베냉의 단순 말라리아 치료
복잡하지 않은 열대열 말라리아에서 Sulfadoxine-Pyrimethamine 대 Artemether-Lumefantrine 대 Amodiaquine-Artesunate 복합 제형: 공개 무작위 연구
말라리아는 특히 어린 아이들에게 생명을 위협하는 질병입니다. 클로로퀸에 대한 열대열원충의 높은 저항성은 이미 이 연구가 진행되고 있는 South-Benin으로 퍼졌습니다. 지난 몇 년 동안 이 분야의 1차 치료에 대한 권장 사항은 클로로퀸에서 설파독신-피리메타민(SP)으로 이동했습니다. SP에 대한 Plasmodium falciparum 저항성이 South-Benin에 왔다는 증거가 증가하고 있습니다. 이 연구의 목적은 SP의 효능을 두 가지 콤팩트 아르테미시닌 기반 요법(ACT), 즉 아르테메테르-루메판트린 및 아모디아퀸-아르테수네이트 공동 제제와 비교하는 것입니다. ACT는 감독되지 않습니다.
1차 종료점은 28일째 유효성 비교(정정된 PCR)입니다. 2차 결과는 14일과 42일의 유효성 비교(PCR 수정됨)와 ACT PK 데이터(3일)와 결과 사이의 관계에 대한 연구입니다.
예상 총 등록: 225명의 환자
연구 시작: 2007년 4월; 예상 완료: 2007년 12월
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Allada, 베냉
- Centre de santé
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6-119개월
- 발열 또는 24시간 미만의 발열 병력
- p falciparum parasitemia > 1000 영양체/μL
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- < 5kg
- 말라리아의 위험 또는 심각도 징후
- 알려진 근본적인 만성 질환
- Hb < 5g/dL
- 방문 전 3일 이내에 적절한 말라리아 치료를 받음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
설파독신-피리메타민
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정제 1,25/25mg 체중 20kg당 1정 1회 복용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
아르테메테르-루메판트린
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정제 20/120mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
아모디아퀸-아르테수네이트 복합제제
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25mg/67,5mg 정제 1정, 1일 1회 3일간 9kg 미만 50/135mg 1정, 1일 1회 3일간 18kg 미만
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유효성 비교(PCR 수정됨)
기간: 14일과 42일
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14일과 42일
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부작용 발생률
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-François Faucher, MD PhD, Institut de Recherche pour le Développement UR010
- 연구 책임자: Philippe Deloron, MD PhD, Institut de Recherche pour le Développement UR010
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Malariallada
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