Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ukompliceret malaria i Benin

11. april 2008 opdateret af: Institut de Recherche pour le Developpement

Sulfadoxin-Pyrimethamine Versus Artemether-Lumefantrin Versus Amodiaquine-Artesunate Co-formulering i ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria: en åben randomiseret undersøgelse

Malaria er en livstruende sygdom, især hos små børn. En høj grad af Plasmodium falciparum-resistens over for chloroquin har allerede spredt sig til Syd-Benin, hvor denne undersøgelse finder sted. I de seneste par år er anbefalingen for en førstelinjebehandling på dette område flyttet fra klorokin til sulfadoxin-pyrimethamin (SP). Der er voksende beviser for, at Plasmodium falciparum-resistens mod SP er kommet til Syd-Benin. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​SP med to kompakte artemisinin-baserede terapier (ACT): artemether-lumefantrin og amodiaquin-artesunat-coformuleringen. ACT vil være uden opsyn.

Det primære endepunkt er en effektivitetssammenligning (PCR-korrigeret) på dag 28. Sekundære resultater er effektivitetssammenligninger (PCR-korrigeret) på dag 14 og 42 og en undersøgelse af sammenhængen mellem ACT PK-data (dag 3) og udfald.

Forventet samlet optagelse: 225 patienter

Studiestart: april 2007; forventet færdiggørelse: december 2007

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Benin
      • Allada, Benin
        • Centre de santé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-119 måneder gammel
  • feber eller historie med feber på mindre end 24 timer
  • p falciparum parasitemia > 1000 trophozoïter/µL
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • < 5 kg
  • fare eller alvorlighedstegn på malaria
  • kendt underliggende kronisk sygdom
  • Hb < 5g/dL
  • passende malariabehandling taget inden for 3 dage før besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
sulfadoxin-pyrimethamin
Medicin: sulfadoxin-pyrimethamin

tabletter 1,25/25 mg

1 tablet pr. 20 kg kropsvægt Enkelt lægemiddelindtag

Andre navne:
  • Fansider
ACTIVE_COMPARATOR: 2
artemether-lumefantrin
Medicin: artemether-lumefantrin

tabletter 20/120 mg

  • 1 tablet to gange dagligt i 3 dage under 15 kg kropsvægt
  • 2 tabletter to gange dagligt i 3 dage under 24 kg kropsvægt
  • 3 tabletter to gange dagligt i 3 dage under 35 kg kropsvægt
Andre navne:
  • coartem
ACTIVE_COMPARATOR: 3
amodiaquin-artesunat-koformulering
Medicin: amodiaquin-artesunat-koformulering

en 25 mg/67,5 mg tablet én gang dagligt i 3 dage under 9 kg

en 50/135 mg tablet én gang dagligt i 3 dage under 18 kg

Andre navne:
  • coarsucam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektivitetssammenligninger (PCR-korrigeret)
Tidsramme: dag 14 og dag 42
dag 14 og dag 42
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: dag 42
dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-François Faucher, MD PhD, Institut de Recherche pour le Développement UR010
  • Studieleder: Philippe Deloron, MD PhD, Institut de Recherche pour le Développement UR010

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2007

Først opslået (SKØN)

13. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Malariallada

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret malaria

Kliniske forsøg med sulfadoxin-pyrimethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner