- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00460161
Akupunktur bei Phantomschmerz
Akupunktur bei Phantomschmerzen der Gliedmaßen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo/Schein-kontrollierte Studie
Phantomschmerz ist eine häufige Komplikation nach einer Gliedmaßenamputation, und es wird angenommen, dass er aus einem System pathophysiologischer Mechanismen resultiert – peripher, spinal, zentral und psychologisch. Die Behandlung ist in erster Linie medikamentös mit Antidepressiva und Antikonvulsiva. Derzeit gibt es keinen evidenzbasierten Ansatz zur Behandlung von Phantomschmerzen (PLP). Akupunktur ist eine alte chinesische Behandlung, bei der dünne Nadeln (Durchmesser 0,20-0,30 mm) werden an verschiedenen Stellen der Haut eingesetzt. Studien zu dieser Behandlung haben einen signifikanten Nutzen bei einer Reihe von Erkrankungen mit chronischen Schmerzen gezeigt.
Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, Placebo/Schein-kontrollierte Studie vor, um zu bewerten, ob Akupunktur eine wirksame und sichere Methode zur Vorbeugung und Reduzierung von PLP bei Patienten nach einer Amputation der unteren Extremitäten ist. Patienten, die eine Amputation der unteren Gliedmaßen (oberhalb des Knöchels) benötigen, werden randomisiert in zwei Gruppen für eine echte oder Placebo-/Schein-Akupunkturbehandlung eingeteilt. Beide Gruppen werden zweimal wöchentlich mit einem standardisierten (im Gegensatz zu einem individualisierten) Akupunkturbehandlungsprotokoll behandelt, wobei entweder echte oder Placebo-Nadeln an Scheinakupunkturpunkten für einen Zeitraum von vier Wochen (acht Behandlungen) verwendet werden.
Das primäre zu bewertende Ergebnis ist PLP nach 4 Wochen unter Verwendung einer ortsspezifischen numerischen Schmerzskala (ss-NRS). Sekundäre zu bewertende Endpunkte sind: Stumpfschmerz (ss-NRS); analgetische Verwendung (Tramadol, 100 mg Tablette); und depressive Symptome anhand des Beck-Depressions-Scores. Die Verblindung der Teilnehmer wird anhand eines Fragebogens zur Validierung der Verblindung am Ende des Behandlungszeitraums bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Alter 18 Jahre und älter
- Geplant für Amputation einer unteren Extremität (oberhalb oder unterhalb des Knies)
- Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund eines Traumas eine Gliedmaßenamputation benötigen
- Patienten mit Symptomen einer offenen Achse-1-Psychopathologie wie Schizophrenie oder Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Vorerfahrung mit Akupunkturbehandlung; aktuelle Anwendung von komplementär- oder alternativmedizinischen Behandlungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
echte Akupunktur
|
2 Behandlungen/Woche für 4 Wochen
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Placebo-Komparator: 2
Placebo/Scheinakupunktur
|
2 Behandlungen/Woche für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Es sollte die Wirkung von Akupunktur auf Phantomschmerzen 4 Wochen nach der Amputation untersucht werden
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollte die Wirkung von Akupunktur auf Phantomschmerzen 3 Monate nach der Amputation untersucht werden
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Es sollte die Wirkung von Akupunktur auf Stumpfschmerzen 4 Wochen nach der Amputation untersucht werden
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Es sollte die Wirkung von Akupunktur auf die Verwendung von Analgetika (Tramadol 100 mg) während der ersten 4 Wochen nach der Amputation untersucht werden
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Es sollte die Wirkung von Akupunktur auf Depressionsparameter (unter Verwendung des Beck-Depressions-Scores) 4 Wochen und 3 Monate nach der Amputation untersucht werden
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate
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4 Wochen und 3 Monate
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Es sollte die Sicherheit der Akupunkturbehandlung bei Patienten nach einer Amputation mit Phantomschmerzen untersucht werden
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noah Samuels, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACP.PLP.10.06
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