Lepsze przestrzeganie prób terapeutycznej zmiany stylu życia (BATTLE)

Wyniki pacjentów zrandomizowanych w celu otrzymania informacji o CIMT (grupa R-CIMT) zostaną porównane z warunkami kontrolnymi pacjentów zrandomizowanych do wstrzymania informacji o CIMT (grupa W-CIMT) do czasu zakończenia interwencji dotyczącej stylu życia, która jest wspólna dla obu grupy. Uzasadnienie tej interwencji opiera się na teorii Health Belief Model, zgodnie z którą świadomość ryzyka skłania do działania na rzecz zmiany zachowania. W szczególności naszym celem jest zbadanie wpływu własnych wyników CIMT podmiotu, a nie wpływu ogólnych materiałów edukacyjnych związanych z ryzykiem CIMT i CHD, na przestrzeganie programu zmiany stylu życia. Badani nie będą znali hipotezy tego badania, ponieważ wiedza ta mogłaby potencjalnie wpłynąć na ich zachowanie podczas interwencji. Ponadto badani nie zostaną poinformowani, że tylko połowa z nich otrzyma informacje o CIMT przed interwencją dotyczącą stylu życia, ponieważ badani mogliby potencjalnie wywnioskować hipotezę badawczą na podstawie tej wiedzy. Aby odpowiedzieć na pytanie, czy wyniki CIMT byłyby użytecznym narzędziem motywującym do przestrzegania zaleceń dotyczących zmiany stylu życia, potrzebna jest grupa porównawcza, która nie ma swoich wyników CIMT. Osoby badane zostaną wyraźnie poinformowane w wynikach procesu uzyskiwania zgody, że mogą nie otrzymać wyników swoich badań klinicznych, w tym wyników CIMT, do końca ich udziału w tym badaniu. Randomizacja nastąpi po tym, jak badani pomyślnie zakończą okres „docierania” podczas badania przesiewowego, który wprowadza interwencję w styl życia i uczy właściwego korzystania z narzędzi do zbierania danych. Na początku każdego tygodnia w randomizowanej fazie badania badani otrzymają poufny pakiet materiałów ze scenariuszem. Pakiety będą zawierały identyczne informacje (np. materiały edukacyjne, plany zajęć, informacje zwrotne z dzienników diet/ćwiczeń), z wyjątkiem tego, że grupa R-CIMT otrzyma również raport zawierający kopię jednego z ich własnych badań ultrasonograficznych z obrazem porównawczym normalnego badania. Raport ten będzie również zawierał grubość CIMT w każdej tętnicy oraz interpretację stwierdzającą, że ich pomiary mieszczą się w najwyższym kwartylu dla osób w ich wieku i płci. Do raportu dołączony będzie samouczek („Interpreting Your CIMT Results”), mający na celu pełniejsze przeszkolenie uczestników w zakresie wykrywania miażdżycy tętnic za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej. Zarówno raport wyników CIMT, jak i samouczek specyficznie łączą obecność znaczącej subklinicznej miażdżycy tętnic ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. (Dodatek D). Jeśli osoby, którym nie udzielono informacji o CIMT, poproszą o wyniki CIMT w trakcie badania, zostaną im poinformowane, że wyniki te zostaną im udostępnione po zakończeniu ich udziału w badaniu, co jest zgodne z informacjami, które otrzymali w proces zgody. Pod koniec badania osoby, które zostały losowo przydzielone do informacji o CIMT, zostaną poproszone o wypełnienie quizu (Atherosclerosis and CIMT Knowledge Assessment) w celu określenia, czy rozumieją informacje dotyczące CIMT, które zostały im przekazane podczas randomizacji (Załącznik D). .

Interwencja w styl życia

Wszyscy randomizowani pacjenci wezmą udział w 12-tygodniowym programie interwencji dotyczącym stylu życia, który zostanie wprowadzony i obserwowany w okresie „wprowadzania” podczas badań przesiewowych. Ta interwencja będzie obejmować strategie, które udowodniły korzyści w zmniejszaniu ryzyka CVD, w tym ćwiczenia aerobowe, dietę typu śródziemnomorskiego i stały kontakt z cotygodniowymi sesjami grupowymi na miejscu w celu edukacji dotyczącej zmiany stylu życia i wsparcia integracji transteoretycznych etapów zmiany i teorii społecznego uczenia się poznawczego .74-76 Aby zminimalizować potencjał odślepiania personelu badawczego do losowego przydziału dużej liczby pacjentów, badani wezmą udział w następnym dostępnym bloku 12-tygodniowych sesji grupowych, niezależnie od przydziału do randomizacji. Aby zminimalizować możliwość ujawnienia hipotezy badania przez osoby badane, wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od omawiania jakichkolwiek osobistych kwestii medycznych lub informacji zawartych w ich cotygodniowym pakiecie otrzymywanym podczas grupowych sesji wsparcia. Przydział losowy będzie znany tylko statystykom/zespołowi zarządzającemu danymi.

Ćwiczenia aerobowe Aktywność fizyczna jest filarem każdego programu zmiany stylu życia, ponieważ poprawia wydolność krążeniowo-oddechową i mięśniową oraz sprzyja poprawie czynników ryzyka CHD, w tym otyłości, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii. W oparciu o podstawowe kwestie dotyczące sprawności i bezpieczeństwa każdego uczestnika, fizjolog wysiłkowy zaleci program aktywności fizycznej (którego celem jest 180 minut ćwiczeń aerobowych tygodniowo do końca badania) i będzie dostosowany do indywidualnych wyborów z różnych rodzajów umiarkowanych ćwiczeń. zajęcia intensywne. Zaleca się wykonywanie ćwiczeń przez większość dni w tygodniu i przez co najmniej 10 minut na sesję w określonym docelowym zakresie tętna. Po okresie „docierania” ćwiczenia będą wykonywane bez nadzoru, ale oceniane za pomocą urządzenia monitorującego tętno i dzienników samokontroli.

Dieta Dieta typu śródziemnomorskiego z celami kalorycznymi opartymi na wadze każdego pacjenta zostanie przepisana przez zarejestrowanego dietetyka. Skład diety jest tak skonstruowany, aby zachęcać do spożywania produktów roślinnych, minimalnie przetworzonych, sezonowych, w tym owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, roślin strączkowych, orzechów, ryb i drobiu zamiast czerwonego mięsa, niskotłuszczowych produktów mlecznych i ograniczonych ilości korzystnych nienasyconych olejów, takich jak oliwa z oliwek. Zalecana dieta będzie zawierała maksymalnie 35% wszystkich kalorii z tłuszczu, maksymalnie 7% wszystkich kalorii z tłuszczów nasyconych i minimum 15% wszystkich kalorii z białka. Uczestnicy zostaną poinstruowani w zakresie planowania posiłków i przygotowywania posiłków. Ustrukturyzowane menu będzie oferowane jako opcja. Przegląd dzienników samokontroli przez dietetyka będzie kierował indywidualną informacją zwrotną w okresie „docierania” oraz w cotygodniowych pakietach komunikacyjnych w okresie randomizowanym.

Wsparcie grupowe Cotygodniowe sesje na miejscu będą odbywać się w celu stymulowania społecznego wsparcia dla interwencji związanej ze stylem życia. Ustrukturyzowany program skupiający się na wyznaczaniu celów, rozwiązywaniu problemów i redukcji stresu zostanie przedstawiony przez wyszkolonego facylitatora z możliwością otwartej dyskusji. Aby wzmocnić plan diety, podczas tych sesji odbędą się również posiłki grupowe i okresowe pokazy przygotowywania posiłków.