Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro fantomové bolesti končetin

17. února 2009 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

Akupunktura pro fantomové bolesti končetin: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba/falešná – kontrolovaná studie

Fantomová bolest je běžnou komplikací po amputaci končetiny a předpokládá se, že je důsledkem systému patofyziologických mechanismů – periferního, spinálního, centrálního a psychologického. Léčba je především medikamentózní pomocí antidepresiv a antikonvulzivních léků. V současnosti neexistuje žádný přístup založený na důkazech pro léčbu fantomové bolesti končetin (PLP). Akupunktura je starověká čínská léčba, při které tenké jehly (průměr 0,20-0,30 mm) se vkládají do různých bodů na kůži. Studie této léčby zjistily významný přínos u řady stavů s chronickou bolestí.

Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem/falešně kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit, zda je akupunktura účinnou a bezpečnou modalitou pro prevenci a redukci PLP u pacientů po amputaci dolní končetiny. Pacienti vyžadující amputaci dolní končetiny (nad kotníkem) budou randomizováni do dvou skupin pro skutečnou nebo placebo/falešnou akupunkturu. Obě skupiny budou léčeny dvakrát týdně standardizovaným (na rozdíl od individualizovaného) akupunkturním léčebným protokolem s použitím buď pravých nebo placebo jehel na falešných akupunkturních bodech po dobu čtyř týdnů (8 ošetření).

Primárním výsledkem, který bude hodnocen, bude PLP po 4 týdnech s použitím místně specifické numerické hodnotící stupnice bolesti (ss-NRS). Sekundární výsledná opatření, která mají být hodnocena, jsou: bolest pahýlu (ss-NRS); použití analgetik (Tramadol, 100 mg tableta); a depresivních symptomů pomocí Beckova skóre deprese. Zaslepení účastníků bude vyhodnoceno pomocí Validačního dotazníku pro zaslepení na konci léčebného období.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Věk 18 let a starší
  • Naplánováno pro amputaci jedné dolní končetiny (nad nebo pod kolenem)
  • Schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující amputaci končetiny v důsledku traumatu
  • Pacienti vykazující příznaky zjevné psychopatologie osy-1, jako je schizofrenie nebo zneužívání návykových látek
  • Neschopnost dodržet protokol studie
  • Předchozí zkušenosti s akupunkturou; současné používání doplňkových nebo alternativních léčebných postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
pravá akupunktura
2 ošetření/týden po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: 2
placebo/falešná akupunktura
2 ošetření/týden po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat účinek akupunktury na fantomové bolesti končetin 4 týdny po amputaci
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat účinek akupunktury na fantomové bolesti končetin 3 měsíce po amputaci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Studovat účinek akupunktury na bolest pahýlu 4 týdny po amputaci
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Studovat účinek akupunktury na analgetikum (Tramadol 100 mg) během prvních 4 týdnů po amputaci
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Studovat účinek akupunktury na parametry deprese (pomocí Beckova skóre deprese) 4 týdny a 3 měsíce po amputaci
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce
4 týdny a 3 měsíce
Studovat bezpečnost akupunkturní léčby u pacientů po amputaci s fantomovou bolestí končetiny
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Samuels, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit