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Akupunktur bei Phantomschmerz

17. Februar 2009 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Akupunktur bei Phantomschmerzen der Gliedmaßen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo/Schein-kontrollierte Studie

Phantomschmerz ist eine häufige Komplikation nach einer Gliedmaßenamputation, und es wird angenommen, dass er aus einem System pathophysiologischer Mechanismen resultiert – peripher, spinal, zentral und psychologisch. Die Behandlung ist in erster Linie medikamentös mit Antidepressiva und Antikonvulsiva. Derzeit gibt es keinen evidenzbasierten Ansatz zur Behandlung von Phantomschmerzen (PLP). Akupunktur ist eine alte chinesische Behandlung, bei der dünne Nadeln (Durchmesser 0,20-0,30 mm) werden an verschiedenen Stellen der Haut eingesetzt. Studien zu dieser Behandlung haben einen signifikanten Nutzen bei einer Reihe von Erkrankungen mit chronischen Schmerzen gezeigt.

Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, Placebo/Schein-kontrollierte Studie vor, um zu bewerten, ob Akupunktur eine wirksame und sichere Methode zur Vorbeugung und Reduzierung von PLP bei Patienten nach einer Amputation der unteren Extremitäten ist. Patienten, die eine Amputation der unteren Gliedmaßen (oberhalb des Knöchels) benötigen, werden randomisiert in zwei Gruppen für eine echte oder Placebo-/Schein-Akupunkturbehandlung eingeteilt. Beide Gruppen werden zweimal wöchentlich mit einem standardisierten (im Gegensatz zu einem individualisierten) Akupunkturbehandlungsprotokoll behandelt, wobei entweder echte oder Placebo-Nadeln an Scheinakupunkturpunkten für einen Zeitraum von vier Wochen (acht Behandlungen) verwendet werden.

Das primäre zu bewertende Ergebnis ist PLP nach 4 Wochen unter Verwendung einer ortsspezifischen numerischen Schmerzskala (ss-NRS). Sekundäre zu bewertende Endpunkte sind: Stumpfschmerz (ss-NRS); analgetische Verwendung (Tramadol, 100 mg Tablette); und depressive Symptome anhand des Beck-Depressions-Scores. Die Verblindung der Teilnehmer wird anhand eines Fragebogens zur Validierung der Verblindung am Ende des Behandlungszeitraums bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Geplant für Amputation einer unteren Extremität (oberhalb oder unterhalb des Knies)
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund eines Traumas eine Gliedmaßenamputation benötigen
  • Patienten mit Symptomen einer offenen Achse-1-Psychopathologie wie Schizophrenie oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Vorerfahrung mit Akupunkturbehandlung; aktuelle Anwendung von komplementär- oder alternativmedizinischen Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
echte Akupunktur
2 Behandlungen/Woche für 4 Wochen
Placebo-Komparator: 2
Placebo/Scheinakupunktur
2 Behandlungen/Woche für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von Akupunktur auf Phantomschmerzen 4 Wochen nach der Amputation untersucht werden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von Akupunktur auf Phantomschmerzen 3 Monate nach der Amputation untersucht werden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Es sollte die Wirkung von Akupunktur auf Stumpfschmerzen 4 Wochen nach der Amputation untersucht werden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Es sollte die Wirkung von Akupunktur auf die Verwendung von Analgetika (Tramadol 100 mg) während der ersten 4 Wochen nach der Amputation untersucht werden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Es sollte die Wirkung von Akupunktur auf Depressionsparameter (unter Verwendung des Beck-Depressions-Scores) 4 Wochen und 3 Monate nach der Amputation untersucht werden
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate
4 Wochen und 3 Monate
Es sollte die Sicherheit der Akupunkturbehandlung bei Patienten nach einer Amputation mit Phantomschmerzen untersucht werden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Samuels, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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