- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00460161
환상지 통증에 대한 침술
환상지 통증에 대한 침술: 무작위, 이중맹검, 위약/가짜 대조 연구
환상통은 사지 절단 후 흔히 발생하는 합병증이며, 말초, 척수, 중추 및 심리적인 병태생리학적 메커니즘의 시스템에서 발생하는 것으로 생각됩니다. 치료는 주로 항우울제와 항경련제를 사용하는 의학적 방법입니다. 현재 환상지통(PLP) 관리를 위한 증거 기반 접근법은 없습니다. 침술은 가는 바늘(직경 0.20-0.30mm)을 사용하는 고대 중국 치료법입니다. 피부의 다양한 지점에 삽입됩니다. 이 치료법에 대한 연구는 만성 통증이 있는 여러 조건에서 상당한 이점을 발견했습니다.
우리는 침술이 다리 절단 후 환자의 PLP를 예방하고 줄이는 데 효과적이고 안전한 방식인지 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약/가짜 대조 연구를 제안합니다. 하지 절단(발목 위)이 필요한 환자는 실제 또는 위약/가짜 침술 치료를 위해 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 4주 기간(8회 치료) 동안 가짜 경혈에서 진침 또는 위약 침을 사용하여 표준화된(개별화된 것과는 반대로) 침술 치료 프로토콜로 주 2회 치료를 받게 됩니다.
평가할 주요 결과는 부위별 숫자 평가 통증 척도(ss-NRS)를 사용하여 4주째 PLP입니다. 평가할 이차 결과 측정은 다음과 같습니다. 절단 통증(ss-NRS); 진통제 사용(트라마돌, 100mg 정제); 및 우울 증상, Beck Depression Score를 사용합니다. 참가자의 눈가림은 치료 기간이 끝날 때 눈가림 확인 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어느 성별의 환자
- 18세 이상
- 단일 사지 절단 예정(무릎 위 또는 아래)
- 연구 프로토콜 준수 능력
제외 기준:
- 외상으로 인해 사지 절단이 필요한 환자
- 정신분열증 또는 약물 남용과 같은 명백한 Axis-1 정신병리 증상을 보이는 환자
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 침술 치료에 대한 이전 경험; 보완 또는 대체 의료 치료의 현재 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
진정한 침술
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4주 동안 주당 2회 치료
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위약 비교기: 2
위약/가짜 침술
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4주 동안 주당 2회 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절단 후 4주째 환상지 통증에 대한 침술의 효과를 연구하기 위해
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절단 후 3개월 시점에서 환지 통증에 대한 침술의 효과를 연구하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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절단 후 4주째 절단 부위 통증에 대한 침술의 효과를 연구하기 위해
기간: 4 주
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4 주
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절단 후 첫 4주 동안 침술이 진통제(트라마돌 100mg) 사용에 미치는 영향을 연구하기 위해
기간: 4 주
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4 주
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절단 후 4주 및 3개월에 침술이 우울증 매개변수에 미치는 영향(Beck Depression Score 사용)을 연구하기 위해
기간: 4주 3개월
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4주 3개월
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환상지 통증이 있는 절단 후 환자의 침술 치료의 안전성을 연구하기 위해
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noah Samuels, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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