Zkouška lepšího dodržování terapeutického životního stylu (BATTLE)

Výsledky subjektů randomizovaných k získání informací o CIMT (skupina R-CIMT) budou porovnány s kontrolním stavem subjektů randomizovaných k zadržování informací o CIMT (skupina W-CIMT) až do dokončení zásahu do životního stylu, který je společný pro oba skupiny. Odůvodnění této intervence je založeno na teorii Health Belief Model, že povědomí o riziku podněcuje k akci vedoucí ke změně chování. Naším cílem je zejména studovat dopad vlastních výsledků CIMT subjektu, a nikoli dopad generického vzdělávacího materiálu souvisejícího s CIMT a rizikem ICHS, na dodržování programu změny životního stylu. Subjekty nebudou znát hypotézu této studie, protože tyto znalosti by mohly potenciálně ovlivnit jejich chování během intervence. Subjektům také nebude řečeno, že pouze polovina z nich obdrží informace CIMT před intervencí v oblasti životního stylu, protože subjekty by mohly z těchto znalostí potenciálně odvodit hypotézu studie. K zodpovězení otázky, zda by výsledky CIMT byly užitečným motivačním nástrojem pro dodržování doporučení pro změnu životního stylu, je potřeba, aby existovala srovnávací skupina, která jejich výsledky CIMT nemá. Subjektům bude ve výsledcích procesu souhlasu jasně řečeno, že nemohou obdržet výsledky svého klinického testování, včetně výsledků CIMT, až do konce své účasti v této studii. K randomizaci dojde poté, co subjekty úspěšně absolvují „záběhové“ období během screeningu, které zavádí zásah do životního stylu a učí správnému používání nástrojů sběru dat. Na začátku každého týdne v randomizované fázi studie dostanou subjekty důvěrný balíček skriptovaných materiálů. Pakety budou obsahovat stejné informace (např. vzdělávací materiály, rozvrhy hodin, zpětná vazba z deníků stravy/cvičení) kromě toho, že skupina R-CIMT také obdrží zprávu, která obsahuje kopii jednoho z jejich vlastních ultrazvukových skenů se srovnávacím obrázkem normálního skenu. Tato zpráva bude také obsahovat tloušťku CIMT v každé tepně a interpretaci, která uvádí, že jejich měření jsou v nejvyšším kvartilu pro osoby jejich věku a pohlaví. Ke zprávě bude připojen výukový program („Interpretace vašich výsledků CIMT“), který účastníky důkladněji poučí o detekci aterosklerózy pomocí ultrazvuku karotid. Jak zpráva o výsledcích CIMT, tak tutoriál specificky spojují přítomnost významné subklinické aterosklerózy se zvýšeným rizikem kardiovaskulární morbidity a mortality. (Příloha D). Pokud subjekty, kterým jsou zadržovány informace CIMT, požádají o své výsledky CIMT během studie, bude jim řečeno, že tyto výsledky jim budou zpřístupněny na konci jejich účasti ve studii, což je v souladu s informacemi, které jim byly poskytnuty ve studii. proces souhlasu. Na konci studie budou subjekty, které byly randomizovány k získání informací o CIMT, požádány o vyplnění kvízu (Ateroskleróza a hodnocení znalostí CIMT), aby se zjistilo, zda rozumí informacím CIMT, které jim byly poskytnuty při randomizaci (příloha D). .

Intervence do životního stylu

Všechny randomizované subjekty se zúčastní 12týdenního intervenčního programu životního stylu, který bude zaveden a sledován v „záběhovém“ období během screeningu. Tato intervence bude zahrnovat strategie, které prokázaly přínos při snižování rizika KVO, včetně aerobního cvičení, středomořské stravy a průběžného kontaktu s týdenními skupinovými sezeními na místě pro vzdělávání o změně životního stylu a podporu integrace transteoretických fází změny a teorií sociálního kognitivního učení. .74-76 Aby se minimalizoval potenciál odslepení výzkumného personálu k randomizačnímu přidělení velkého počtu subjektů, subjekty vstoupí do dalšího dostupného bloku 12týdenních skupinových sezení bez ohledu na randomizační přidělení. Aby se minimalizovala možnost odslepení studijních subjektů hypotéze studie, budou všichni jedinci instruováni, aby se zdrželi diskusí o jakýchkoli osobních zdravotních údajích nebo informacích obsažených v jejich týdenním balíčku obdrženém během sezení skupinové podpory. Randomizační přiřazení bude známé pouze týmu statistiků/data managementu.

Aerobní cvičení Pohybová aktivita je pilířem každého intervenčního programu životního stylu, protože zlepšuje kardiorespirační a svalovou zdatnost a podporuje zlepšení rizikových faktorů ICHS včetně obezity, cukrovky, hypertenze a hyperlipidémie. Na základě základních problémů s kondicí a bezpečností každého subjektu bude cvičebním fyziologem předepsán program fyzické aktivity (s cílem 180 minut aerobního cvičení týdně do konce studie) a přizpůsobený individuálním možnostem z různých typů středně těžkých cvičení. intenzivní aktivity. Cvičení se doporučuje provádět po většinu dní v týdnu a po dobu alespoň 10 minut na sezení v rámci definovaného cílového rozsahu srdeční frekvence. Po období „záběhu“ bude cvičení bez dozoru, ale bude hodnoceno pomocí zařízení pro sledování srdeční frekvence a záznamů sebekontroly.

Dieta Dieta středomořského typu s kalorickými cíli na základě hmotnosti každého subjektu bude předepsána registrovaným dietologem. Složení stravy je strukturováno tak, aby podporovalo konzumaci rostlinných, minimálně zpracovaných, sezónních potravin včetně ovoce, zeleniny, celozrnných obilnin, luštěnin, ořechů, ryb a drůbeže přednostně před červeným masem, nízkotučnými mléčnými výrobky a omezeným množstvím blahodárných nenasycených olejů, jako je olivový olej. Doporučená strava bude mít maximálně 35 % celkových kalorií z tuku, maximálně 7 % celkových kalorií z nasycených tuků a minimálně 15 % celkových kalorií z bílkovin. Účastníci budou poučeni o plánování jídla a přípravě jídla. Volitelně budou nabízeny strukturované nabídky. Kontrola protokolů sebemonitorování dietologem povede k individuální zpětné vazbě během období „zaběhnutí“ a v týdenních komunikačních balíčcích během náhodného období.

Skupinová podpora Týdenní sezení na místě se budou konat za účelem stimulace sociální podpory pro intervenci v oblasti životního stylu. Strukturované kurikulum zaměřené na stanovení cílů, řešení problémů a snižování stresu bude prezentováno vyškoleným facilitátorem s příležitostí k otevřené diskusi. Pro posílení dietního plánu bude během těchto sezení probíhat skupinové jídlo a pravidelné ukázky přípravy jídla.