Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niepowikłanej malarii w Beninie

11 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Institut de Recherche pour le Developpement

Sulfadoksyna-pirymetamina kontra artemeter-lumefantryna kontra amodiachina-artesunate w nieskomplikowanej malarii Plasmodium falciparum: otwarte badanie z randomizacją

Malaria jest chorobą zagrażającą życiu, zwłaszcza u małych dzieci. Wysoki stopień oporności Plasmodium falciparum na chlorochinę rozprzestrzenił się już w południowym Beninie, gdzie prowadzone jest to badanie. W ciągu ostatnich kilku lat zalecenie dotyczące leczenia pierwszego rzutu w tym obszarze zmieniło się z chlorochiny na sulfadoksyno-pirymetaminę (SP). Istnieje coraz więcej dowodów na to, że odporność Plasmodium falciparum na SP dotarła do Południowego Beninu. Celem badania jest porównanie skuteczności SP z dwoma kompaktowymi terapiami opartymi na artemizyninie (ACT): artemeter-lumefantryna i koformułacją amodiachina-artesunian. ACT będzie bez nadzoru.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie skuteczności (skorygowane metodą PCR) w dniu 28. Drugorzędowymi wynikami są porównania skuteczności (skorygowane PCR) w dniu 14 i 42 oraz badanie zależności między danymi ACT PK (dzień 3) a wynikiem.

Oczekiwana łączna liczba zapisów: 225 pacjentów

Rozpoczęcie studiów: kwiecień 2007; przewidywane zakończenie: grudzień 2007 r

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Benin
      • Allada, Benin
        • Centre de santé

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-119 miesięcy
  • gorączka lub gorączka trwająca krócej niż 24 godziny
  • p falciparum parazytemia > 1000 trofozoitów/µl
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • < 5 kg
  • niebezpieczeństwo lub nasilenie objawów malarii
  • znana choroba przewlekła
  • Hb < 5 g/dl
  • odpowiednie leczenie malarii podjęte w ciągu 3 dni przed wizytą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
sulfadoksyna-pirymetamina
Lek: sulfadoksyna-pirymetamina

tabletki 1,25/25 mg

1 tabletka na 20 kg masy ciała Jednorazowa porcja leku

Inne nazwy:
  • Fansidar
ACTIVE_COMPARATOR: 2
artemeter-lumefantryna
Lek: artemeter-lumefantryna

tabletki 20/120 mg

  • 1 tabletka 2 razy dziennie przez 3 dni poniżej 15 kg masy ciała
  • 2 tabletki 2 razy dziennie przez 3 dni poniżej 24 kg masy ciała
  • 3 tabletki 2 razy dziennie przez 3 dni poniżej 35 kg masy ciała
Inne nazwy:
  • koartem
ACTIVE_COMPARATOR: 3
koformulacja amodiachina-artesunate
Lek: koformulacja amodiachina-artesunate

jedna tabletka 25mg/67,5mg raz dziennie przez 3 dni poniżej 9 kg

jedna tabletka 50/135 mg raz dziennie przez 3 dni poniżej 18 kg

Inne nazwy:
  • gruboskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównania skuteczności (skorygowane metodą PCR)
Ramy czasowe: dzień 14 i dzień 42
dzień 14 i dzień 42
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dzień 42
dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-François Faucher, MD PhD, Institut de Recherche pour le Développement UR010
  • Dyrektor Studium: Philippe Deloron, MD PhD, Institut de Recherche pour le Développement UR010

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Malariallada

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj