65세 미만 다발성 골수종 환자를 위한 GEM05 (GEM05MENOS65)
2009년 9월 17일 업데이트: PETHEMA Foundation
VBMCP-VBAD/Velcade 대 탈리도마이드/덱사메타손 대 벨케이드/탈리도마이드/덱사메타손을 사용한 유도 치료에 이어 자가 조혈 줄기 세포 지원 및 치료받지 않은 65세 미만 다발성 골수종 환자에서 인터페론-a 대 탈리도마이드 대 탈리도마이드/벨케이드
1차 목표는 VBMCP-VBAD/벨케이드 대 탈리도마이드/덱사메타손 대 벨케이드/탈리도마이드/덱사메타손의 세 가지 유도 치료의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
두 번째는 자가 이식을 하기 위해 치료 후 줄기세포 동원 능력을 평가하는 것입니다.
그렇지 않으면 이 연구는 유지 치료의 안전성과 효능을 비교하고자 합니다: 인터페론 a-2b 대 탈리도마이드 대 탈리도마이드/벨케이드.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 질환이 있는 다발성 골수종으로 진단되고 이전에 MM에 대한 화학 요법을 받은 적이 없는 최대 390명의 65세 이하 환자가 포함됩니다.
최대 3개의 연구 기간(예비 치료, 치료 및 후속 조치)의 예정된 방문에서 환자를 평가합니다.
전처리에는 스크리닝 및 기준선 방문이 포함됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 환자는 연구 적격성에 대해 평가된 다음 VBMCP-VBAD+Velcade(그룹 A) 또는 탈리도마이드+덱사메타손(그룹 B) 또는 탈리도마이드+덱사메타손+벨케이드를 투여하도록 환자를 무작위 배정(1:1:1)합니다. (그룹 C). 모두 24주까지 유도치료를 받게 됩니다.
4주 후, 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 자가 이식을 하기 위한 줄기 세포 동원이 있을 것입니다. 이식 3개월 후 환자는 다시 무작위 배정(1:1:1)되어 3년 동안 인터페론-a(그룹 M1) 또는 탈리도마이드(그룹 M2) 또는 탈리도마이드+벨카데(그룹 M3)를 받게 됩니다.
치료 기간이 끝나면 후속 조치가 수행됩니다. 이 기간 동안 우리는 3개월마다 반응, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
390
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albacete, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alcorcón, 스페인
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Alicante, 스페인
- Hospital General de Alicante
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Avila, 스페인
- Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
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Badajoz, 스페인
- Hospital Regional Universitario Infanta Cristina
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Badalona, 스페인
- Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Bilbao, 스페인
- Hospital De Cruces
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Bilbao, 스페인
- Basurtuko Ospitalea
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Ciudad Real, 스페인
- Hospital Nuestra Señora de Alarcos
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Cuenca, 스페인
- Hospital Virgen de La Luz
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Cáceres, 스페인
- Hospital Virgen Del Puerto
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Donostia, 스페인
- Hospital Donostia
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Elda, 스페인
- Hospital General de Elda
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Getafe, 스페인
- Hospital Universitario de Getafe
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Guadalajara, 스페인
- Hospital General de Guadalajara
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Huesca, 스페인
- Hospital de San Jorge
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Lanzarote, 스페인
- Hospital General de Lanzarote
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Leon, 스페인
- Complejo Hospitalario León
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Lugo, 스페인
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인
- Clínica Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인
- Clínica Moncloa
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Madrid, 스페인
- Clinica Ruber
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Madrid, 스페인
- Hospital Central de La Defensa
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Martorell, 스페인
- Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
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Murcia, 스페인
- Hospital General Morales Meseguer
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Murcia, 스페인
- Hospital Santa Maria del Rosell
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Murcia, 스페인
- Hospital Virgen del Castillo de Yecla
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Mérida, 스페인
- Hospital de Mérida
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Oviedo, 스페인
- Hospital Central de Asturias
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Palencia, 스페인
- Hospital del Río Carrión
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Palma de Gran Canaria, 스페인
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, 스페인
- Complejo Asistencial Son Dureta
