Better Adherence to Therapeutic Lifestyle Change Efforts Trial (BATTLE)

Die Ergebnisse von Studienteilnehmern, die randomisiert wurden, um ihre CIMT-Informationen zu erhalten (R-CIMT-Gruppe), werden mit einer Kontrollbedingung von Studienteilnehmern verglichen, die randomisiert wurden, um ihre CIMT-Informationen zurückzuhalten (W-CIMT-Gruppe), bis zum Abschluss einer Lebensstilintervention, die beiden gemeinsam ist Gruppen. Die Begründung für diese Intervention basiert auf der Theorie des Health Belief Model, dass Risikobewusstsein Maßnahmen zur Verhaltensänderung anregt. Insbesondere ist es unser Ziel, die Auswirkung der eigenen CIMT-Ergebnisse eines Probanden und nicht die Auswirkung von allgemeinem Schulungsmaterial in Bezug auf CIMT- und KHK-Risiko auf die Einhaltung eines Programms zur Änderung des Lebensstils zu untersuchen. Die Probanden werden die Hypothese dieser Studie nicht kennen, da dieses Wissen möglicherweise ihr Verhalten während der Intervention beeinflussen könnte. Außerdem wird den Probanden nicht gesagt, dass nur die Hälfte von ihnen ihre CIMT-Informationen vor der Lebensstilintervention erhalten wird, da die Probanden möglicherweise aus diesem Wissen auf die Studienhypothese schließen könnten. Um die Frage zu beantworten, ob CIMT-Ergebnisse ein nützliches Motivationsinstrument für die Einhaltung von Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils wären, muss es eine Vergleichsgruppe geben, die ihre CIMT-Ergebnisse nicht hat. Die Probanden werden in den Ergebnissen des Zustimmungsverfahrens klar darüber informiert, dass sie bis zum Ende ihrer Teilnahme an dieser Studie möglicherweise keine Ergebnisse ihrer klinischen Tests, einschließlich der CIMT-Ergebnisse, erhalten. Die Randomisierung erfolgt, nachdem die Probanden während des Screenings erfolgreich eine „Einlaufphase“ abgeschlossen haben, in der die Lebensstilintervention eingeführt und die ordnungsgemäße Verwendung der Datenerfassungsinstrumente gelehrt wird. Zu Beginn jeder Woche in der randomisierten Phase der Studie erhalten die Probanden ein vertrauliches Paket mit schriftlichem Material. Pakete enthalten identische Informationen (z. Unterrichtsmaterialien, Unterrichtspläne, Feedback aus Ernährungs-/Übungsprotokollen), außer dass die R-CIMT-Gruppe auch einen Bericht erhält, der eine Kopie eines ihrer eigenen Ultraschallscans mit einem Vergleichsbild eines normalen Scans enthält. Dieser Bericht enthält auch die CIMT-Dicke in jeder Arterie und eine Interpretation, die besagt, dass ihre Messungen im höchsten Quartil für Personen ihres Alters und Geschlechts liegen. Dem Bericht ist ein Tutorial („Interpretation Ihrer CIMT-Ergebnisse“) beigefügt, um die Teilnehmer umfassender über die Erkennung von Atherosklerose mit Karotis-Ultraschall aufzuklären. Sowohl der CIMT-Ergebnisbericht als auch das Tutorial koppeln speziell das Vorhandensein einer signifikanten subklinischen Atherosklerose mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. (Anhang D). Wenn Probanden, denen CIMT-Informationen vorenthalten werden, ihre CIMT-Ergebnisse während der Studie anfordern, wird ihnen mitgeteilt, dass ihnen diese Ergebnisse am Ende ihrer Teilnahme an der Studie zur Verfügung gestellt werden, was mit den Informationen übereinstimmt, die sie in der Studie erhalten haben Einwilligungsprozess. Am Ende der Studie werden Probanden, die randomisiert wurden, um ihre CIMT-Informationen zu erhalten, gebeten, ein Quiz (Atherosklerose- und CIMT-Wissensbewertung) auszufüllen, um ihr Verständnis der CIMT-Informationen zu bestimmen, die ihnen bei der Randomisierung zur Verfügung gestellt wurden (Anhang D). .

Lifestyle-Intervention

Alle randomisierten Probanden nehmen an einem 12-wöchigen Lifestyle-Interventionsprogramm teil, das in der „Einlaufphase“ während des Screenings eingeführt und beobachtet wird. Diese Intervention wird Strategien umfassen, die nachweislich zur Verringerung des CVD-Risikos beitragen, einschließlich Aerobic-Übungen, mediterraner Ernährung und ständigem Kontakt mit wöchentlichen Gruppensitzungen vor Ort zur Aufklärung über Änderungen des Lebensstils und zur Unterstützung der Integration von transtheoretischen Phasen der Veränderung und sozialkognitiven Lerntheorien .74-76 Um das Potenzial der Entblindung des Forschungspersonals für die Randomisierungszuweisung einer großen Anzahl von Probanden zu minimieren, werden die Probanden unabhängig von der Randomisierungszuweisung in den nächsten verfügbaren Block von 12-wöchigen Gruppensitzungen eintreten. Um das Potenzial einer Entblindung der Studienteilnehmer gegenüber der Studienhypothese zu minimieren, werden alle Teilnehmer angewiesen, keine persönlichen medizinischen Informationen oder Informationen zu besprechen, die in ihrem wöchentlichen Paket enthalten sind, das sie während der Gruppenunterstützungssitzungen erhalten. Die Randomisierungszuweisung ist nur dem Statistiker/Datenverwaltungsteam bekannt.

Aerobic-Übungen Körperliche Aktivität ist eine Säule jedes Lifestyle-Interventionsprogramms, da sie die kardiorespiratorische und muskuläre Fitness verbessert und die Verbesserung von KHK-Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck und Hyperlipidämie fördert. Basierend auf den grundlegenden Fitness- und Sicherheitsproblemen jedes Probanden wird ein körperliches Aktivitätsprogramm (mit einem Ziel von 180 Minuten Aerobic-Übungen pro Woche bis zum Ende der Studie) von einem Trainingsphysiologen verschrieben und auf die individuelle Auswahl aus verschiedenen Arten von Moderationen zugeschnitten intensive Aktivitäten. Es wird empfohlen, an den meisten Tagen der Woche und für mindestens 10 Minuten pro Sitzung innerhalb eines definierten Herzfrequenz-Zielbereichs zu trainieren. Nach der „Run-in“-Periode wird das Training unbeaufsichtigt, aber mit einem Herzfrequenz-Überwachungsgerät und Selbstüberwachungsprotokollen bewertet.

Ernährung Eine mediterrane Ernährung mit Kalorienzielen basierend auf dem Gewicht jedes Probanden wird von einem registrierten Ernährungsberater verschrieben. Die Zusammensetzung der Ernährung ist so strukturiert, dass der Verzehr von pflanzlichen, minimal verarbeiteten, saisonalen Lebensmitteln wie Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, Nüssen, Fisch und Geflügel gegenüber rotem Fleisch, fettarmen Milchprodukten und begrenzten Mengen bevorzugt wird von nützlichen ungesättigten Ölen wie Olivenöl. Die empfohlene Ernährung enthält maximal 35 % der Gesamtkalorien aus Fett, maximal 7 % der Gesamtkalorien aus gesättigten Fettsäuren und mindestens 15 % der Gesamtkalorien aus Protein. Die Probanden werden in der Essensplanung und Essenszubereitung unterrichtet. Optional werden strukturierte Menüs angeboten. Die Überprüfung der Selbstüberwachungsprotokolle durch den Ernährungsberater wird das individuelle Feedback während der „Run-in“-Periode und in den wöchentlichen Kommunikationspaketen während der randomisierten Periode leiten.

Gruppenunterstützung Wöchentliche Vor-Ort-Sitzungen werden abgehalten, um die soziale Unterstützung für die Lebensstilintervention zu fördern. Ein strukturierter Lehrplan, der sich auf Zielsetzung, Problemlösung und Stressabbau konzentriert, wird von einem geschulten Moderator mit Gelegenheit zur offenen Diskussion präsentiert. Um den Ernährungsplan zu untermauern, werden während dieser Sitzungen auch eine Gruppenmahlzeit und regelmäßige Vorführungen der Zubereitung von Speisen stattfinden.