GEM05 pro pacienty s mnohočetným myelomem do 65 let (GEM05MENOS65)
17. září 2009 aktualizováno: PETHEMA Foundation
Národní, otevřená, multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie fáze III indukční léčby VBMCP-VBAD/Velcade versus thalidomid / dexamethason versus Velcade / thalidomid / dexamethason s následnou vysokodávkovou intenzivní terapií s autologní podporou hemopoetických kmenových buněk a udržovací léčbou Interferon-a versus Thalidomid versus Thalidomid / Velcade u neléčených pacientů s mnohočetným myelomem mladším než 65 let
Primárním cílem je porovnat bezpečnost a účinnost tří indukčních léčeb: VBMCP-VBAD / Velcade versus Thalidomid / Dexamethason versus Velcade / Thalidomid / Dexamethason.
Druhým je vyhodnocení schopnosti mobilizace kmenových buněk po léčbě za účelem provedení autologní transplantace.
Jinak tato studie chce porovnat bezpečnost a účinnost udržovací léčby: Interferón a-2b versus Thalidomid versus Thalidomid/Velcade.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkem bude zahrnuto až 390 pacientů ve věku ≤ 65 let s diagnostikovaným mnohočetným myelomem se symptomatickým onemocněním, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii pro MM.
Pacienti budou hodnoceni při plánovaných návštěvách až ve třech obdobích studie: Předléčba, Léčba a Následné sledování.
Předběžná léčba zahrnuje screening a základní návštěvy. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou pacienti vyhodnoceni z hlediska způsobilosti ke studii a poté budou pacienti randomizováni (1:1:1), aby dostávali VBMCP-VBAD+Velcade (skupina A) nebo Thalidomid+Dexamethason (skupina B) nebo Thalidomid+Dexamethason+Velcade (Skupina C). Všichni podstoupí indukční léčbu po dobu až 24 týdnů.
Po 4 týdnech, bez progrese nebo nepřijatelné toxicity, dojde k mobilizaci kmenových buněk k provedení autologní transplantace. Tři měsíce po transplantaci budou pacienti opět randomizováni (1:1:1), aby dostávali udržovací léčbu: Interferon-a (skupina M1) nebo Thalidomid (skupina M2) nebo Thalidomid+Velcade (skupina M3) po dobu tří let.
Po skončení léčebného období bude provedeno sledování. Během tohoto období budeme každé tři měsíce hodnotit odpověď, přežití bez progrese a celkové přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
390
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Albacete, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alcorcón, Španělsko
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General de Alicante
-
Avila, Španělsko
- Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
-
Badajoz, Španělsko
- Hospital Regional Universitario Infanta Cristina
-
Badalona, Španělsko
- Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Bilbao, Španělsko
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Španělsko
- Basurtuko Ospitalea
-
Ciudad Real, Španělsko
- Hospital Nuestra Señora de Alarcos
-
Cuenca, Španělsko
- Hospital Virgen de La Luz
-
Cáceres, Španělsko
- Hospital Virgen Del Puerto
-
Donostia, Španělsko
- Hospital Donostia
-
Elda, Španělsko
- Hospital General de Elda
-
Getafe, Španělsko
- Hospital Universitario de Getafe
-
Guadalajara, Španělsko
- Hospital General de Guadalajara
-
Huesca, Španělsko
- Hospital de San Jorge
-
Lanzarote, Španělsko
- Hospital General de Lanzarote
-
Leon, Španělsko
- Complejo Hospitalario León
-
Lugo, Španělsko
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko
- Clínica Puerta de Hierro
-
Madrid, Španělsko
- Clínica Moncloa
-
Madrid, Španělsko
- Clinica Ruber
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Central de La Defensa
-
Martorell, Španělsko
- Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
-
Murcia, Španělsko
- Hospital General Morales Meseguer
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Santa Maria del Rosell
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Virgen del Castillo de Yecla
-
Mérida, Španělsko
- Hospital de Mérida
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Central de Asturias
-
Palencia, Španělsko
- Hospital del Río Carrión
-
Palma de Gran Canaria, Španělsko
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Complejo Asistencial Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Hospital Verge del Toro
-
Pamplona, Španělsko
- Hospital de Navarra
-
Pamplona, Španělsko
- Hospital Virgen del Camino
-
Pontevedra, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
-
Pontevedra, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
-
Sagunto, Španělsko
- Hospital de Sagunto
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Clínico de Salamanca
-
San Pedro de Alcántara, Španělsko
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Sant Pere de Ribes, Španělsko
- Clínica Sant Camil
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Segovia, Španělsko
- Hospital General de Segovia
-
Tarragona, Španělsko
- Hospital Joan XXIII
-
Tenerife, Španělsko
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo, Španělsko
- Hospital Virgen de la Salud
-
Toledo, Španělsko
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Španělsko
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Španělsko
- Hospital La Fe
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clinic
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Dr. Peset
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Francesc de Borja
-
Valencia, Španělsko
- Hospital General Básico de la Defensa
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vigo, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Vinaros, Španělsko
- Comarcal de Vinaros
-
Vitoria, Španělsko
- Hospital Txagorritxu
-
Vizcaya, Španělsko
- Hospital de Galdakao
-
Zamora, Španělsko
- Hospital Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Španělsko
- Hospital Royo Villanova
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Španělsko
- Xarxa assistencial de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Castellón
-
Castello, Castellón, Španělsko
- Hospital General de Castellon
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen splnit požadavky protokolu
- musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče,
- Věk <65 let a případně provést autologní transplantaci.
- Pacientka s nedávno diagnostikovaným symptomatickým mnohočetným myelomem, která v minulosti nepodstoupila žádnou chemoterapii mnohočetného myelomu.
- Pacient má měřitelné onemocnění definované jako kvantifikovatelná hodnota sérového monoklonálního proteinu a případně vylučování lehkého řetězce močí ≥ 200 mg/24 hodin.
- ECOG < 2.
- El pacient má očekávanou délku života > 3 měsíce.
Před zahájením indukční léčby má pacient následující laboratorní hodnoty:
- Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3, hemoglobin ≥ 8 g/dl a absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mm3. Nižší hodnoty jsou povoleny, pokud jsou způsobeny infiltrací dřeně.
- Upravený sérový vápník <14 mg/dl.
- Aspartáttransamináza (AST): ≤ 2,5 x horní hranice normálu.
- Alanin transamináza (ALT): ≤ 2,5 x horní hranice normálu.
- Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x horní hranice normálu.
- Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl.
- Pro pacienty zařazené do větví s Thalidomidem: ženy ve fertilním věku nesmějí mít sex, pokud nepoužívají dvě antikoncepční metody začínající 4 týdny před první dávkou, během celé studie až do 4 týdnů po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- Nevylučující myelom.
- Pacienti byli dříve léčeni mnohočetným myelomem, kromě dávek steroidů pro naléhavé případy nebo bisfosfonátů nebo radioterapie před zahájením léčby.
- Pacienti s periferní neuropatií < 2. stupně během 14 dnů před zařazením.
- Pacient podstoupil velkou operaci během 4 týdnů před zařazením.
- Pacient má přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol nebo Thalidomid.
- Pacient dostal další hodnocené léky do 30 dnů před zařazením.
- Je známo, že pacient je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo aktivní infekci hepatitidy C.
