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환상지 통증에 대한 침술

2009년 2월 17일 업데이트: Shaare Zedek Medical Center

환상지 통증에 대한 침술: 무작위, 이중맹검, 위약/가짜 대조 연구

환상통은 사지 절단 후 흔히 발생하는 합병증이며, 말초, 척수, 중추 및 심리적인 병태생리학적 메커니즘의 시스템에서 발생하는 것으로 생각됩니다. 치료는 주로 항우울제와 항경련제를 사용하는 의학적 방법입니다. 현재 환상지통(PLP) 관리를 위한 증거 기반 접근법은 없습니다. 침술은 가는 바늘(직경 0.20-0.30mm)을 사용하는 고대 중국 치료법입니다. 피부의 다양한 지점에 삽입됩니다. 이 치료법에 대한 연구는 만성 통증이 있는 여러 조건에서 상당한 이점을 발견했습니다.

우리는 침술이 다리 절단 후 환자의 PLP를 예방하고 줄이는 데 효과적이고 안전한 방식인지 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약/가짜 대조 연구를 제안합니다. 하지 절단(발목 위)이 필요한 환자는 실제 또는 위약/가짜 침술 치료를 위해 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 4주 기간(8회 치료) 동안 가짜 경혈에서 진침 또는 위약 침을 사용하여 표준화된(개별화된 것과는 반대로) 침술 치료 프로토콜로 주 2회 치료를 받게 됩니다.

평가할 주요 결과는 부위별 숫자 평가 통증 척도(ss-NRS)를 사용하여 4주째 PLP입니다. 평가할 이차 결과 측정은 다음과 같습니다. 절단 통증(ss-NRS); 진통제 사용(트라마돌, 100mg 정제); 및 우울 증상, Beck Depression Score를 사용합니다. 참가자의 눈가림은 치료 기간이 끝날 때 눈가림 확인 설문지를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어느 성별의 환자
  • 18세 이상
  • 단일 사지 절단 예정(무릎 위 또는 아래)
  • 연구 프로토콜 준수 능력

제외 기준:

  • 외상으로 인해 사지 절단이 필요한 환자
  • 정신분열증 또는 약물 남용과 같은 명백한 Axis-1 정신병리 증상을 보이는 환자
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 침술 치료에 대한 이전 경험; 보완 또는 대체 의료 치료의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
진정한 침술
4주 동안 주당 2회 치료
위약 비교기: 2
위약/가짜 침술
4주 동안 주당 2회 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
절단 후 4주째 환상지 통증에 대한 침술의 효과를 연구하기 위해
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절단 후 3개월 시점에서 환지 통증에 대한 침술의 효과를 연구하기 위해
기간: 3 개월
3 개월
절단 후 4주째 절단 부위 통증에 대한 침술의 효과를 연구하기 위해
기간: 4 주
4 주
절단 후 첫 4주 동안 침술이 진통제(트라마돌 100mg) 사용에 미치는 영향을 연구하기 위해
기간: 4 주
4 주
절단 후 4주 및 3개월에 침술이 우울증 매개변수에 미치는 영향(Beck Depression Score 사용)을 연구하기 위해
기간: 4주 3개월
4주 3개월
환상지 통증이 있는 절단 후 환자의 침술 치료의 안전성을 연구하기 위해
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Noah Samuels, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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