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Verge del Toro
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Pamplona, 스페인
- Hospital de Navarra
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Pamplona, 스페인
- Hospital Virgen del Camino
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Pontevedra, 스페인
- Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
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Pontevedra, 스페인
- Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
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Sagunto, 스페인
- Hospital de Sagunto
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Salamanca, 스페인
- Hospital Clínico de Salamanca
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San Pedro de Alcántara, 스페인
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Sant Pere de Ribes, 스페인
- Clínica Sant Camil
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Segovia, 스페인
- Hospital General de Segovia
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Tarragona, 스페인
- Hospital Joan XXIII
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Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Toledo, 스페인
- Hospital Virgen de la Salud
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Toledo, 스페인
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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Valencia, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, 스페인
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinic
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Valencia, 스페인
- Hospital Dr. Peset
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Valencia, 스페인
- Hospital Francesc de Borja
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Valencia, 스페인
- Hospital General Básico de la Defensa
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vigo, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Vinaros, 스페인
- Comarcal de Vinaros
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Vitoria, 스페인
- Hospital Txagorritxu
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Vizcaya, 스페인
- Hospital de Galdakao
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Zamora, 스페인
- Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인
- Hospital Royo Villanova
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, 스페인
- Xarxa assistencial de Manresa
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Sabadell, Barcelona, 스페인
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Castellón
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Castello, Castellón, 스페인
- Hospital General de Castellon
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
- Clinica Universitaria de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 65세 미만이고 자가 이식을 할 가능성이 있습니다.
- 다발성 골수종에 대한 이전 화학 요법 치료를 받지 않은 환자가 최근 증상이 있는 다발성 골수종 진단을 받았습니다.
- 환자는 정량화할 수 있는 혈청 단클론 단백질 값으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있고 해당되는 경우 200mg/24시간 이상의 소변 경쇄 배설이 있습니다.
- ECOG < 2.
- El 환자의 기대 수명은 > 3개월입니다.
환자는 유도 치료를 시작하기 전에 다음과 같은 실험실 값을 가집니다.
- 혈소판 수 ≥ 50000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 8g/dl 및 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm3. 골수 침윤으로 인한 경우 더 낮은 값이 허용됩니다.
- 교정된 혈청 칼슘 <14mg/dl.
- Aspartate transaminase(AST): ≤ 2.5 x 정상 상한.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT): ): ≤ 2.5 x 정상 상한.
- 총 빌리루빈: ≤1.5 x 정상 상한.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dl.
- 탈리도마이드 계열에 포함된 환자의 경우: 가임기 여성은 첫 번째 투여 4주 전부터 시작하여 모든 연구 기간 동안 마지막 투여 후 4주까지 두 가지 피임법을 사용하지 않는 한 성관계를 가져서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 비분비 골수종.
- 이전에 다발성 골수종 치료를 받은 환자는 치료를 시작하기 전에 절박성 스테로이드 또는 비스포스포네이트 또는 방사선 요법을 제외하고 치료를 받았습니다.
- 등록 전 14일 이내에 < 등급 2 말초 신경병증이 있는 환자.
- 환자는 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 환자는 보르테조밉, 붕소, 만니톨 또는 탈리도마이드에 과민증이 있습니다.
- 환자가 등록 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 양성 또는 활동성 C형 간염 감염에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 등록 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심각한 통제되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있습니다.