- Pacient měl infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení nebo má srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
- Pacient je zařazen do jiné klinické výzkumné studie a/nebo z jakéhokoli důvodu dostává zkoumanou látku.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Čtyři střídavé cykly VBMCP/VBAD + Velcade VBMCP: Vinkristin, 0,03 mg/kg (iv) den 1, BCNU, 0,5 mg/kg iv den 1, cyklofosfamid, 10 mg/kg iv den 1, Melfalán, 0 25 mg/kg perorálně, dny 1 až 4 Prednison, 1 mg/kg perorálně, dny 1 až 4; 0,5 mg/kg perorálně, dny 5 až 8 a 0,25 mg/kg perorálně, dny 9 až 12. VBAD: Vinkristin, 1 mg iv den 1, BCNU, 30 mg/m2 iv den 1, Adriamycin, 40 mg/m2 iv den 1 Dexamethason, 40 mg orálně 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. den. Interval mezi VBMCP a VBAD je 5 týdnů a mezi VBAD a VBMCP jsou 4 týdny. Pacienti dostanou dva cykly VBMCP a dva cykly VBAD. Po 4 týdnech posledního cyklu VBAD budou pacienti dostávat dva cykly Velcade, 1,3 mg/m2 iv dvakrát týdně (dny 1, 4, 8 a 11), následované 10 dny bez léčby |
VBMCP: Vinkristin, 0,03 mg/kg (iv) den 1, BCNU, 0,5 mg/kg iv den 1, cyklofosfamid, 10 mg/kg iv den 1, Melfalan, 0,25 mg/kg orálně 1. až 4 Prednison, 1 mg/kg perorálně 1. až 4. den; 0,5 mg/kg perorálně, dny 5 až 8 a 0,25 mg/kg perorálně, dny 9 až 12. VBAD: Vinkristin, 1 mg iv den 1, BCNU, 30 mg/m2 iv den 1, Adriamycin, 40 mg/m2 iv den 1 Dexamethason, 40 mg orálně 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. den. |
|
Experimentální: B
Šest cyklů po 4 týdnech thalidomidu/dexamethasonu. Thalidomid den 1, cyklus 1 (50 mg/den v.o). Pokud toxicita < stupeň 2, dávka bude 100 mg/den 15. den, cyklus 1 a 200 mg/den 1. den, cyklus 2. Dexamethason: 40 mg/den v.o.dny 1 až 4 a 9 až 12, s obdobím bez léčby 16 dní |
Thalidomid den 1, cyklus 1 (50 mg/den v.o). Pokud toxicita < stupeň 2, dávka bude 100 mg/den 15. den, cyklus 1 a 200 mg/den 1. den, cyklus 2. Dexamethason: 40 mg/den v.o.dny 1 až 4 a 9 až 12, s obdobím bez léčby 16 dní |
|
Experimentální: C
Thalidomid: den 1 cyklus 1 (50 mg/den). Pokud je toxicita < stupeň 2, bude dávka zvýšena (100 mg/den) v den 15 cyklu 1 a (200 mg de Thalidomidu) v den 1 cyklu 2. Dexamethason: 40 mg/den v.o dny 1 až 4 a 8 až 11, s obdobím bez léčby 17 dní. Velcade: 1,3 mg/m2 iv dvakrát týdně (dny 1, 4, 8 a 11) s obdobím bez léčby 17 dní. |
Thalidomid: den 1 cyklus 1 (50 mg/den). Pokud je toxicita < stupeň 2, dávka se zvýší (100 mg/den) v den 15 cyklu 1 a (200 mg de Thalidomidu) v den 1 cyklu 2. Dexamethason: 40 mg/den v.o dny 1 až 4 a 8 až 11, s obdobím bez léčby 17 dní. Velcade: 1,3 mg/m2 iv dvakrát týdně (dny 1, 4, 8 a 11) s obdobím bez léčby 17 dní |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je porovnat bezpečnost a účinnost tří indukčních léčeb: VBMCP-VBAD / Velcade versus Thalidomid / Dexamethason versus Velcade / Thalidomid / Dexamethason.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte schopnost mobilizace kmenových buněk po léčbě za účelem provedení autologní transplantace. Jinak tato studie chce porovnat bezpečnost a účinnost udržovací léčby: Interferón a-2b versus Thalidomid
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bladé Joan, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lahuerta JJ, Martinez-Lopez J, Serna JD, Blade J, Grande C, Alegre A, Vazquez L, Garcia-Larana J, Sureda A, Rubia JD, Conde E, Martinez R, Perez-Equiza K, Moraleda JM, Leon A, Besalduch J, Cabrera R, Miguel JD, Morales A, Garcia-Ruiz JC, Diaz-Mediavilla J, San-Miguel J. Remission status defined by immunofixation vs. electrophoresis after autologous transplantation has a major impact on the outcome of multiple myeloma patients. Br J Haematol. 2000 May;109(2):438-46. doi: 10.1046/j.1365-2141.2000.02012.x.
- Richardson PG, Barlogie B, Berenson J, Singhal S, Jagannath S, Irwin D, Rajkumar SV, Srkalovic G, Alsina M, Alexanian R, Siegel D, Orlowski RZ, Kuter D, Limentani SA, Lee S, Hideshima T, Esseltine DL, Kauffman M, Adams J, Schenkein DP, Anderson KC. A phase 2 study of bortezomib in relapsed, refractory myeloma. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa030288.
- Attal M, Harousseau JL, Stoppa AM, Sotto JJ, Fuzibet JG, Rossi JF, Casassus P, Maisonneuve H, Facon T, Ifrah N, Payen C, Bataille R. A prospective, randomized trial of autologous bone marrow transplantation and chemotherapy in multiple myeloma. Intergroupe Francais du Myelome. N Engl J Med. 1996 Jul 11;335(2):91-7. doi: 10.1056/NEJM199607113350204.
- Barlogie B, Jagannath S, Vesole DH, Naucke S, Cheson B, Mattox S, Bracy D, Salmon S, Jacobson J, Crowley J, Tricot G. Superiority of tandem autologous transplantation over standard therapy for previously untreated multiple myeloma. Blood. 1997 Feb 1;89(3):789-93.
- Blade J, Samson D, Reece D, Apperley J, Bjorkstrand B, Gahrton G, Gertz M, Giralt S, Jagannath S, Vesole D. Criteria for evaluating disease response and progression in patients with multiple myeloma treated by high-dose therapy and haemopoietic stem cell transplantation. Myeloma Subcommittee of the EBMT. European Group for Blood and Marrow Transplant. Br J Haematol. 1998 Sep;102(5):1115-23. doi: 10.1046/j.1365-2141.1998.00930.x. No abstract available.
- Jagannath S, Barlogie B, Berenson J, Siegel D, Irwin D, Richardson PG, Niesvizky R, Alexanian R, Limentani SA, Alsina M, Adams J, Kauffman M, Esseltine DL, Schenkein DP, Anderson KC. A phase 2 study of two doses of bortezomib in relapsed or refractory myeloma. Br J Haematol. 2004 Oct;127(2):165-72. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05188.x.
- Vesole DH, Barlogie B, Jagannath S, Cheson B, Tricot G, Alexanian R, Crowley J. High-dose therapy for refractory multiple myeloma: improved prognosis with better supportive care and double transplants. Blood. 1994 Aug 1;84(3):950-6.
- Singhal S, Mehta J, Desikan R, Ayers D, Roberson P, Eddlemon P, Munshi N, Anaissie E, Wilson C, Dhodapkar M, Zeddis J, Barlogie B. Antitumor activity of thalidomide in refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 1999 Nov 18;341(21):1565-71. doi: 10.1056/NEJM199911183412102. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- International Myeloma Working Group. Criteria for the classification of monoclonal gammopathies, multiple myeloma and related disorders: a report of the International Myeloma Working Group. Br J Haematol. 2003 Jun;121(5):749-57.
- Greenlee RT, Murray T, Bolden S, Wingo PA. Cancer statistics, 2000. CA Cancer J Clin. 2000 Jan-Feb;50(1):7-33. doi: 10.3322/canjclin.50.1.7.
- 2. Longo D. Plasma cell disorders. In : Fauce A, et al. Ed. Harrison's Principles of Internal Medicine. 14th Ed. New York, New York: Mc Graw-Hill; 1998: 712-718
- Raje N, Anderson K. Thalidomide--a revival story. N Engl J Med. 1999 Nov 18;341(21):1606-9. doi: 10.1056/NEJM199911183412110. No abstract available.
- Oken MM. Management of Myeloma: Current and Future Approaches. Cancer Control. 1998 May;5(3):218-225. doi: 10.1177/107327489800500302.
- Holland JR, Hosley H, Scharlau C, Carbone PP, Frei E 3rd, Brindley CO, Hall TC, Shnider BI, Gold GL, Lasagna L, Owens AH Jr, Miller SP. A controlled trial of urethane treatment in multiple myeloma. Blood. 1966 Mar;27(3):328-42. No abstract available.
- Alexanian R, Haut A, Khan AU, Lane M, McKelvey EM, Migliore PJ, Stuckey WJ Jr, Wilson HE. Treatment for multiple myeloma. Combination chemotherapy with different melphalan dose regimens. JAMA. 1969 Jun 2;208(9):1680-5. doi: 10.1001/jama.208.9.1680. No abstract available.
- Salmon SE, Haut A, Bonnet JD, Amare M, Weick JK, Durie BG, Dixon DO. Alternating combination chemotherapy and levamisole improves survival in multiple myeloma: a Southwest Oncology Group Study. J Clin Oncol. 1983 Aug;1(8):453-61. doi: 10.1200/JCO.1983.1.8.453.
- Boccadoro M, Marmont F, Tribalto M, Avvisati G, Andriani A, Barbui T, Cantonetti M, Carotenuto M, Comotti B, Dammacco F, et al. Multiple myeloma: VMCP/VBAP alternating combination chemotherapy is not superior to melphalan and prednisone even in high-risk patients. J Clin Oncol. 1991 Mar;9(3):444-8. doi: 10.1200/JCO.1991.9.3.444.
- MacLennan IC, Chapman C, Dunn J, Kelly K. Combined chemotherapy with ABCM versus melphalan for treatment of myelomatosis. The Medical Research Council Working Party for Leukaemia in Adults. Lancet. 1992 Jan 25;339(8787):200-5. doi: 10.1016/0140-6736(92)90004-m.
- Blade J, San Miguel JF, Alcala A, Maldonado J, Sanz MA, Garcia-Conde J, Moro MJ, Alonso C, Besalduch J, Zubizarreta A, et al. Alternating combination VCMP/VBAP chemotherapy versus melphalan/prednisone in the treatment of multiple myeloma: a randomized multicentric study of 487 patients. J Clin Oncol. 1993 Jun;11(6):1165-71. doi: 10.1200/JCO.1993.11.6.1165.
- Oken MM, Harrington DP, Abramson N, Kyle RA, Knospe W, Glick JH. Comparison of melphalan and prednisone with vincristine, carmustine, melphalan, cyclophosphamide, and prednisone in the treatment of multiple myeloma: results of Eastern Cooperative Oncology Group Study E2479. Cancer. 1997 Apr 15;79(8):1561-7.
- Combination chemotherapy versus melphalan plus prednisone as treatment for multiple myeloma: an overview of 6,633 patients from 27 randomized trials. Myeloma Trialists' Collaborative Group. J Clin Oncol. 1998 Dec;16(12):3832-42. doi: 10.1200/JCO.1998.16.12.3832.
- Gore ME, Selby PJ, Viner C, Clark PI, Meldrum M, Millar B, Bell J, Maitland JA, Milan S, Judson IR, et al. Intensive treatment of multiple myeloma and criteria for complete remission. Lancet. 1989 Oct 14;2(8668):879-82. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91548-1.
- Samson D, Gaminara E, Newland A, Van de Pette J, Kearney J, McCarthy D, Joyner M, Aston L, Mitchell T, Hamon M, et al. Infusion of vincristine and doxorubicin with oral dexamethasone as first-line therapy for multiple myeloma. Lancet. 1989 Oct 14;2(8668):882-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91549-3.
- Hjorth M, Holmberg E, Rodjer S, Turesson I, Westin J, Wisloff F. Survival in conventionally treated younger (<60 years) multiple myeloma patients: no improvement during two decades. Nordic Myeloma Study Group (NMSG). Eur J Haematol. 1999 Apr;62(4):271-7. doi: 10.1111/j.1600-0609.1999.tb01757.x.
- Lokhorst HM, Schattenberg A, Cornelissen JJ, Thomas LL, Verdonck LF. Donor leukocyte infusions are effective in relapsed multiple myeloma after allogeneic bone marrow transplantation. Blood. 1997 Nov 15;90(10):4206-11.
- Gahrton G, Tura S, Ljungman P, Blade J, Brandt L, Cavo M, Facon T, Gratwohl A, Hagenbeek A, Jacobs P, et al. Prognostic factors in allogeneic bone marrow transplantation for multiple myeloma. J Clin Oncol. 1995 Jun;13(6):1312-22. doi: 10.1200/JCO.1995.13.6.1312.
- Bensinger WI, Buckner CD, Anasetti C, Clift R, Storb R, Barnett T, Chauncey T, Shulman H, Appelbaum FR. Allogeneic marrow transplantation for multiple myeloma: an analysis of risk factors on outcome. Blood. 1996 Oct 1;88(7):2787-93.
- Powles R, Raje N, Milan S, Millar B, Shepherd V, Mehta J, Singhal S, Kulkarni S, Viner C, Gore M, Cunningham D, Treleaven J. Outcome assessment of a population-based group of 195 unselected myeloma patients under 70 years of age offered intensive treatment. Bone Marrow Transplant. 1997 Sep;20(6):435-43. doi: 10.1038/sj.bmt.1700917.
- Vesole DH, Tricot G, Jagannath S, Desikan KR, Siegel D, Bracy D, Miller L, Cheson B, Crowley J, Barlogie B. Autotransplants in multiple myeloma: what have we learned? Blood. 1996 Aug 1;88(3):838-47.
- Barlogie B, Jagannath S, Naucke S, Mattox S, Bracy D, Crowley J, Tricot G, Alexanian R. Long-term follow-up after high-dose therapy for high-risk multiple myeloma. Bone Marrow Transplant. 1998 Jun;21(11):1101-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1701182.
- 23. Barlogie B, Ayers D, Spoon D, et al. Towards curing myeloma. durable CR in the absence of chromosome 13 deletion and with timely application of two cycles of melphalan-based high dose therapy. Proceedings of the VII International Multiple Myeloma Workshop, Stockholm, September 1999, pp: 49.
- Alexanian R, Weber D, Delasalle K, Dimopoulos M, Giralt S, Champlin R. Early myeloablative therapy with autologous stem cells for multiple myeloma in remission with primary therapy. Proceedings of the VII International Multiple Myeloma Workshop, Stockholm, September 1999, pp: 61.
- 25. Bladé J, Esteve J, Rives S, et al. Early autologous stem cell transplantation versus standard chemotherapy after first response in multipple myeloma: a report of a non-randomized study from a single institution. Proceedings of the VII International Multiple Myeloma Workshop, Stockholm, September 1999, pp: 148.
- Palumbo A, Triolo S, Argentino C, Bringhen S, Dominietto A, Rus C, Omede P, Tarella C, Pileri A, Boccadoro M. Dose-intensive melphalan with stem cell support (MEL100) is superior to standard treatment in elderly myeloma patients. Blood. 1999 Aug 15;94(4):1248-53.
- Lenhoff S, Hjorth M, Holmberg E, Turesson I, Westin J, Nielsen JL, Wisloff F, Brinch L, Carlson K, Carlsson M, Dahl IM, Gimsing P, Hippe E, Johnsen HE, Lamvik J, Lofvenberg E, Nesthus I, Rodjer S. Impact on survival of high-dose therapy with autologous stem cell support in patients younger than 60 years with newly diagnosed multiple myeloma: a population-based study. Nordic Myeloma Study Group. Blood. 2000 Jan 1;95(1):7-11. Erratum In: Blood. 2010 Sep 30;116(13):2402. Johnsen, H [corrected to Johnsen, H E].
- Blade J, San Miguel JF, Fontanillas M, Alcala A, Maldonado J, Garcia-Conde J, Conde E, Conzalez-Brito G, Moro MJ, Escudero ML, Trujillo J, Pascual A, Rozman C, Estape J, Montserrat E. Survival of multiple myeloma patients who are potential candidates for early high-dose therapy intensification/ autotransplantation and who were conventionally treated. J Clin Oncol. 1996 Jul;14(7):2167-73. doi: 10.1200/JCO.1996.14.7.2167.
- Alexanian R, Dimopoulos MA, Hester J, Delasalle K, Champlin R. Early myeloablative therapy for multiple myeloma. Blood. 1994 Dec 15;84(12):4278-82.
- 35. Singhal S, Mehta J., Eddlemon P., Gray P., Cromer J., Desikan R., Ayers D., Siegel D., Munshi N., Anaissie E., Kantarjian H., Zeldis J., Barlogie B. Marked anti-tumor effect from anti-angiogenesis therapy with thalidomide in high risk refractory multiple myeloma. Blood, 1998; 92(suppl 1):318a (abstract).
- Rajkumar SV, Hayman S, Gertz MA, Dispenzieri A, Lacy MQ, Greipp PR, Geyer S, Iturria N, Fonseca R, Lust JA, Kyle RA, Witzig TE. Combination therapy with thalidomide plus dexamethasone for newly diagnosed myeloma. J Clin Oncol. 2002 Nov 1;20(21):4319-23. doi: 10.1200/JCO.2002.02.116.
- Weber D, Rankin K, Gavino M, Delasalle K, Alexanian R. Thalidomide alone or with dexamethasone for previously untreated multiple myeloma. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):16-9. doi: 10.1200/JCO.2003.03.139.
- 38. Rajkumar S, Blood E, Vesole D, Shepard R, Greipp P. Thalidomide plus dexamethasone versus dexamethasone alone in newly diagnosed multiple myeloma. Blood 2004. Volume 104, issue 11. Abstract 205
- 41. Paul Richardson et al. Bortezomib Demonstrates Superior Efficacy to High-Dose Dexamethasone in Relapsed Multiple Myeloma: Final Report of the APEX Study. Blood 2004; 104(11):Abstract number 336.5
- 42. Maurizio Zangari, Bart Barlogie, Joth Jacobson, Erik Rasmussen, Michael Burns, Bob Kordsmeier, John D. Shaughnessy, Elias J. Anaissie, Raymond Thertulien, Athanasios Fassas, Choon-Kee Lee, David Schenkein, Jerome B. Zeldis, Guido Tricot. VTD Regimen Comprising Velcade (V) + Thalidomide (T) and Added DEX (D) for Non-Responders to V + T Effects a 57% PR Rate among 56 Patients with Myeloma (M) Relapsing after Autologous Transplant. Blood 2003, Volume 102, issue 11. Abstract number 830
- 43. Jagannath S, Brian D, Wolf j, Camacho E, Irwin D, Lutzky J, Mckinley M, Gabayan E, Mazumder A, Crowley K, Sckenkein D. A phase 2 study of Bortezomib as first-line therapy in patients with multiple myeloma. Blood 2004; 104(11). Abstract number 333
- 44. Alexanian R, Wang L, Weber D, Delasalle K. VTD (Velcade, Thalidomide, Dexamethasone) as primary therapy for newly-diagnosed multiple myeloma. Blood 2004; 104(11). Abstract number 210
- Desikan KR, Barlogie B, Jagannath S, Vesole DH, Siegel D, Fassas A, Munshi N, Singhal S, Mehta J, Tindle S, Nelson J, Bracy D, Mattox S, Tricot G. Comparable engraftment kinetics following peripheral-blood stem-cell infusion mobilized with granulocyte colony-stimulating factor with or without cyclophosphamide in multiple myeloma. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1547-53. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1547.
- 46. Whealthy K (On behalf of the Myeloma Trialists'Collaborative Group). Which myeloma patients benefit from interferon therapy? An overview of 24 randomised trials with 4,000 patients, Br J Haematol 1998; 102: 140.
- Blade J, Esteve J. Viewpoint on the impact of interferon in the treatment of multiple myeloma: benefit for a small proportion of patients? Med Oncol. 2000 May;17(2):77-84. doi: 10.1007/BF02796202.
- Palumbo A, Boccadoro M, Garino LA, Gallone G, Frieri R, Pileri A. Multiple myeloma: intensified maintenance therapy with recombinant interferon-alpha-2b plus glucocorticoids. Eur J Haematol. 1992 Aug;49(2):93-7. doi: 10.1111/j.1600-0609.1992.tb00037.x.
- Salmon SE, Crowley JJ, Balcerzak SP, Roach RW, Taylor SA, Rivkin SE, Samlowski W. Interferon versus interferon plus prednisone remission maintenance therapy for multiple myeloma: a Southwest Oncology Group Study. J Clin Oncol. 1998 Mar;16(3):890-6. doi: 10.1200/JCO.1998.16.3.890.
- Berenson JR, Crowley JJ, Grogan TM, Zangmeister J, Briggs AD, Mills GM, Barlogie B, Salmon SE. Maintenance therapy with alternate-day prednisone improves survival in multiple myeloma patients. Blood. 2002 May 1;99(9):3163-8. doi: 10.1182/blood.v99.9.3163.
- Rizzo JD, Lichtin AE, Woolf SH, Seidenfeld J, Bennett CL, Cella D, Djulbegovic B, Goode MJ, Jakubowski AA, Lee SJ, Miller CB, Rarick MU, Regan DH, Browman GP, Gordon MS; American Society of Clinical Oncology; Americcan Society of Hematology. Use of epoetin in patients with cancer: evidence-based clinical practice guidelines of the American Society of Clinical Oncology and the American Society of Hematology. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2303-20. doi: 10.1182/blood-2002-06-1767.
- Rizzo JD, Lichtin AE, Woolf SH, Seidenfeld J, Bennett CL, Cella D, Djulbegovic B, Goode MJ, Jakubowski AA, Lee SJ, Miller CB, Rarick MU, Regan DH, Browman GP, Gordon MS; American Society of Clinical Oncology. American Society of Hematology. Use of epoetin in patients with cancer: evidence-based clinical practice guidelines of the American Society of Clinical Oncology and the American Society of Hematology. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):4083-107. doi: 10.1200/JCO.2002.07.177.
- Sonneveld P, Goldschmidt H, Rosinol L, Blade J, Lahuerta JJ, Cavo M, Tacchetti P, Zamagni E, Attal M, Lokhorst HM, Desai A, Cakana A, Liu K, van de Velde H, Esseltine DL, Moreau P. Bortezomib-based versus nonbortezomib-based induction treatment before autologous stem-cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma: a meta-analysis of phase III randomized, controlled trials. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3279-87. doi: 10.1200/JCO.2012.48.4626. Epub 2013 Jul 29.
- Rosinol L, Oriol A, Teruel AI, Hernandez D, Lopez-Jimenez J, de la Rubia J, Granell M, Besalduch J, Palomera L, Gonzalez Y, Etxebeste MA, Diaz-Mediavilla J, Hernandez MT, de Arriba F, Gutierrez NC, Martin-Ramos ML, Cibeira MT, Mateos MV, Martinez J, Alegre A, Lahuerta JJ, San Miguel J, Blade J; Programa para el Estudio y la Terapeutica de las Hemopatias Malignas/Grupo Espanol de Mieloma (PETHEMA/GEM) group. Superiority of bortezomib, thalidomide, and dexamethasone (VTD) as induction pretransplantation therapy in multiple myeloma: a randomized phase 3 PETHEMA/GEM study. Blood. 2012 Aug 23;120(8):1589-96. doi: 10.1182/blood-2012-02-408922. Epub 2012 Jul 12.
- Sarasquete ME, Gutierrez NC, Misiewicz-Krzeminska I, Paiva B, Chillon MC, Alcoceba M, Garcia-Sanz R, Hernandez JM, Gonzalez M, San-Miguel JF. Upregulation of Dicer is more frequent in monoclonal gammopathies of undetermined significance than in multiple myeloma patients and is associated with longer survival in symptomatic myeloma patients. Haematologica. 2011 Mar;96(3):468-71. doi: 10.3324/haematol.2010.033845. Epub 2010 Dec 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Thalidomid
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- 2005-001110-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .