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Behandlung der unkomplizierten Malaria in Benin

11. April 2008 aktualisiert von: Institut de Recherche pour le Developpement

Sulfadoxin-Pyrimethamin versus Artemether-Lumefantrin versus Amodiaquin-Artesunat-Coformulierung bei unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria: eine offene randomisierte Studie

Malaria ist vor allem bei Kleinkindern eine lebensbedrohliche Krankheit. Ein hohes Maß an Resistenz von Plasmodium falciparum gegen Chloroquin hat sich bereits in Süd-Benin ausgebreitet, wo diese Studie stattfindet. In den letzten Jahren hat sich die Empfehlung für eine Erstlinienbehandlung in diesem Bereich von Chloroquin zu Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) verschoben. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Resistenz von Plasmodium falciparum gegen SP in Süd-Benin angekommen ist. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von SP mit zwei kompakten Artemisinin-basierten Therapien (ACT) zu vergleichen: Artemether-Lumefantrin und der Amodiaquin-Artesunat-Coformulierung. ACT wird unbeaufsichtigt sein.

Der primäre Endpunkt ist ein Wirksamkeitsvergleich (PCR-korrigiert) an Tag 28. Sekundäre Ergebnisse sind Wirksamkeitsvergleiche (PCR-korrigiert) an Tag 14 und 42 und eine Studie über die Beziehungen zwischen ACT-PK-Daten (Tag 3) und Ergebnis.

Erwartete Gesamtregistrierung: 225 Patienten

Studienbeginn: April 2007; voraussichtliche Fertigstellung: Dezember 2007

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Benin
      • Allada, Benin
        • Centre de santé

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-119 Monate alt
  • Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte von weniger als 24 Stunden
  • p falciparum Parasitämie > 1000 Trophozoiten/µL
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • < 5 kg
  • Gefahren- oder Schwerezeichen von Malaria
  • bekannte chronische Grunderkrankung
  • Hb < 5 g/dl
  • angemessene Malariabehandlung innerhalb von 3 Tagen vor dem Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sulfadoxin-Pyrimethamin
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin

Tabletten 1,25/25 mg

1 Tablette pro 20 kg Körpergewicht Einmalige Arzneimitteleinnahme

Andere Namen:
  • Fansidar
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Artemether-Lumefantrin
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin

Tabletten 20/120 mg

  • 1 Tablette zweimal täglich für 3 Tage unter 15 kg Körpergewicht
  • 2 Tabletten zweimal täglich für 3 Tage unter 24 kg Körpergewicht
  • 3 Tabletten zweimal täglich für 3 Tage unter 35 kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • coartem
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Amodiaquin-Artesunat-Coformulierung
Arzneimittel: Amodiaquin-Artesunat-Coformulierung

eine 25 mg/67,5 mg Tablette einmal täglich für 3 Tage unter 9 kg

eine 50/135 mg Tablette einmal täglich für 3 Tage unter 18 kg

Andere Namen:
  • Grobkam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsvergleiche (PCR korrigiert)
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 42
Tag 14 und Tag 42
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François Faucher, MD PhD, Institut de Recherche pour le Développement UR010
  • Studienleiter: Philippe Deloron, MD PhD, Institut de Recherche pour le Développement UR010

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Malariallada

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