- 환자가 다른 임상 연구에 등록되어 있고/있거나 어떤 이유로든 조사 대상자를 받고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
VBMCP/VBAD + Velcade VBMCP의 4회 교대 주기: Vincristine, 0,03 mg/Kg (iv) 1일, BCNU, 0,5 mg/Kg iv 1일, Cyclophosphamide, 10 mg/Kg iv 1일, Melfalán, 0 ,25 mg/Kg 경구 1-4일 프레드니손, 1 mg/Kg 경구 1-4일; 0,5 mg/Kg 경구 5~8일 및 0,25 mg/Kg 경구 9~12일. VBAD: Vincristine, 1일 1 mg, BCNU, 1일 30 mg/m2 iv, Adriamycine, 40 mg/m2 1일 Dexamethasone, 40 mg 경구 1~4일, 9~12일 및 17~20일. VBMCP와 VBAD 사이의 간격은 5주이고 VBAD와 VBMCP 사이의 간격은 4주입니다. 환자들은 2주기의 VBMCP와 2주기의 VBAD를 받게 됩니다. VBAD의 마지막 주기 4주 후, 환자는 벨케이드 1.3mg/m2를 주 2회 정맥주사(1일, 4일, 8일, 11일)한 후 10일 동안 치료를 받지 않습니다. |
VBMCP: Vincristine, 0,03 mg/Kg (iv) 1일, BCNU, 0,5 mg/Kg 1일 iv, 시클로포스파미드, 10 mg/Kg 1일, Melfalan, 0,25 mg/Kg 경구 1일 ~ 1일 4 프레드니손, 1 mg/Kg 경구 1일 내지 4일; 0,5 mg/Kg 경구 5~8일 및 0,25 mg/Kg 경구 9~12일. VBAD: Vincristine, 1일 1 mg, BCNU, 1일 30 mg/m2 iv, Adriamycine, 40 mg/m2 1일 Dexamethasone, 40 mg 경구 1~4일, 9~12일 및 17~20일. |
|
실험적: 비
탈리도마이드/덱사메타손 4주 6주기. 탈리도마이드 1일차, 주기 1(50mg/일 v.o). 독성 < 등급 2인 경우 용량은 15일 주기 1에 100mg/일이고 1일 주기 2에 200mg/일입니다. 덱사메타손:40mg/일 v.o.1~4일 및 9~12일, 치료 없이 16일 동안 |
탈리도마이드 1일차, 주기 1(50mg/일 v.o). 독성 < 등급 2인 경우 용량은 15일 주기 1에 100mg/일이고 1일 주기 2에 200mg/일입니다. 덱사메타손:40mg/일 v.o.1~4일 및 9~12일, 치료 없이 16일 동안 |
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실험적: 씨
탈리도마이드: 1주기 1일(50mg/일). 독성이 2등급 미만이면 주기 15일에 용량(100mg/일)을 증량하고 주기 2(2주기) 1일에 (탈리도마이드 200mg)을 증량합니다. 덱사메타손: 40mg/일 v.o 1~4일 및 8~11일, 치료 없이 17일 동안. Velcade: 1.3 mg/m2 iv 주 2회(1일, 4일, 8일 및 11일) 17일 동안 치료 없이. |
탈리도마이드: 1주기 1일(50mg/일). 독성이 2등급 미만인 경우 주기 15일에 용량(100mg/일)을 증량하고 주기 2(2주기) 1일에 (탈리도마이드 200mg)을 증량합니다. 덱사메타손: 40mg/일 v.o 1~4일 및 8~11일, 치료 없이 17일 동안. Velcade: 1.3mg/m2 주 2회(1일, 4일, 8일, 11일) 17일간 치료 없이 정맥주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표는 VBMCP-VBAD/벨케이드 대 탈리도마이드/덱사메타손 대 벨케이드/탈리도마이드/덱사메타손의 세 가지 유도 치료의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자가 이식을 하기 위해 치료 후 줄기 세포 동원 능력을 평가합니다. 그렇지 않으면 이 연구는 유지 치료의 안전성과 효능을 비교하고자 합니다: 인터페론 a-2b 대 탈리도마이드
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bladé Joan, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lahuerta JJ, Martinez-Lopez J, Serna JD, Blade J, Grande C, Alegre A, Vazquez L, Garcia-Larana J, Sureda A, Rubia JD, Conde E, Martinez R, Perez-Equiza K, Moraleda JM, Leon A, Besalduch J, Cabrera R, Miguel JD, Morales A, Garcia-Ruiz JC, Diaz-Mediavilla J, San-Miguel J. Remission status defined by immunofixation vs. electrophoresis after autologous transplantation has a major impact on the outcome of multiple myeloma patients. Br J Haematol. 2000 May;109(2):438-46. doi: 10.1046/j.1365-2141.2000.02012.x.
- Richardson PG, Barlogie B, Berenson J, Singhal S, Jagannath S, Irwin D, Rajkumar SV, Srkalovic G, Alsina M, Alexanian R, Siegel D, Orlowski RZ, Kuter D, Limentani SA, Lee S, Hideshima T, Esseltine DL, Kauffman M, Adams J, Schenkein DP, Anderson KC. A phase 2 study of bortezomib in relapsed, refractory myeloma. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa030288.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 2005-001110-41
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