Bedre overholdelse af terapeutisk livsstilsændringsforsøg (BATTLE)

Resultaterne af forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage deres CIMT-information (R-CIMT-gruppen) vil blive sammenlignet med en kontroltilstand hos forsøgspersoner, der er randomiseret til at få deres CIMT-information tilbageholdt (W-CIMT-gruppen) indtil afslutningen af ​​en livsstilsintervention, der er fælles for begge grupper. Rationalet for denne intervention er baseret på Health Belief Model-teorien om, at risikobevidsthed tilskynder til handling for adfærdsændring. Vores mål er især at studere indvirkningen af ​​et emnes egne CIMT-resultater, og ikke virkningen af ​​generisk undervisningsmateriale relateret til CIMT- og CHD-risiko, på overholdelse af et livsstilsændringsprogram. Forsøgspersoner vil ikke kende hypotesen for denne undersøgelse, fordi denne viden potentielt kan påvirke deres adfærd under interventionen. Forsøgspersoner vil heller ikke få at vide, at kun halvdelen af ​​dem vil modtage deres CIMT-information før livsstilsinterventionen, da forsøgspersoner potentielt kan udlede undersøgelsens hypotese ud fra denne viden. For at besvare spørgsmålet om, hvorvidt CIMT-resultater ville være et nyttigt motivationsværktøj til overholdelse af anbefalinger om livsstilsændringer, skal der være en sammenligningsgruppe, der ikke har deres CIMT-resultater. Forsøgspersonerne vil tydeligt blive fortalt i samtykkeprocesresultaterne, at de muligvis ikke vil modtage resultaterne af deres kliniske test, inklusive CIMT-resultaterne, før deres deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet. Randomisering vil ske, efter at forsøgspersoner har gennemført en "indkøringsperiode" under screeningen, som introducerer livsstilsinterventionen og lærer den korrekte brug af dataindsamlingsværktøjerne. I begyndelsen af ​​hver uge i den randomiserede fase af undersøgelsen vil forsøgspersoner modtage en fortrolig pakke med scriptede materialer. Pakker vil indeholde identiske oplysninger (f.eks. undervisningsmateriale, timeplaner, feedback fra kost-/træningslogs) bortset fra at R-CIMT gruppen også modtager en rapport, der indeholder en kopi af en af ​​deres egne ultralydsscanninger, med et sammenligningsbillede af en normal scanning. Denne rapport vil også inkludere CIMT-tykkelsen i hver arterie og en fortolkning, der angiver, at deres mål er i den højeste kvartil for personer på deres alder og køn. Vedhæftet rapporten vil være en tutorial ("Fortolkning af dine CIMT-resultater") for at uddanne deltagerne mere fuldstændigt i påvisning af åreforkalkning med carotis-ultralyd. Både CIMT-resultatrapporten og vejledningen kobler specifikt tilstedeværelsen af ​​signifikant subklinisk aterosklerose med øget risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. (Bilag D). Hvis forsøgspersoner, som CIMT-oplysninger tilbageholdes fra, anmoder om deres CIMT-resultater under undersøgelsen, vil de få at vide, at disse resultater vil blive gjort tilgængelige for dem ved afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen, hvilket er i overensstemmelse med de oplysninger, de fik i undersøgelsen. samtykkeproces. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage deres CIMT-oplysninger, blive bedt om at gennemføre en quiz (Atherosclerosis and CIMT Knowledge Assessment) for at bestemme deres forståelse af de CIMT-oplysninger, der var blevet givet til dem ved randomisering (bilag D) .

Livsstilsintervention

Alle randomiserede forsøgspersoner vil deltage i et 12-ugers livsstilsinterventionsprogram, der vil blive introduceret og observeret i "indkøringsperioden" under screeningen. Denne intervention vil inkorporere strategier, der har vist sig at være gavnlige ved reduktion af CVD-risiko, herunder aerob træning, middelhavskost og løbende kontakt med ugentlige gruppesessioner på stedet til undervisning i livsstilsændringer og støtte integration af transteoretiske forandringsstadier og socialkognitive læringsteorier .74-76 For at minimere potentialet ved at afblænde forskerpersonale til randomiseringsopgaven af ​​et stort antal emner, vil forsøgspersonerne gå ind i den næste tilgængelige blok med 12-ugentlige gruppesessioner uanset randomiseringsopgaven. For at minimere potentialet ved at afblænde forsøgspersoner til undersøgelseshypotesen, vil alle forsøgspersoner blive instrueret i at afstå fra at diskutere personlig medicinsk eller information indeholdt i deres ugentlige pakke modtaget under gruppestøttesessionerne. Randomiseringstildeling vil kun være kendt af statistiker/dataledelsesteam.

Aerob træning Fysisk aktivitet er en søjle i ethvert livsstilsinterventionsprogram, fordi det forbedrer kardiorespiratorisk og muskulær kondition og fremmer forbedring af CHD-risikofaktorer, herunder fedme, diabetes, hypertension og hyperlipidæmi. Baseret på hvert individs grundlæggende fitness- og sikkerhedsproblemer vil et fysisk aktivitetsprogram (med et mål på 180 minutters aerob træning om ugen ved afslutningen af ​​undersøgelsen) blive ordineret af en træningsfysiolog og skræddersyet til individuelle valg fra forskellige typer moderate. intensitetsaktiviteter. Det anbefales at træne de fleste dage i ugen og i mindst 10 minutter pr. session inden for et defineret målpulsområde. Efter "indkøringsperioden" vil træningen være uden opsyn, men vurderet med en pulsmåler og selvovervågningslogfiler.

Diæt En middelhavsdiæt med kaloriemål baseret på hver enkelt forsøgspersons vægt vil blive ordineret af en registreret diætist. Sammensætningen af ​​kosten er struktureret til at fremme forbruget af plantebaserede, minimalt forarbejdede, sæsonbestemte fødevarer, herunder frugt, grøntsager, fuldkorn, bælgfrugter, nødder, fisk og fjerkræ frem for rødt kød, fedtfattige mejeriprodukter og begrænsede mængder af gavnlige umættede olier såsom olivenolie. Den anbefalede diæt vil maksimalt have 35% af de samlede kalorier fra fedt, maksimalt 7% af de samlede kalorier fra mættet fedt og minimum 15% af de samlede kalorier fra protein. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i madplanlægning og madlavning. Strukturerede menuer vil blive tilbudt som en mulighed. Gennemgang af egenkontrol-logs af diætisten vil vejlede individuel feedback i "indkøringsperioden" og i de ugentlige kommunikationspakker i den randomiserede periode.

Gruppestøtte Der vil blive afholdt ugentlige sessioner på stedet for at stimulere social støtte til livsstilsinterventionen. En struktureret læseplan med fokus på målsætning, problemløsning og stressreduktion vil blive præsenteret af en uddannet facilitator med mulighed for åben diskussion. For at styrke kostplanen vil et gruppemåltid og periodiske madlavningsdemonstrationer også finde sted under disse sessioner.