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针灸治疗幻肢痛

2009年2月17日 更新者:Shaare Zedek Medical Center

针灸治疗幻肢痛:一项随机、双盲、安慰剂/假对照研究

幻痛是肢体截肢后常见的并发症,被认为是由一系列病理生理机制——外周、脊髓、中枢和心理——引起的。 治疗主要是药物治疗,使用抗抑郁药和抗惊厥药。 目前,尚无基于证据的幻肢痛 (PLP) 管理方法。 针灸是一种古老的中国疗法,使用细针(直径 0.20-0.30 毫米) 被插入皮肤上的各个点。 对这种治疗的研究发现,在许多慢性疼痛的情况下都有显着益处。

我们提出了一项随机、双盲、安慰剂/假对照研究,以评估针灸是否是预防和减少下肢截肢患者 PLP 的有效和安全方式。 需要下肢截肢(脚踝以上)的患者将被随机分为两组,进行真正的或安慰剂/假针灸治疗。 两组将每周接受两次标准化(而不是个性化)针灸治疗方案,在假针灸点使用真针或安慰剂针,持续四个星期(八次治疗)。

要评估的主要结果将是 4 周时的 PLP,使用特定部位的数字疼痛评分量表 (ss-NRS)。 要评估的次要结果指标是:残端疼痛 (ss-NRS);镇痛药(曲马多,100mg 片剂);和抑郁症状,使用贝克抑郁评分。 在治疗期结束时,将使用盲法问卷验证评估参与者的盲法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何性别的患者
  • 年满 18 岁
  • 计划进行单下肢截肢(膝盖以上或以下)
  • 遵守研究协议的能力

排除标准:

  • 因外伤需要截肢的患者
  • 表现出明显的 Axis-1 精神病理学症状的患者,例如精神分裂症或药物滥用
  • 无法遵守研究方案
  • 有针灸治疗经验;当前使用补充或替代药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
真正的针灸
每周 2 次治疗,持续 4 周
安慰剂比较:2个
安慰剂/假针灸
每周 2 次治疗,持续 4 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
针刺治疗截肢后4周幻肢痛的疗效研究
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
针刺治疗截肢后3个月幻肢痛的疗效研究
大体时间:3个月
3个月
研究针刺对截肢后4周残肢痛的影响
大体时间:4周
4周
研究针灸对截肢后前 4 周镇痛药(曲马多 100mg)的影响
大体时间:4周
4周
研究针灸对截肢后 4 周和 3 个月的抑郁参数(使用贝克抑郁评分)的影响
大体时间:4周零3个月
4周零3个月
针灸治疗幻肢痛截肢患者的安全性研究
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Noah Samuels, M.D.、Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (预期的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月12日

首次发布 (估计)

2007年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月17日

最后验证

2008年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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