Trattamento della malaria non complicata in Benin
Sulfadoxine-Pyrimethamine Versus Artemether-Lumefantrine Versus Amodiaquine-Artesunate Coformulation in Plasmodium Falciparum Malaria non complicata: uno studio randomizzato aperto
La malaria è una malattia mortale soprattutto nei bambini piccoli. Un alto grado di resistenza del Plasmodium falciparum alla clorochina si è già diffuso nel Benin meridionale, dove si sta svolgendo questo studio. Negli ultimi anni, la raccomandazione per un trattamento di prima linea in quest'area è passata dalla clorochina alla sulfadossina-pirimetamina (SP). Ci sono prove crescenti che la resistenza del Plasmodium falciparum a SP sia arrivata nel Benin meridionale. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di SP con due terapie compatte a base di artemisinina (ACT): artemetere-lumefantrina e la coformulazione amodiachina-artesunato. ACT non sarà supervisionato.
L'endpoint primario è un confronto di efficacia (PCR corretto) al giorno 28. Gli esiti secondari sono i confronti dell'efficacia (PCR corretta) al giorno 14 e 42 e uno studio sulle relazioni tra i dati ACT PK (giorno 3) e l'esito.
Arruolamento totale previsto: 225 pazienti
Inizio studio: aprile 2007; completamento previsto: dicembre 2007
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Allada, Benin
- Centre de santé
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-119 mesi
- febbre o storia di febbre inferiore a 24 ore
- p falciparum parassitemia > 1000 trofozoiti/µL
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- <5 kg
- segni di pericolo o gravità della malaria
- nota malattia cronica di base
- Hb < 5g/dL
- adeguato trattamento contro la malaria assunto entro 3 giorni prima della visita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
sulfadossina-pirimetamina
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compresse 1,25/25 mg 1 compressa ogni 20 kg di peso corporeo Singola assunzione di farmaco
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
artemetere-lumefantrina
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compresse 20/120 mg
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
coformulazione amodiachina-artesunato
|
una compressa da 25 mg/67,5 mg, una volta al giorno per 3 giorni sotto i 9 kg una compressa da 50/135 mg, una volta al giorno per 3 giorni sotto i 18 kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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efficacia
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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confronti di efficacia (PCR corretta)
Lasso di tempo: giorno 14 e giorno 42
|
giorno 14 e giorno 42
|
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incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 42
|
giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-François Faucher, MD PhD, Institut de Recherche pour le Développement UR010
- Direttore dello studio: Philippe Deloron, MD PhD, Institut de Recherche pour le Développement UR010
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Antagonisti dell'acido folico
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Lumefantrina
- Artemetere
- Pirimetamina
- Artesunato
- Artemetere, combinazione di farmaci Lumefantrina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
- Amodiachina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Malariallada
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