespecificado para MDR1-positividad (Mem) = Cualquier tinción de membrana. El segundo umbral preespecificado para la positividad de MDR1 (Mem+Cyto) = cualquier tinción de membrana o al menos 200 puntaje H citoplasmático.
pCR evaluado en el momento de la cirugía (4-6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia); biopsia de tejido tumoral obligatoria obtenida antes del tratamiento.
Porcentaje de participantes con positividad de inmunohistoquímica (IHC) pCR y MDR1 utilizando dos umbrales preespecificados, participantes negativos para el receptor de estrógeno (ER)
Periodo de tiempo: pCR evaluado en el momento de la cirugía (4-6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia); biopsia de tejido tumoral obligatoria obtenida antes del tratamiento.
Porcentaje de participantes negativos para ER con positividad de inmunohistoquímica (IHC) para pCR y MDR1 usando 2 umbrales preespecificados, estratificados por estado de biomarcador. El primer umbral preespecificado para MDR1-positividad (Mem) = Cualquier tinción de membrana. El segundo umbral preespecificado para la positividad de MDR1 (Mem+Cyto) = cualquier tinción de membrana o al menos 200 puntuación H citoplasmática.
pCR evaluado en el momento de la cirugía (4-6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia); biopsia de tejido tumoral obligatoria obtenida antes del tratamiento.
Prevalencia de biomarcador basada en el umbral óptimo (participantes con biomarcador positivo)
Periodo de tiempo: pCR evaluado en el momento de la cirugía (4-6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia); biopsia obligatoria del tejido tumoral y muestras de ARNm obtenidas antes del tratamiento
Porcentaje de participantes que tienen los siguientes umbrales óptimos de biomarcadores calculados a partir del método de validación cruzada (punto de corte de biomarcador positivo [con un intervalo de confianza del 90 % mediante el método Bootstrap]): Beta 3 Tubulin IHC (45,866 [5, 83,9]); ARNm de TACC3 (6.714 [6.312, 7.192]); ARNm de CAPG (6.739 [5.728, 7.298]). También se planificaron umbrales óptimos para un modelo de 20 genes y un modelo de 26 genes; sin embargo, estos no se determinaron porque los análisis preliminares no indicaron que no diferenciarían las tasas de RCp entre los brazos de tratamiento.
pCR evaluado en el momento de la cirugía (4-6 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia); biopsia obligatoria del tejido tumoral y muestras de ARNm obtenidas antes del tratamiento
Resumen general de seguridad: muertes, eventos adversos graves (SAE), interrupciones debido a eventos adversos (AE), AE relacionados con medicamentos y los eventos adversos no hematológicos (TNAE) relacionados con el tratamiento más comunes que ocurren en >=10 % de los participantes
Periodo de tiempo: antes del primer tratamiento del estudio, al comienzo de cada ciclo subsiguiente, semanalmente durante el período de tratamiento y un mínimo de 4 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia del estudio
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en un sujeto al que se le administró un producto en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE = cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera o prolongue la hospitalización del paciente (incluida la cirugía electiva), resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento médico importante . Según los peores criterios de terminología común de eventos adversos (CTCAE versión 3) Grados
antes del primer tratamiento del estudio, al comienzo de cada ciclo subsiguiente, semanalmente durante el período de tratamiento y un mínimo de 4 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia del estudio
Gravedad de cualquier AA relacionado con fármacos y AA gastrointestinales por clasificación de órganos del sistema
Periodo de tiempo: antes del primer tratamiento del estudio, al comienzo de cada ciclo subsiguiente, semanalmente durante el período de tratamiento y un mínimo de 4 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia del estudio
MCT=musculoesquelético y tejido conjuntivo, GDASC=trastornos generales y condiciones del sitio de administración, RTM=trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos, NBMUCP=neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos). Los eventos adversos relacionados con el fármaco son aquellos eventos con relación a la terapia del estudio de ciertos, probables, posibles o faltantes. Los sujetos pueden tener más de un evento dentro de una clase. Calificado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v3.0. (1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal/incapacitante, 5=muerte)
antes del primer tratamiento del estudio, al comienzo de cada ciclo subsiguiente, semanalmente durante el período de tratamiento y un mínimo de 4 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia del estudio
Hematología en estudio: Criterios de peor terminología común de eventos adversos (CTCAE versión 3) Grado por participante en la fase de ixabepilona/paclitaxel
Periodo de tiempo: antes del primer tratamiento del estudio, al comienzo de cada ciclo subsiguiente, semanalmente durante el período de tratamiento y un mínimo de 4 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia del estudio durante la fase de tratamiento con ixabepilona o paclitaxel
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en un sujeto al que se le administró un producto en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Calificado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v3.0. (1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal/incapacitante, 5=muerte)
antes del primer tratamiento del estudio, al comienzo de cada ciclo subsiguiente, semanalmente durante el período de tratamiento y un mínimo de 4 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia del estudio durante la fase de tratamiento con ixabepilona o paclitaxel
Función hepática en el estudio: peor terminología común Criterios de eventos adversos (CTCAE versión 3) Grado por participante en la fase de ixabepilona/paclitaxel
Periodo de tiempo: antes del primer tratamiento del estudio, al comienzo de cada ciclo subsiguiente, semanalmente durante el período de tratamiento y un mínimo de 4 semanas después de la última dosis de la terapia del estudio durante la fase de tratamiento con ixabepilona o paclitaxel
Alanina Aminotransferasa (ALT), Aspartato Aminotransferasa (AST). AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en un sujeto al que se le administró un producto en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Calificado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v3.0. (1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal/incapacitante, 5=muerte)
antes del primer tratamiento del estudio, al comienzo de cada ciclo subsiguiente, semanalmente durante el período de tratamiento y un mínimo de 4 semanas después de la última dosis de la terapia del estudio durante la fase de tratamiento con ixabepilona o paclitaxel
Función renal en el estudio: peor terminología común Criterios de eventos adversos (CTCAE versión 3) Grado por participante en la fase de ixabepilona/paclitaxel
Periodo de tiempo: antes del primer tratamiento del estudio, al comienzo de cada ciclo subsiguiente, semanalmente durante el período de tratamiento y un mínimo de 4 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia del estudio durante la fase de tratamiento con ixabepilona o paclitaxel
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en un sujeto al que se le administró un producto en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Calificado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v3.0. (1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal/incapacitante, 5=muerte)
antes del primer tratamiento del estudio, al comienzo de cada ciclo subsiguiente, semanalmente durante el período de tratamiento y un mínimo de 4 semanas después de la última dosis de 12 semanas de terapia del estudio durante la fase de tratamiento con ixabepilona o paclitaxel
Número de participantes por dosis para AC
Periodo de tiempo: 12 semanas (4 ciclos de 3 semanas)
12 semanas (4 ciclos de 3 semanas)
Número de participantes por dosis de ixabepilona/paclitaxel
Periodo de tiempo: 12 semanas (4 ciclos de 3 semanas para ixabepilona y 12 dosis semanales para paclitaxel)
12 semanas (4 ciclos de 3 semanas para ixabepilona y 12 dosis semanales para paclitaxel)
Motivo de la reducción de la primera dosis de AC
Periodo de tiempo: 12 semanas (4 ciclos de 3 semanas)
12 semanas (4 ciclos de 3 semanas)
Motivo de la reducción de la primera dosis de ixabepilona/paclitaxel
Periodo de tiempo: 12 semanas (4 ciclos de 3 semanas para ixabepilona y 12 dosis semanales para paclitaxel)
12 semanas (4 ciclos de 3 semanas para ixabepilona y 12 dosis semanales para paclitaxel)
Número de participantes con retraso en el curso y motivo del retraso para AC
Periodo de tiempo: 12 semanas (4 ciclos de 3 semanas)
12 semanas (4 ciclos de 3 semanas)
Número de participantes con retraso en la dosis y motivo del retraso en la dosis de ixabepilona/paclitaxel
Periodo de tiempo: 12 semanas (4 ciclos de 3 semanas para ixabepilona y 12 dosis semanales para paclitaxel)
12 semanas (4 ciclos de 3 semanas para ixabepilona y 12 dosis semanales para paclitaxel)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA163-100
  • EUDRACT 2006-003047-24

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