Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nekomplikované malárie v Beninu

11. dubna 2008 aktualizováno: Institut de Recherche pour le Developpement

Sulfadoxin-pyrimethamin versus artemether-lumefantrin versus amodiaquin-artesunate koformulace u nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum: otevřená randomizovaná studie

Malárie je život ohrožující onemocnění zejména u malých dětí. Vysoký stupeň rezistence Plasmodium falciparum vůči chlorochinu se již rozšířil do jižního Beninu, kde tato studie probíhá. V posledních letech se doporučení pro léčbu první volby v této oblasti přesunulo z chlorochinu na sulfadoxin-pyrimethamin (SP). Existuje stále více důkazů, že rezistence Plasmodium falciparum vůči SP se dostala do jižního Beninu. Cílem studie je porovnat účinnost SP se dvěma kompaktními terapiemi na bázi artemisininu (ACT): artemether-lumefantrin a koformulace amodiachin-artesunát. ACT bude bez dozoru.

Primárním cílovým parametrem je porovnání účinnosti (opraveno PCR) v den 28. Sekundárními výsledky jsou srovnání účinnosti (opravená PCR) v den 14 a 42 a studie o vztazích mezi údaji o ACT PK (3. den) a výsledkem.

Předpokládaný celkový počet: 225 pacientů

Začátek studia: duben 2007; předpokládané dokončení: prosinec 2007

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Benin
      • Allada, Benin
        • Centre de santé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-119 měsíců starý
  • horečka nebo horečka v anamnéze kratší než 24 hodin
  • p falciparum parasitemia > 1000 trofozoitů/µl
  • podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • < 5 kg
  • příznaky nebezpečí nebo závažnosti malárie
  • známé základní chronické onemocnění
  • Hb < 5 g/dl
  • adekvátní léčbu malárie přijatou do 3 dnů před návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
sulfadoxin-pyrimethamin
Lék: sulfadoxin-pyrimethamin

tablety 1,25/25 mg

1 tableta na 20 kg tělesné hmotnosti Jednorázový příjem léku

Ostatní jména:
  • Fansidar
ACTIVE_COMPARATOR: 2
artemether-lumefantrin
Lék: artemether-lumefantrin

tablety 20/120 mg

  • 1 tableta dvakrát denně po dobu 3 dnů do 15 kg živé hmotnosti
  • 2 tablety dvakrát denně po dobu 3 dnů při tělesné hmotnosti do 24 kg
  • 3 tablety dvakrát denně po dobu 3 dnů při tělesné hmotnosti do 35 kg
Ostatní jména:
  • coartem
ACTIVE_COMPARATOR: 3
koformulace amodiachin-artesunát
Lék: koformulace amodiachin-artesunát

jedna 25 mg/67,5 mg tableta, jednou denně po dobu 3 dnů pod 9 kg

jedna 50/135 mg tableta, jednou denně po dobu 3 dnů pod 18 kg

Ostatní jména:
  • coarsucam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost
Časové okno: den 28
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srovnání účinnosti (opraveno PCR)
Časové okno: den 14 a den 42
den 14 a den 42
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: den 42
den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherche pour le Developpement

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François Faucher, MD PhD, Institut de Recherche pour le Développement UR010
  • Ředitel studie: Philippe Deloron, MD PhD, Institut de Recherche pour le Développement UR010

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Malariallada

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit