치료적 라이프스타일 변화 노력 시험에 대한 순응도 향상 (BATTLE)

CIMT 정보를 받도록 무작위 배정된 피험자(R-CIMT 그룹)의 결과는 CIMT 정보를 받지 않도록 무작위 배정된 피험자(W-CIMT 그룹)의 통제 조건과 두 사람 모두에게 공통적인 생활 습관 개입이 완료될 때까지 비교됩니다. 여러 떼. 이 개입의 근거는 위험 인식이 행동 변화를 위한 조치를 촉진한다는 건강 신념 모델 이론에 기반합니다. 특히, 우리의 목표는 CIMT 및 CHD 위험과 관련된 일반적인 교육 자료가 라이프스타일 변화 프로그램 준수에 미치는 영향이 아니라 피험자 자신의 CIMT 결과가 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 피험자는 이 연구의 가설을 알지 못할 것입니다. 왜냐하면 이 지식은 개입 중에 그들의 행동에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 또한, 피험자는 이 지식으로부터 잠재적으로 연구 가설을 추론할 수 있기 때문에, 피험자는 라이프스타일 개입 전에 CIMT 정보를 절반만 받을 것이라는 말을 듣지 않을 것입니다. CIMT 결과가 라이프스타일 변화 권장 사항을 준수하는 데 유용한 동기 부여 도구가 될 것인지에 대한 질문에 대답하려면 CIMT 결과가 없는 비교 그룹이 필요합니다. 피험자는 본 연구 참여가 끝날 때까지 CIMT 결과를 포함한 임상 시험 결과를 받지 못할 수 있음을 동의 과정 결과에 명확하게 알릴 것입니다. 무작위화는 대상자가 스크리닝 동안 "도입" 기간을 성공적으로 완료한 후에 발생하며, 이는 라이프스타일 중재를 도입하고 데이터 수집 도구의 적절한 사용을 가르칩니다. 연구의 무작위 단계에서 매주 초에 피험자는 스크립트 자료의 기밀 패킷을 받게 됩니다. 패킷에는 동일한 정보(예: 교육 자료, 수업 일정, 다이어트/운동 기록의 피드백) R-CIMT 그룹은 일반 스캔의 비교 사진과 함께 자신의 초음파 스캔 사본이 포함된 보고서도 받게 됩니다. 이 보고서에는 각 동맥의 CIMT 두께와 그 측정값이 나이와 성별에 따라 가장 높은 사분위수에 속한다는 해석도 포함됩니다. 보고서에 첨부된 지침서("CIMT 결과 해석")는 참가자들에게 경동맥 초음파로 죽상동맥경화증을 감지하는 방법을 보다 완전하게 교육할 것입니다. CIMT 결과 보고서와 튜토리얼은 심혈관 이환율 및 사망률의 증가된 위험과 유의미한 준임상적 죽상동맥경화증의 존재를 구체적으로 연결합니다. (부록 D). CIMT 정보가 제공되지 않은 피험자가 연구 중에 CIMT 결과를 요청하는 경우 연구 참여 종료 시 해당 결과를 사용할 수 있다는 말을 듣게 되며 이는 제공된 정보와 일치합니다. 동의 절차. 연구가 끝날 때 CIMT 정보를 받도록 무작위로 배정된 피험자는 무작위로 제공된 CIMT 정보에 대한 이해도를 확인하기 위해 퀴즈(동맥경화증 및 CIMT 지식 평가)를 완료해야 합니다(부록 D). .

라이프스타일 개입

모든 무작위 피험자는 스크리닝 중 "런인" 기간에 도입되고 관찰되는 12주 라이프스타일 개입 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 개입은 유산소 운동, 지중해식 식단, 생활 방식 변화 교육을 위한 주간 현장 그룹 세션과의 지속적인 접촉을 포함하여 CVD 위험 감소에 입증된 이점이 있는 전략을 통합하고 초이론적 변화 단계 및 사회 인지 학습 이론 통합을 지원합니다. .74-76 많은 수의 피험자의 무작위 할당에 대한 연구 직원의 눈가림 해제 가능성을 최소화하기 위해 피험자는 무작위 할당에 관계없이 다음 사용 가능한 12주 그룹 세션 블록에 들어갑니다. 연구 가설에 대한 연구 피험자의 맹검 해제 가능성을 최소화하기 위해 모든 피험자는 그룹 지원 세션 중에 받은 주간 패킷에 포함된 개인 의료 또는 정보에 대해 논의하지 않도록 지시받습니다. 무작위 할당은 통계학자/데이터 관리 팀에게만 알려질 것입니다.

유산소 운동 신체 활동은 심폐 및 근육 건강을 개선하고 비만, 당뇨병, 고혈압 및 고지혈증과 같은 CHD 위험 요소의 개선을 촉진하기 때문에 모든 생활 습관 중재 프로그램의 기둥입니다. 각 피험자의 기본 체력 및 안전 문제를 기반으로 신체 활동 프로그램(연구가 끝날 때까지 주당 180분의 유산소 운동 목표)은 운동 생리학자가 처방하고 다양한 유형의 중등도 운동 중에서 개별 선택에 맞게 조정됩니다. 강도 활동. 운동은 대부분의 요일에 정의된 목표 심박수 범위 내에서 세션당 최소 10분 동안 수행하는 것이 좋습니다. "런인" 기간이 지나면 운동은 감독되지 않지만 심박수 모니터링 장치 및 자체 모니터링 로그로 평가됩니다.

식단 각 피험자의 체중에 따른 칼로리 목표가 있는 지중해식 식단은 등록된 영양사가 처방합니다. 식이 구성은 과일, 채소, 통곡물, 콩과 식물, 견과류, 생선 및 가금류를 포함하여 식물성, 최소 가공 제철 식품의 소비를 붉은 육류, 저지방 유제품 및 제한된 양보다 선호하도록 구성되어 있습니다. 올리브 오일과 같은 유익한 불포화 오일. 권장 식단은 총 칼로리의 최대 35%를 지방, 총 칼로리의 최대 7%를 포화 지방, 최소 15%를 단백질로 구성합니다. 피험자는 식사 계획 및 음식 준비에 대해 교육을 받습니다. 구조화된 메뉴는 옵션으로 제공됩니다. 영양사가 자가 모니터링 로그를 검토하면 "준비" 기간 동안 개별 피드백을 안내하고 무작위 기간 동안 주간 커뮤니케이션 패킷을 안내합니다.

그룹 지원 주간 현장 세션은 라이프스타일 개입에 대한 사회적 지원을 자극하기 위해 개최됩니다. 목표 설정, 문제 해결 및 스트레스 감소에 중점을 둔 구조화된 커리큘럼은 공개 토론 기회가 있는 훈련된 진행자가 제공합니다. 다이어트 계획을 강화하기 위해 이 세션 동안 그룹 식사와 주기적인 음식 준비 시연도 진행됩니다.