Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​at give kombination af standard kemoterapi-lægemidler versus kombination af standard-kemoterapi og ny medicin Ixabepilone, når det gives før kirurgisk fjernelse af tidligt stadium af brystkræft

25. januar 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret fase II biomarkør neoadjuverende undersøgelse af sekventiel AC efterfulgt af Ixabepilone sammenlignet med sekventiel AC efterfulgt af paclitaxel hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​ixabepilon, når det gives efter doxorubicin plus cyclophosphamid (AC) sammenlignet med standardbehandling af paclitaxel givet efter doxorubicin plus cyclophosphamid til patienter med tidligt stadium af brystkræft. Derudover vil undersøgelsen verificere foruddefinerede biomarkører samt opdage nye biomarkører, der kan identificere patienter, der er mere tilbøjelige til at reagere på ixabepilon end standard paclitaxel-baseret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1180AAX
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV22DX
        • Local Institution
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Local Institution
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippinerne, 1114
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Spring, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Northwest Oncology & Hematology Associates
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Medical Center, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Local Institution
  • Indien
      • Bhopal, Indien, 462001
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500 004
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Local Institution
      • Vellore, Indien, 632004
        • Local Institution
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 095
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • Local Institution
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Local Institution
  • Peru
      • Callao, Peru, 2
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Local Institution
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40235
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Local Institution
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet primært invasivt adenokarcinom i brystet, T2-3, N0-3, M0, med tumorstørrelse på ≥ 2 cm
  • Alle patienter med brystadenokarcinom i tidligt stadie kan indmeldes uanset receptorstatus
  • Ingen tidligere behandling for brystkræft, eksklusive behandling for DCIS
  • Karnofsky præstationsstatus på 80 - 100
  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved ekkokardiogram eller multiple gated acquisition (MUGA)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Eksklusionskriterier

  • kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke er villige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet under og op til 8 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Inflammatorisk eller metastatisk brystkræft
  • Uegnet til bryst- og/eller aksillær operation
  • Evidens for baseline sensorisk eller motorisk neuropati
  • Betydelig historie med hjerte-kar-sygdom, alvorlig interkurrent sygdom eller infektioner, herunder kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Anamnese med tidligere antracyklinbehandling Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin eller Cremophor® EL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: Ixabepilone
Intravenøs opløsning, intravenøs (IV), 40 mg/m², dag 1 hver 21. dag, 12 uger
Andre navne:
  • BMS-247550
  • Epothilone
  • IXEMPRA®
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøs opløsning, IV, 600 mg/m², dag 1 hver 21. dag, 12 uger
Medicin: Doxorubicin
Intravenøs opløsning, IV, 60 mg/m², dag 1 hver 21. dag, 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: B
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøs opløsning, IV, 600 mg/m², dag 1 hver 21. dag, 12 uger
Medicin: Doxorubicin
Intravenøs opløsning, IV, 60 mg/m², dag 1 hver 21. dag, 12 uger
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs opløsning, IV, 80 mg/m², ugentlig, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår patologisk fuldstændig respons (pCR)
Tidsramme: ved operation (udført 4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling)
PCR blev defineret som intet histologisk bevis for resterende invasivt adenokarcinom i brystet og aksillære lymfeknuder, med eller uden tilstedeværelsen af ​​duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet.
ved operation (udført 4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling)
Procentdel af deltagere, der opnår patologisk fuldstændig respons (pCR) i biomarkør-definerede populationer
Tidsramme: pCR evalueret på tidspunktet for operationen (4-6 uger efter den sidste dosis af terapi); obligatorisk tumorvævsbiopsi opnået før behandling.
Beta III tubulin positivitet bestemt ved krydsvalideringsmetode. Optimal cutoff: ≥46% tumorceller farvning ved 2 plus eller 3 plus intensitet (svarende Beta III tubulin positivitet=39,4%). Forudspecificeret cut-off af Beta III tubulin positivitet: ≥50% 2plus eller 3plus celler (tilsvarende prævalens=38,5%). Optimale cutoffs for TACC3- og CAPG-positivitet bestemt ved krydsvalideringsmetode: henholdsvis 6.889 og 6.844 [log2 normaliserede intensitetsenheder] (svarende til prævalensrater på 43,3 % og 44,3 %).
pCR evalueret på tidspunktet for operationen (4-6 uger efter den sidste dosis af terapi); obligatorisk tumorvævsbiopsi opnået før behandling.
Procentdel af deltagere, der opnår patologisk komplet respons (pCR) i 20- og 26-genmodelundergrupper
Tidsramme: pCR evalueret på tidspunktet for operationen (4-6 uger efter den sidste dosis af terapi); obligatorisk tumorvævsbiopsi opnået før behandling.
For hvert af de 2 biomarkørsæt (20-gen eller 26-gen) blev der bygget en multi-gen-model ved hjælp af straffet logistisk regression på alle farmakogenomiske evaluerbare emner for hver behandlingsarm separat. Receiver Operating Characteristic (ROC) plots for separat arm ved hjælp af 5-fold krydsvalidering blev genereret. ROC til separate arme ved hjælp af cross over blev også tilføjet. Yderligere analyse af de multiple genmodeller (som nævnt i SAP) var kun planlagt baseret på de indledende fund fra de 2 ROC-plot. For 20- og 26-genmodeller indikerede ROC-kurver genereret for hver undersøgelsesarm ikke, at disse multigenmodeller differentielt forudsagde for pCR mellem behandlingsarmene, så yderligere analyser for at estimere den optimale cut-off og pCR-hastighederne var ikke gennemført.
pCR evalueret på tidspunktet for operationen (4-6 uger efter den sidste dosis af terapi); obligatorisk tumorvævsbiopsi opnået før behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk objektiv respons
Tidsramme: efter den sidste dosis af enten ixabepilone eller paclitaxel (ved 12 uger), men før operationen (4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling)
Klinisk respons blev defineret som antallet af deltagere, der opnåede modificerede WHO's tumorresponskriterier for klinisk fuldstændig respons (fuldstændig forsvinden af ​​al klinisk håndgribelig påviselig malign sygdom og/eller forsvinden af ​​radiologiske tegn på tumor i brystet og ipsilaterale aksillære lymfeknuder) eller klinisk partiel respons (klinisk bevis for en reduktion i total tumorstørrelse på >= 50 % i den samlede sum af produkterne af diametre af bryst- og aksillære læsioner), divideret med antallet af randomiserede deltagere i den arm.
efter den sidste dosis af enten ixabepilone eller paclitaxel (ved 12 uger), men før operationen (4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling)
Procentdel af deltagere, der har behov for brystbevaringskirurgi
Tidsramme: ved operation (udført 4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling)
Antal randomiserede deltagere, der har behov for brystbevaringsoperation efter undersøgelsesbehandling.
ved operation (udført 4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling)
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret pCR og minimal restkræftbyrde (RCB) 1
Tidsramme: ved operation (udført 4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling)
Kombineret pCR og RCB-1 blev defineret som deltagere uden histologisk bevis for resterende invasivt adenokarcinom i bryst- og aksillære lymfeknuder, med eller uden tilstedeværelsen af ​​DCIS i brystet plus forsøgspersoner med RCB-1 efter RCB-beregningen baseret på indtastede data af efterforskerstederne i hver arm.
ved operation (udført 4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling)
Randomiserede deltagere med ikke-manglende pCR og biomarkørekspression (GENE [probesæt]), for at undersøge, om genekspressionsmønstre for GTSE1, isoformer af β-tubulin, Kallikreins 5, 6, 10 er differentielt forudsigelige for pCR
Tidsramme: pCR evalueret på tidspunktet for operationen (udført 4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling); obligatorisk tumorvævsbiopsi opnået før behandling.
Relevans af biomarkør i differentiering mellem ixabepilone & paclitaxel vurderet ved logistisk regression med pCR som respons. Statistiske analyser omfatter: 1) sandsynlighedsforholdstesten mellem den fulde model (PCR~Biomarkør:Behandling:østrogenreceptor [ER]) og reduceret model (PCR~Behandling:ER); 2) sandsynlighedsforholdstesten mellem den fulde model (PCR~Biomarker:Treatment) og reduceret model (PCR~Biomarker+Treatment); 3) kontrasten af ​​interaktionen mellem behandling og biomarkørekspression inden for ER Negative emner fra den fulde model (PCR~Biomarker:Treatment:ER). A:B repræsenterer A,B & A*B.
pCR evalueret på tidspunktet for operationen (udført 4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling); obligatorisk tumorvævsbiopsi opnået før behandling.
Randomiserede deltagere med ikke-manglende pCR og biomarkørekspression (GENE [Probe Set]) for at undersøge, om genekspressionsmønstre for GTSE1, isoformer af β-tubulin, Kallikreins 5, 6, 10 er differentielt forudsigelige for pCR/RCB1
Tidsramme: pCR evalueret på tidspunktet for operationen (4-6 uger efter den sidste dosis af terapi); obligatorisk tumorvævsbiopsi opnået før behandling.
Relevans af biomarkør i differentiering mellem ixabepilone og paclitaxel vurderet ved logistisk regression med pCR/RCB1 som respons. Statistiske analyser omfatter: 1) sandsynlighedsforholdstest mellem den fulde model (pCR/RCB1~Biomarkør:Behandling:ER) og reduceret model (pCR/RCB1~Behandling:ER); 2) sandsynlighedsforholdstest mellem den fulde model (pCR/RCB1 Biomarkør:Behandling) og reduceret model (pCR/RCB1~Biomarker+Treatment); 3) kontrast af interaktionen mellem behandling og biomarkørekspression inden for ER Negative forsøgspersoner fra den fulde model (pCR/RCB1~Biomarker:Treatment:ER). A:B repræsenterer A,B & A*B.
pCR evalueret på tidspunktet for operationen (4-6 uger efter den sidste dosis af terapi); obligatorisk tumorvævsbiopsi opnået før behandling.
Procentdel af deltagere med pCR- og MDR1-immunhistokemi (IHC)-positivitet ved hjælp af to forudspecificerede tærskler
Tidsramme: : pCR evalueret på tidspunktet for operationen (4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling); obligatorisk tumorvævsbiopsi opnået før behandling.
Procentdel af deltagere med pCR i MDR1 IHC positive og negative grupper ved hjælp af 2 præspecificerede tærskler. Den første forudspecificerede tærskel for MDR1-positivitet (Mem) = Enhver membranfarvning. Den anden forudspecificerede tærskel for MDR1-positivitet (Mem+Cyto)=Enhver membranfarvning eller mindst 200 Cytoplasmatisk H-score.
: pCR evalueret på tidspunktet for operationen (4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling); obligatorisk tumorvævsbiopsi opnået før behandling.
Procentdel af deltagere med pCR/RCB1 og MDR1 immunhistokemi (IHC) positivitet ved brug af to forudspecificerede tærskler
Tidsramme: pCR evalueret på tidspunktet for operationen (4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling); obligatorisk tumorvævsbiopsi opnået før behandling.
Procentdel af deltagere med pCR/RCB1 i MDR1 IHC positive og negative grupper ved hjælp af 2 præspecificerede tærskler. Den første forudspecificerede tærskel for MDR1-positivitet (Mem) = Enhver membranfarvning. Den anden forudspecificerede tærskel for MDR1-positivitet (Mem+Cyto)=Enhver membranfarvning eller mindst 200 Cytoplasmatisk H-score.
pCR evalueret på tidspunktet for operationen (4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling); obligatorisk tumorvævsbiopsi opnået før behandling.
Procentdel af deltagere med pCR- og MDR1-immunhistokemi (IHC)-positivitet ved hjælp af to forudspecificerede tærskler, østrogen-receptor (ER) negative deltagere
Tidsramme: pCR evalueret på tidspunktet for operationen (4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling); obligatorisk tumorvævsbiopsi opnået før behandling.
Procentdel af ER-negative deltagere med pCR- og MDR1-immunhistokemi (IHC)-positivitet ved hjælp af 2 forudspecificerede tærskler, stratificeret efter biomarkørstatus. Den første forudspecificerede tærskel for MDR1-positivitet (Mem) = Enhver membranfarvning. Den anden forudspecificerede tærskel for MDR1-positivitet (Mem+Cyto)=Enhver membranfarvning eller mindst 200 Cytoplasmatisk H-score.
pCR evalueret på tidspunktet for operationen (4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling); obligatorisk tumorvævsbiopsi opnået før behandling.
Forekomst af biomarkør baseret på optimal tærskel (biomarkør positive deltagere)
Tidsramme: pCR evalueret på tidspunktet for operationen (4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling); obligatorisk tumorvævsbiopsi og mRNA-prøver opnået før behandling
Procentdel af deltagere, der har følgende optimale biomarkørtærskler beregnet ud fra krydsvalideringsmetoden (cutoff af biomarkør positiv [med 90 % konfidensinterval ved Bootstrap-metoden]): Beta 3 Tubulin IHC (45.866 [5, 83.9]); TACC3 mRNA (6,714 [6,312, 7,192]); CAPG mRNA (6,739 [5,728, 7,298]). Optimale tærskler for en 20-gen-model og en 26-gen-model blev også planlagt; disse blev dog ikke bestemt, fordi foreløbige analyser ikke indikerede, at de ikke ville differentiere pCR-rater mellem behandlingsarme.
pCR evalueret på tidspunktet for operationen (4-6 uger efter den sidste dosis på 12 ugers behandling); obligatorisk tumorvævsbiopsi og mRNA-prøver opnået før behandling
Overordnet sikkerhedsoversigt: Dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grund af bivirkninger (AE), lægemiddelrelaterede bivirkninger og mest almindelige behandlingsrelaterede ikke-hæmatologiske bivirkninger (TNAE), der forekommer hos >=10 % af deltagerne
Tidsramme: før den første undersøgelsesbehandling, i begyndelsen af ​​hver efterfølgende cyklus, ugentligt i behandlingsperioden og mindst 4 uger efter den sidste dosis på 12 ugers undersøgelsesbehandling
AE=enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos et forsøgsperson, der har fået et forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse (inklusive elektiv kirurgi), resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed . Efter værste almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 3) karakterer
før den første undersøgelsesbehandling, i begyndelsen af ​​hver efterfølgende cyklus, ugentligt i behandlingsperioden og mindst 4 uger efter den sidste dosis på 12 ugers undersøgelsesbehandling
Sværhedsgraden af ​​enhver lægemiddelrelaterede AE'er og gastrointestinale AE'er efter systemorganklasse
Tidsramme: før den første undersøgelsesbehandling, i begyndelsen af ​​hver efterfølgende cyklus, ugentligt i behandlingsperioden og mindst 4 uger efter den sidste dosis på 12 ugers undersøgelsesbehandling
MCT=muskuloskeletal- og bindevæv, GDASC=generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet, RTM=luftveje, thorax og mediastinum, NBMUCP=neoplasma benigne, maligne og uspecificerede (inklusive cyster og polypper). Lægemiddelrelaterede uønskede hændelser er de hændelser, der har relation til studieterapi af visse, sandsynlige, mulige eller manglende. Emner kan have mere end én begivenhed inden for en klasse. Bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invaliderende, 5=død)
før den første undersøgelsesbehandling, i begyndelsen af ​​hver efterfølgende cyklus, ugentligt i behandlingsperioden og mindst 4 uger efter den sidste dosis på 12 ugers undersøgelsesbehandling
On-Study hæmatologi: værste almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 3) Karakter pr. deltager i Ixabepilone/Paclitaxel-fasen
Tidsramme: før den første undersøgelsesbehandling, i begyndelsen af ​​hver efterfølgende cyklus, ugentligt i behandlingsperioden og mindst 4 uger efter den sidste dosis på 12 ugers undersøgelsesbehandling under ixabepilone- eller paclitaxel-behandlingsfasen
AE=enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos et forsøgsperson, der har fået et forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invaliderende, 5=død)
før den første undersøgelsesbehandling, i begyndelsen af ​​hver efterfølgende cyklus, ugentligt i behandlingsperioden og mindst 4 uger efter den sidste dosis på 12 ugers undersøgelsesbehandling under ixabepilone- eller paclitaxel-behandlingsfasen
Leverfunktion under undersøgelse: Værste almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 3) Karakter pr. deltager i Ixabepilone/Paclitaxel-fasen
Tidsramme: før den første undersøgelsesbehandling, i begyndelsen af ​​hver efterfølgende cyklus, ugentligt i behandlingsperioden og mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi under ixabepilone- eller paclitaxel-behandlingsfasen
Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST). AE=enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos et forsøgsperson, der har fået et forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invaliderende, 5=død)
før den første undersøgelsesbehandling, i begyndelsen af ​​hver efterfølgende cyklus, ugentligt i behandlingsperioden og mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi under ixabepilone- eller paclitaxel-behandlingsfasen
Nyrefunktion under undersøgelse: værste almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 3) Grad pr. deltager i Ixabepilone/Paclitaxel-fasen
Tidsramme: før den første undersøgelsesbehandling, i begyndelsen af ​​hver efterfølgende cyklus, ugentligt i behandlingsperioden og mindst 4 uger efter den sidste dosis på 12 ugers undersøgelsesbehandling under ixabepilone- eller paclitaxel-behandlingsfasen
AE=enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos et forsøgsperson, der har fået et forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invaliderende, 5=død)
før den første undersøgelsesbehandling, i begyndelsen af ​​hver efterfølgende cyklus, ugentligt i behandlingsperioden og mindst 4 uger efter den sidste dosis på 12 ugers undersøgelsesbehandling under ixabepilone- eller paclitaxel-behandlingsfasen
Antal deltagere efter dosis for AC
Tidsramme: 12 uger (4 3-ugers cyklusser)
12 uger (4 3-ugers cyklusser)
Antal deltagere efter dosis for Ixabepilone/Paclitaxel
Tidsramme: 12 uger (4 3-ugers cyklusser for ixabepilone og 12 ugentlige doser for paclitaxel)
12 uger (4 3-ugers cyklusser for ixabepilone og 12 ugentlige doser for paclitaxel)
Årsag til første dosisreduktion af AC
Tidsramme: 12 uger (4 3-ugers cyklusser)
12 uger (4 3-ugers cyklusser)
Årsag til reduktion af første dosis af Ixabepilone/Paclitaxel
Tidsramme: 12 uger (4 3-ugers cyklusser for ixabepilone og 12 ugentlige doser for paclitaxel)
12 uger (4 3-ugers cyklusser for ixabepilone og 12 ugentlige doser for paclitaxel)
Antal deltagere med kursusforsinkelse og årsag til forsinkelse for AC
Tidsramme: 12 uger (4 3-ugers cyklusser)
12 uger (4 3-ugers cyklusser)
Antal deltagere med dosisforsinkelse og årsag til dosisforsinkelse for Ixabepilone/Paclitaxel
Tidsramme: 12 uger (4 3-ugers cyklusser for ixabepilone og 12 ugentlige doser for paclitaxel)
12 uger (4 3-ugers cyklusser for ixabepilone og 12 ugentlige doser for paclitaxel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2007

Først opslået (SKØN)

3. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA163-100
  • EUDRACT 2006-003047-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner