贝宁无并发症疟疾的治疗
2008年4月11日 更新者：Institut de Recherche pour le Developpement
在简单的恶性疟原虫疟疾中，磺胺多辛-乙胺嘧啶与蒿甲醚-苯泛群与阿莫地喹-青蒿琥酯复合制剂对比：一项开放式随机研究
疟疾是一种危及生命的疾病，尤其是对幼儿而言。 恶性疟原虫对氯喹的高度耐药性已经传播到开展这项研究的南贝宁。 在过去几年中，该领域一线治疗的推荐已从氯喹转向磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP)。 越来越多的证据表明，恶性疟原虫对 SP 的抗性已经蔓延到南贝宁。 该研究的目的是比较 SP 与两种基于青蒿素的紧凑型疗法 (ACT) 的疗效：蒿甲醚-苯蒽醌和阿莫地喹-青蒿琥酯复合制剂。 ACT 将不受监督。
主要终点是第 28 天的有效性比较（PCR 校正）。 次要结果是第 14 天和第 42 天的有效性比较（PCR 校正）以及 ACT PK 数据（第 3 天）与结果之间关系的研究。
预计总入组人数：225 名患者
研究开始：2007 年 4 月；预计完成时间：2007 年 12 月
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Allada、贝宁
- Centre de santé
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-119个月
- 发烧或少于 24 小时的发烧史
- 恶性疟原虫血症 > 1000 滋养体/µL
- 签署知情同意书
排除标准：
- < 5 公斤
- 疟疾的危险或严重迹象
- 已知的潜在慢性疾病
- 血红蛋白 < 5 克/分升
- 就诊前 3 天内接受过充分的疟疾治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
磺胺多辛-乙胺嘧啶
|
片剂 1.25/25 毫克 每20公斤体重服用1片 单次服药
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
蒿甲醚苯蒽
|
片剂 20/120 毫克
其他名称：
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|
ACTIVE_COMPARATOR：3个
阿莫地喹-青蒿琥酯复合制剂
|
一片 25mg/67.5mg 片剂，每日一次，连续 3 天，体重低于 9 公斤 一粒 50/135 毫克片剂，每日一次，体重低于 18 公斤连续服用 3 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功效
大体时间：第28天
|
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有效性比较（经 PCR 校正）
大体时间：第 14 天和第 42 天
|
第 14 天和第 42 天
|
|
不良事件发生率
大体时间：第42天
|
第42天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-François Faucher, MD PhD、Institut de Recherche pour le Développement UR010
- 研究主任：Philippe Deloron, MD PhD、Institut de Recherche pour le Développement UR010
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月12日
首次发布 (估计)
2007年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月11日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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