A terápiás életmódváltásra irányuló erőfeszítések jobb betartása (BATTLE)

A CIMT információ megszerzésére véletlenszerűen kiválasztott alanyok (R-CIMT csoport) eredményeit összehasonlítják azon alanyok kontrollállapotával, amelyeket úgy randomizáltak, hogy CIMT-információikat visszatartsák (W-CIMT csoport) mindaddig, amíg be nem fejeződik egy olyan életmódbeli beavatkozás, amely mindkettőben közös. csoportok. Ennek a beavatkozásnak az indoklása az Egészségügyi Hitmodell elméletén alapul, amely szerint a kockázati tudatosság cselekvésre készteti a viselkedés megváltoztatását. Különösen az a célunk, hogy tanulmányozzuk az alany saját CIMT-eredményeinek hatását, nem pedig a CIMT-vel és CHD-kockázattal kapcsolatos általános oktatási anyagok hatását az életmódváltási program betartására. Az alanyok nem ismerik ennek a tanulmánynak a hipotézisét, mert ez a tudás potenciálisan befolyásolhatja viselkedésüket a beavatkozás során. Ezenkívül az alanyoknak nem mondják el, hogy csak a felük kapja meg a CIMT-információit az életmódbeli beavatkozás előtt, mivel az alanyok ebből az ismeretből következtethetnek a vizsgálati hipotézisre. Annak a kérdésnek a megválaszolásához, hogy a CIMT-eredmények hasznos motivációs eszközt jelentenek-e az életmódváltásra vonatkozó ajánlások betartásához, szükség van egy összehasonlító csoportra, amely nem rendelkezik a CIMT-eredményeivel. Az alanyoknak a beleegyezési eljárás eredményeiben egyértelműen fel kell tüntetni, hogy előfordulhat, hogy a vizsgálatban való részvételük végéig nem kapják meg klinikai vizsgálataik eredményeit, beleértve a CIMT-eredményeket is. A véletlenszerűsítésre azután kerül sor, hogy az alanyok sikeresen teljesítenek egy „bejáratási” időszakot a szűrés során, amely bemutatja az életmódbeli beavatkozást és megtanítja az adatgyűjtési eszközök helyes használatát. A vizsgálat randomizált szakaszában minden hét elején az alanyok bizalmas csomagot kapnak forgatókönyvezett anyagokból. A csomagok azonos információkat tartalmaznak (pl. oktatási anyagok, órarendek, visszajelzések az étrend/edzésnaplókból), kivéve, hogy az R-CIMT csoport is kap egy jelentést, amely tartalmazza az egyik saját ultrahangvizsgálat másolatát, egy normál vizsgálat összehasonlító képével. Ez a jelentés tartalmazza az egyes artériák CIMT vastagságát és egy olyan értelmezést is, amely kimondja, hogy a méréseik a legmagasabb kvartilisben vannak az életkoruknak és nemüknek megfelelő személyek esetében. A jelentéshez csatolni fog egy oktatóanyagot ("A CIMT-eredmények értelmezése"), amely a résztvevők teljes körű oktatását szolgálja az érelmeszesedés carotis ultrahanggal történő kimutatásáról. Mind a CIMT-eredményekről szóló jelentés, mind az oktatóanyag kifejezetten összekapcsolja a jelentős szubklinikai atherosclerosis jelenlétét a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás fokozott kockázatával. (D. függelék). Ha azok az alanyok, akiktől a CIMT-információkat visszatartják, a vizsgálat során kérik CIMT-eredményeiket, tájékoztatják őket arról, hogy ezeket az eredményeket a vizsgálatban való részvételük végén hozzáférhetővé teszik számukra, ami összhangban van a vizsgálatban kapott információkkal. beleegyezési folyamat. A vizsgálat végén azokat az alanyokat, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a CIMT-információik megszerzésére, felkérik egy kvíz kitöltésére (atherosclerosis és CIMT tudásfelmérés), hogy megállapítsák, mennyire értik-e a véletlenszerű besorolás során számukra biztosított CIMT-információkat (D. függelék). .

Életmód-beavatkozás

Minden randomizált alany részt vesz egy 12 hetes életmód-beavatkozó programban, amelyet a szűrés során bevezetnek és megfigyelnek a "bejáratás" időszakban. Ez a beavatkozás magában foglalja azokat a stratégiákat, amelyek bizonyítottan jótékony hatással vannak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére, beleértve az aerob gyakorlatokat, a mediterrán típusú étrendet, valamint a heti, helyszíni csoportos foglalkozásokkal való folyamatos kapcsolattartást az életmódváltásra való nevelés érdekében, valamint támogatja a változás elméleti szakaszai és a szociális kognitív tanulási elméletek integrálását. .74-76 Annak érdekében, hogy a lehető legkisebbre csökkentsék a kutatószemélyzet elvakításának lehetőségét a nagyszámú alany véletlenszerű besorolásához, az alanyok a randomizációs hozzárendeléstől függetlenül belépnek a következő elérhető, 12 hetes csoportos foglalkozások blokkjába. Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék annak lehetőségét, hogy a vizsgálati alanyok elzárják a vizsgálati hipotézistől, minden alanyt utasítanak arra, hogy tartózkodjanak a csoportos támogató ülések során kapott heti csomagjukban található személyes egészségügyi vagy információ megvitatásától. A véletlenszerűsítési hozzárendelést csak a statisztikus/adatkezelő csapat ismeri.

Aerob gyakorlatok A fizikai aktivitás minden életmódbeli beavatkozási program pillére, mert javítja a szív- és légzőrendszeri és az izomzati erőnlétet, és elősegíti a CHD kockázati tényezőinek, köztük az elhízás, a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a hiperlipidémia javulását. Az egyes alanyok kiindulási edzettségi és biztonsági kérdései alapján egy fizikai aktivitási programot (a vizsgálat végére heti 180 perc aerob gyakorlatot célozva) egy edzésfiziológus fog felírni, és az egyéni választásokhoz igazodik a különböző típusú mérsékelt testmozgások közül. intenzitású tevékenységek. Javasoljuk, hogy a hét legtöbb napján gyakoroljon, és edzésenként legalább 10 percig egy meghatározott célpulzus-tartományon belül. A „bejáratási” időszak után az edzést felügyelet nélkül, de pulzusmérő készülékkel és önellenőrző naplókkal értékeljük.

Diéta Egy regisztrált dietetikus fog felírni egy mediterrán típusú diétát, melynek kalóriatartalma az egyes alanyok testsúlya alapján történik. Az étrend összetétele úgy van kialakítva, hogy ösztönözze a növényi alapú, minimálisan feldolgozott, szezonális élelmiszerek fogyasztását, beleértve a gyümölcsöket, zöldségeket, teljes kiőrlésű gabonákat, hüvelyeseket, dióféléket, halat és baromfit a vörös hús, az alacsony zsírtartalmú tejtermékek és korlátozott mennyiségek helyett. jótékony telítetlen olajok, például olívaolaj. Az ajánlott étrendben az összes kalória legfeljebb 35%-a lehet zsírból, a teljes kalória maximum 7%-a telített zsírból és az összes kalória legalább 15%-a fehérjéből. A tantárgyakat az étkezés tervezésére és az ételkészítésre oktatják. A strukturált menük opcióként elérhetők. Az önellenőrzési naplók dietetikus általi áttekintése az egyéni visszajelzést a „bejáratási” időszakban, a heti kommunikációs csomagokban pedig a randomizált időszakban vezeti.

Csoporttámogatás Heti helyszíni foglalkozásokat tartanak, hogy ösztönözzék az életmódbeli beavatkozás társadalmi támogatását. A célmeghatározásra, a problémamegoldásra és a stressz csökkentésére összpontosító strukturált tananyagot egy képzett facilitátor mutat be nyílt beszélgetés lehetőségével. Az étkezési terv megerősítése érdekében ezeken a foglalkozásokon csoportos étkezés és időszakos ételkészítési bemutató is történik.