Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GEM05 dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim poniżej 65 lat (GEM05MENOS65)

17 września 2009 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

Ogólnokrajowe, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie III fazy dotyczące leczenia indukcyjnego za pomocą VBMCP-VBAD/Velcade w porównaniu z talidomidem/deksametazonem w porównaniu z Velcade/talidomidem/deksametazonem, po którym następuje intensywna terapia dużymi dawkami autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych Wsparcie i leczenie podtrzymujące za pomocą Interferon-a w porównaniu z talidomidem w porównaniu z talidomidem / Velcade u nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim w wieku poniżej 65 lat

Głównym celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności trzech terapii indukcyjnych: VBMCP-VBAD / Velcade kontra Talidomid / Deksametazon i Velcade / Talidomid / Deksametazon. Drugim jest ocena możliwości mobilizacji komórek macierzystych po zabiegach w celu wykonania autologicznego przeszczepu. Poza tym badanie to ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia podtrzymującego: Interferón a-2b w porównaniu z Talidomidem w porównaniu z Talidomidem/Velcade.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie łącznie do 390 pacjentów w wieku ≤ 65 lat, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego z chorobą objawową i którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu szpiczaka mnogiego.

Pacjenci będą oceniani podczas zaplanowanych wizyt w maksymalnie trzech okresach badania: przed leczeniem, leczeniem i obserwacją.

Leczenie wstępne obejmuje badania przesiewowe i wizyty wyjściowe. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem zakwalifikowania do badania, a następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do grupy otrzymującej VBMCP-VBAD+Velcade (grupa A) lub talidomid+deksametazon (grupa B) lub talidomid+deksametazon+Velcade (Grupa C). Wszyscy otrzymają leczenie indukcyjne do 24 tygodni.

Po 4 tygodniach, bez progresji lub niedopuszczalnej toksyczności, nastąpi mobilizacja komórek macierzystych do wykonania autologicznego przeszczepu. Trzy miesiące po przeszczepie pacjenci będą ponownie randomizowani (1:1:1) do leczenia podtrzymującego: Interferon-a (Grupa M1) lub Talidomid (Grupa M2) lub Talidomid+Velcade (Grupa M3) przez trzy lata.

Po zakończeniu okresu leczenia zostanie przeprowadzona kontrola. W tym okresie co trzy miesiące będziemy oceniać odpowiedź, przeżycie wolne od progresji i przeżycie globalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón, Hiszpania
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General de Alicante
      • Avila, Hiszpania
        • Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
      • Badajoz, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario Infanta Cristina
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital De Cruces
      • Bilbao, Hiszpania
        • Basurtuko Ospitalea
      • Ciudad Real, Hiszpania
        • Hospital Nuestra Señora de Alarcos
      • Cuenca, Hiszpania
        • Hospital Virgen de La Luz
      • Cáceres, Hiszpania
        • Hospital Virgen Del Puerto
      • Donostia, Hiszpania
        • Hospital Donostia
      • Elda, Hiszpania
        • Hospital General de Elda
      • Getafe, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Hiszpania
        • Hospital General de Guadalajara
      • Huesca, Hiszpania
        • Hospital de San Jorge
      • Lanzarote, Hiszpania
        • Hospital General de Lanzarote
      • Leon, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario León
      • Lugo, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica Ruber
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Central de La Defensa
      • Martorell, Hiszpania
        • Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Virgen del Castillo de Yecla
      • Mérida, Hiszpania
        • Hospital de Mérida
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Central de Asturias
      • Palencia, Hiszpania
        • Hospital del Río Carrión
      • Palma de Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Verge del Toro
      • Pamplona, Hiszpania
        • Hospital de Navarra
      • Pamplona, Hiszpania
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
      • Sagunto, Hiszpania
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Pedro de Alcántara, Hiszpania
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Sant Pere de Ribes, Hiszpania
        • Clínica Sant Camil
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Hiszpania
        • Hospital General de Segovia
      • Tarragona, Hiszpania
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinic
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Francesc de Borja
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General Básico de la Defensa
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vinaros, Hiszpania
        • Comarcal de Vinaros
      • Vitoria, Hiszpania
        • Hospital Txagorritxu
      • Vizcaya, Hiszpania
        • Hospital de Galdakao
      • Zamora, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania
        • Hospital Royo Villanova
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania
        • Xarxa assistencial de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Hiszpania
        • Hospital General de Castellon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być w stanie spełnić wymagania protokołu
  2. Musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej,
  3. Wiek <65 lat i możliwość wykonania przeszczepu autologicznego.
  4. Pacjent, u którego niedawno zdiagnozowano objawowego szpiczaka mnogiego, który nie otrzymał wcześniej żadnej chemioterapii z powodu szpiczaka mnogiego.
  5. U pacjenta występuje mierzalna choroba zdefiniowana jako wymierna wartość białka monoklonalnego w surowicy i, w stosownych przypadkach, wydalanie łańcuchów lekkich w moczu ≥ 200 mg/24 godziny.
  6. ECOG < 2.
  7. El pacjent ma oczekiwaną długość życia > 3 miesiące.

  8. Pacjent ma następujące wartości laboratoryjne przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego:

    1. Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3, hemoglobina ≥ 8 g/dl i bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3. Dopuszczalne są niższe wartości, jeśli są spowodowane naciekiem szpiku.
    2. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy <14 mg/dl.
    3. Transaminaza asparaginianowa (AST): ≤ 2,5 x górna granica normy.
    4. Transaminaza alaninowa (ALT): ≤ 2,5 x górna granica normy.
    5. Bilirubina całkowita: ≤1,5 ​​x górna granica normy.
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl.
  9. Dla Pacjentek włączonych do Oddziałów Talidomidu: kobietom w wieku rozrodczym nie wolno uprawiać seksu, chyba że zastosują dwie metody antykoncepcji począwszy od 4 tygodni przed pierwszą dawką, przez całe badanie do 4 tygodni po ostatniej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Szpiczak niewydzielniczy.
  2. Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie szpiczaka mnogiego, z wyjątkiem dawek steroidów stosowanych w nagłych przypadkach lub bisfosfonianów lub radioterapii przed rozpoczęciem leczenia.
  3. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia < 2. w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  4. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  5. Pacjent ma nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol lub talidomid.
  6. Pacjent otrzymał inne badane leki w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  7. Wiadomo, że pacjent jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego lub czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
  8. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
  9. Pacjent jest włączony do innego badania klinicznego i/lub z jakiegokolwiek powodu otrzymuje lek badany.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A

Cztery naprzemienne cykle VBMCP/VBAD + Velcade VBMCP: Winkrystyna, 0,03 mg/kg (iv) dzień 1, BCNU, 0,5 mg/kg iv dzień 1, Cyklofosfamid, 10 mg/kg iv dzień 1, Melfalán, 0 ,25 mg/kg doustnie dni 1 do 4 Prednizon, 1 mg/kg doustnie dni 1 do 4; 0,5 mg/kg doustnie w dniach od 5 do 8 i 0,25 mg/kg doustnie w dniach od 9 do 12.

VBAD: Winkrystyna, 1 mg dożylnie dzień 1, BCNU, 30 mg/m2 dożylnie dzień 1, Adriamycyna, 40 mg/m2 dożylnie dzień 1 Deksametazon, 40 mg doustnie w dniach 1-4, 9-12 i 17-20. Przerwa między VBMCP a VBAD wynosi 5 tygodni, a między VBAD a VBMCP wynosi 4 tygodnie. Pacjenci otrzymają dwa cykle VBMCP i dwa cykle VBAD. Po 4 tygodniach ostatniego cyklu VBAD pacjenci otrzymają dwa cykle Velcade, 1,3 mg/m2 dożylnie dwa razy w tygodniu (dni 1, 4, 8 i 11), po których nastąpi 10 dni bez leczenia
Lek: VBMCP/VBAD/Velcade

VBMCP: Winkrystyna, 0,03 mg/kg (iv) dzień 1, BCNU, 0,5 mg/kg iv dzień 1, Cyklofosfamid, 10 mg/kg iv dzień 1, Melfalan, 0,25 mg/kg doustnie, dni od 1 do 4 Prednizon, 1 mg/kg doustnie dni 1 do 4; 0,5 mg/kg doustnie w dniach od 5 do 8 i 0,25 mg/kg doustnie w dniach od 9 do 12.

VBAD: Winkrystyna, 1 mg dożylnie dzień 1, BCNU, 30 mg/m2 dożylnie dzień 1, Adriamycyna, 40 mg/m2 dożylnie dzień 1 Deksametazon, 40 mg doustnie w dniach 1-4, 9-12 i 17-20.
Eksperymentalny: B

Sześć cykli po 4 tygodnie talidomidu/deksametazonu. Talidomid dzień 1, cykl 1 (50 mg/dzień v.o). Jeśli toksyczność < stopnia 2, dawka będzie wynosić 100 mg/dobę w dniu 15, cykl 1 i 200 mg/dobę, w dniu 1, cykl 2.

Deksametazon: 40 mg/dobę w dniach od 1 do 4 i od 9 do 12, z okresem bez leczenia 16 dni
Lek: Talidomid/deksametazon

Talidomid dzień 1, cykl 1 (50 mg/dzień v.o). Jeśli toksyczność < stopnia 2, dawka będzie wynosić 100 mg/dobę w dniu 15, cykl 1 i 200 mg/dobę, w dniu 1, cykl 2.

Deksametazon: 40 mg/dobę w dniach od 1 do 4 i od 9 do 12, z okresem bez leczenia 16 dni
Eksperymentalny: C

Talidomid: dzień 1 cykl 1 (50 mg/dobę). Jeśli toksyczność jest < stopnia 2, dawka zostanie zwiększona (100 mg/dobę) w dniu 15 cyklu 1 i (200 mg de Thalidomid) w dniu 1 cyklu 2.

Deksametazon: 40 mg/dobę v.o dni od 1 do 4 i od 8 do 11, z okresem bez leczenia 17 dni.

Velcade: 1,3 mg/m2 dożylnie dwa razy w tygodniu (dni 1, 4, 8 i 11) z 17-dniową przerwą w leczeniu.
Lek: Velcade/Talidomid/Deksametazon

Talidomid: dzień 1 cykl 1 (50 mg/dobę). Jeśli toksyczność jest < stopnia 2, dawkę zwiększa się (100 mg/dobę) w dniu 15 cyklu 1 i (200 mg de Thalidomid) w dniu 1 cyklu 2.

Deksametazon: 40 mg/dobę v.o dni od 1 do 4 i od 8 do 11, z okresem bez leczenia 17 dni.

Velcade: 1,3 mg/m2 dożylnie dwa razy w tygodniu (dni 1, 4, 8 i 11) z okresem bez leczenia 17 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności trzech terapii indukcyjnych: VBMCP-VBAD / Velcade kontra Talidomid / Deksametazon i Velcade / Talidomid / Deksametazon.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena możliwości mobilizacji komórek macierzystych po zabiegach w celu wykonania autologicznego przeszczepu. Poza tym, niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia podtrzymującego: interferonu a-2b w porównaniu z talidomidem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Bladé Joan, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-001110-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj