- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00460161
Akupunktura pro fantomové bolesti končetin
Akupunktura pro fantomové bolesti končetin: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba/falešná – kontrolovaná studie
Fantomová bolest je běžnou komplikací po amputaci končetiny a předpokládá se, že je důsledkem systému patofyziologických mechanismů – periferního, spinálního, centrálního a psychologického. Léčba je především medikamentózní pomocí antidepresiv a antikonvulzivních léků. V současnosti neexistuje žádný přístup založený na důkazech pro léčbu fantomové bolesti končetin (PLP). Akupunktura je starověká čínská léčba, při které tenké jehly (průměr 0,20-0,30 mm) se vkládají do různých bodů na kůži. Studie této léčby zjistily významný přínos u řady stavů s chronickou bolestí.
Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem/falešně kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit, zda je akupunktura účinnou a bezpečnou modalitou pro prevenci a redukci PLP u pacientů po amputaci dolní končetiny. Pacienti vyžadující amputaci dolní končetiny (nad kotníkem) budou randomizováni do dvou skupin pro skutečnou nebo placebo/falešnou akupunkturu. Obě skupiny budou léčeny dvakrát týdně standardizovaným (na rozdíl od individualizovaného) akupunkturním léčebným protokolem s použitím buď pravých nebo placebo jehel na falešných akupunkturních bodech po dobu čtyř týdnů (8 ošetření).
Primárním výsledkem, který bude hodnocen, bude PLP po 4 týdnech s použitím místně specifické numerické hodnotící stupnice bolesti (ss-NRS). Sekundární výsledná opatření, která mají být hodnocena, jsou: bolest pahýlu (ss-NRS); použití analgetik (Tramadol, 100 mg tableta); a depresivních symptomů pomocí Beckova skóre deprese. Zaslepení účastníků bude vyhodnoceno pomocí Validačního dotazníku pro zaslepení na konci léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví
- Věk 18 let a starší
- Naplánováno pro amputaci jedné dolní končetiny (nad nebo pod kolenem)
- Schopnost dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující amputaci končetiny v důsledku traumatu
- Pacienti vykazující příznaky zjevné psychopatologie osy-1, jako je schizofrenie nebo zneužívání návykových látek
- Neschopnost dodržet protokol studie
- Předchozí zkušenosti s akupunkturou; současné používání doplňkových nebo alternativních léčebných postupů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
pravá akupunktura
|
2 ošetření/týden po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 2
placebo/falešná akupunktura
|
2 ošetření/týden po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studovat účinek akupunktury na fantomové bolesti končetin 4 týdny po amputaci
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studovat účinek akupunktury na fantomové bolesti končetin 3 měsíce po amputaci
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Studovat účinek akupunktury na bolest pahýlu 4 týdny po amputaci
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Studovat účinek akupunktury na analgetikum (Tramadol 100 mg) během prvních 4 týdnů po amputaci
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Studovat účinek akupunktury na parametry deprese (pomocí Beckova skóre deprese) 4 týdny a 3 měsíce po amputaci
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce
|
4 týdny a 3 měsíce
|
|
Studovat bezpečnost akupunkturní léčby u pacientů po amputaci s fantomovou bolestí končetiny
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah Samuels, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACP.PLP.10.06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .