Migliore aderenza agli sforzi terapeutici per il cambiamento dello stile di vita Prova (BATTLE)

Gli esiti dei soggetti randomizzati a ricevere le informazioni CIMT (gruppo R-CIMT) saranno confrontati con una condizione di controllo di soggetti randomizzati a cui sono state negate le informazioni CIMT (gruppo W-CIMT) fino al completamento di un intervento sullo stile di vita comune a entrambi gruppi. La logica di questo intervento si basa sulla teoria del modello di credenza sanitaria secondo cui la consapevolezza del rischio spinge all'azione per il cambiamento comportamentale. In particolare, il nostro obiettivo è quello di studiare l'impatto dei risultati CIMT di un soggetto, e non l'impatto del materiale educativo generico relativo al rischio CIMT e CHD, sull'adesione a un programma di cambiamento dello stile di vita. I soggetti non conosceranno l'ipotesi di questo studio perché questa conoscenza potrebbe potenzialmente influire sul loro comportamento durante l'intervento. Inoltre, ai soggetti non verrà detto che solo la metà di loro riceverà le informazioni CIMT prima dell'intervento sullo stile di vita, poiché i soggetti potrebbero potenzialmente dedurre l'ipotesi dello studio da questa conoscenza. Per rispondere alla domanda se i risultati del CIMT sarebbero un utile strumento motivazionale per l'adesione alle raccomandazioni sul cambiamento dello stile di vita, è necessario un gruppo di confronto che non disponga dei risultati del CIMT. Ai soggetti verrà chiaramente comunicato nei risultati del processo di consenso che potrebbero non ricevere i risultati dei loro test clinici, inclusi i risultati CIMT, fino alla fine della loro partecipazione a questo studio. La randomizzazione avverrà dopo che i soggetti avranno completato con successo un periodo di "run-in" durante lo screening, che introduce l'intervento sullo stile di vita e insegna l'uso corretto degli strumenti di raccolta dei dati. All'inizio di ogni settimana nella fase randomizzata dello studio, i soggetti riceveranno un pacchetto riservato di materiali scritti. I pacchetti conterranno informazioni identiche (ad es. materiali didattici, orari delle lezioni, feedback dai registri dietetici/esercizi) tranne per il fatto che il gruppo R-CIMT riceverà anche un rapporto che contiene una copia di una delle proprie ecografie, con un'immagine di confronto di una scansione normale. Questo rapporto includerà anche lo spessore CIMT in ciascuna arteria e un'interpretazione che afferma che le loro misurazioni sono nel quartile più alto per le persone della loro età e sesso. In allegato al rapporto sarà presente un tutorial ("Interpretazione dei risultati CIMT") per educare in modo più completo i partecipanti sul rilevamento dell'aterosclerosi con l'ecografia carotidea. Sia il rapporto sui risultati del CIMT che il tutorial abbinano specificamente la presenza di aterosclerosi subclinica significativa con un aumento del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare. (Appendice D). Se i soggetti a cui vengono trattenute le informazioni CIMT richiedono i propri risultati CIMT durante lo studio, verrà comunicato loro che tali risultati saranno messi a loro disposizione al termine della loro partecipazione allo studio, il che è coerente con le informazioni che sono state fornite nel processo di consenso. Alla fine dello studio, ai soggetti che sono stati randomizzati per ricevere le loro informazioni CIMT verrà chiesto di completare un quiz (Atherosclerosis and CIMT Knowledge Assessment) per determinare la loro comprensione delle informazioni CIMT che erano state loro fornite al momento della randomizzazione (Appendice D) .

Intervento sullo stile di vita

Tutti i soggetti randomizzati parteciperanno a un programma di intervento sullo stile di vita di 12 settimane che sarà introdotto e osservato nel periodo di "run-in" durante lo screening. Questo intervento incorporerà strategie che si sono dimostrate utili nella riduzione del rischio di CVD, tra cui esercizio aerobico, dieta di tipo mediterraneo e contatto continuo con sessioni di gruppo settimanali in loco per l'educazione al cambiamento dello stile di vita e supporto all'integrazione delle teorie delle fasi transteoriche del cambiamento e dell'apprendimento cognitivo sociale .74-76 Per ridurre al minimo il potenziale di smascheramento del personale di ricerca all'assegnazione della randomizzazione di un gran numero di soggetti, i soggetti entreranno nel prossimo blocco disponibile di 12 sessioni di gruppo settimanali indipendentemente dall'assegnazione della randomizzazione. Per ridurre al minimo il potenziale di non accecare i soggetti dello studio all'ipotesi di studio, tutti i soggetti saranno istruiti ad astenersi dal discutere qualsiasi medico personale o informazione contenuta nel loro pacchetto settimanale ricevuto durante le sessioni di supporto di gruppo. L'assegnazione della randomizzazione sarà nota solo allo statistico/team di gestione dei dati.

Esercizio aerobico L'attività fisica è un pilastro di qualsiasi programma di intervento sullo stile di vita perché migliora la forma cardiorespiratoria e muscolare e promuove il miglioramento dei fattori di rischio CHD tra cui obesità, diabete, ipertensione e iperlipidemia. Sulla base dei problemi di forma fisica e sicurezza di base di ciascun soggetto, un programma di attività fisica (con un obiettivo di 180 minuti di esercizio aerobico a settimana entro la fine dello studio) sarà prescritto da un fisiologo dell'esercizio e adattato alle scelte individuali da vari tipi di moderato attività di intensità. Si consiglia di eseguire l'esercizio quasi tutti i giorni della settimana e per almeno 10 minuti per sessione entro un intervallo di frequenza cardiaca definito. Dopo il periodo di "run-in", l'esercizio sarà senza supervisione ma valutato con un dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca e registri di automonitoraggio.

Dieta Una dieta di tipo mediterraneo con obiettivi calorici basati sul peso di ciascun soggetto sarà prescritta da un dietologo registrato. La composizione della dieta è strutturata per incoraggiare il consumo di alimenti di stagione a base vegetale, minimamente trasformati, tra cui frutta, verdura, cereali integrali, legumi, noci, pesce e pollame a preferenza di carne rossa, latticini a basso contenuto di grassi e quantità limitate di oli insaturi benefici come l'olio d'oliva. La dieta raccomandata avrà un massimo del 35% delle calorie totali da grassi, un massimo del 7% delle calorie totali da grassi saturi e un minimo del 15% delle calorie totali da proteine. I soggetti saranno istruiti nella pianificazione dei pasti e nella preparazione del cibo. I menu strutturati saranno offerti come opzione. La revisione dei registri di automonitoraggio da parte del dietologo guiderà il feedback individuale durante il periodo di "run-in" e nei pacchetti di comunicazione settimanali durante il periodo randomizzato.

Supporto di gruppo Si terranno sessioni settimanali in loco per stimolare il supporto sociale per l'intervento sullo stile di vita. Un programma di studi strutturato incentrato sulla definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e la riduzione dello stress sarà presentato da un facilitatore qualificato con opportunità di discussione aperta. Per rafforzare il programma dietetico, durante queste sessioni si svolgeranno anche un pasto di gruppo e dimostrazioni periodiche di preparazione del cibo.