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GEM05 per pazienti con mieloma multiplo sotto i 65 anni (GEM05MENOS65)

17 settembre 2009 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Uno studio nazionale, in aperto, multicentrico, randomizzato, comparativo di fase III sul trattamento di induzione con VBMCP-VBAD/Velcade rispetto a talidomide/desametasone rispetto a Velcade/talidomide/desametasone seguito da terapia intensiva ad alte dosi con supporto di cellule staminali emopoietiche autologhe e trattamento di mantenimento con Interferone-a vs talidomide vs talidomide/Velcade in pazienti non trattati con mieloma multiplo di età inferiore a 65 anni

L'obiettivo primario è confrontare la sicurezza e l'efficacia di tre trattamenti di induzione: VBMCP-VBAD/Velcade rispetto a Talidomide/Desametasone rispetto a Velcade/Talidomide/Desametasone. Il secondo è valutare la capacità di mobilizzazione delle cellule staminali dopo i trattamenti per poter effettuare un trapianto autologo. Altrimenti questo studio vuole confrontare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti di mantenimento: Interferón a-2b contro Talidomide contro Talidomide/Velcade.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà incluso un totale di fino a 390 pazienti di età ≤ 65 anni con diagnosi di mieloma multiplo con malattia sintomatica e che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per MM.

I pazienti saranno valutati durante le visite programmate in un massimo di tre periodi di studio: pretrattamento, trattamento e follow-up.

Il pretrattamento include lo screening e le visite di riferimento. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti saranno valutati per l'idoneità allo studio e quindi i pazienti saranno randomizzati (1:1:1) a ricevere VBMCP-VBAD+Velcade (Gruppo A) o Talidomide+Desametasone (Gruppo B) o Talidomide+Desametasone+Velcade (Gruppo C). Tutti riceveranno il trattamento di induzione fino a 24 settimane.

Dopo 4 settimane, senza progressione o tossicità inaccettabile, ci sarà la mobilizzazione delle cellule staminali per fare un trapianto autologo. Tre mesi dopo il trapianto, i pazienti saranno nuovamente randomizzati (1:1:1) per ricevere un trattamento di mantenimento: Interferone-a (Gruppo M1) o Talidomide (Gruppo M2) o Talidomide+Velcade (Gruppo M3) per tre anni.

Terminato il periodo di trattamento verrà effettuato un follow up. Durante questo periodo valuteremo la risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale ogni tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón, Spagna
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General de Alicante
      • Avila, Spagna
        • Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Regional Universitario Infanta Cristina
      • Badalona, Spagna
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital De Cruces
      • Bilbao, Spagna
        • Basurtuko Ospitalea
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital Nuestra Señora de Alarcos
      • Cuenca, Spagna
        • Hospital Virgen de La Luz
      • Cáceres, Spagna
        • Hospital Virgen Del Puerto
      • Donostia, Spagna
        • Hospital Donostia
      • Elda, Spagna
        • Hospital General de Elda
      • Getafe, Spagna
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Spagna
        • Hospital General de Guadalajara
      • Huesca, Spagna
        • Hospital de San Jorge
      • Lanzarote, Spagna
        • Hospital General de Lanzarote
      • Leon, Spagna
        • Complejo Hospitalario León
      • Lugo, Spagna
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Ruber
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Central de La Defensa
      • Martorell, Spagna
        • Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
      • Murcia, Spagna
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Virgen del Castillo de Yecla
      • Mérida, Spagna
        • Hospital de Mérida
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Central de Asturias
      • Palencia, Spagna
        • Hospital del Río Carrión
      • Palma de Gran Canaria, Spagna
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Verge del Toro
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital de Navarra
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Pontevedra, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
      • Sagunto, Spagna
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Pedro de Alcántara, Spagna
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Sant Pere de Ribes, Spagna
        • Clínica Sant Camil
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spagna
        • Hospital General de Segovia
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinic
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Francesc de Borja
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Básico de la Defensa
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vinaros, Spagna
        • Comarcal de Vinaros
      • Vitoria, Spagna
        • Hospital Txagorritxu
      • Vizcaya, Spagna
        • Hospital de Galdakao
      • Zamora, Spagna
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna
        • Hospital Royo Villanova
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna
        • Xarxa assistencial de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Spagna
        • Hospital General de Castellon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere in grado di soddisfare i requisiti del protocollo
  2. Deve firmare volontariamente il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche,
  3. Età <65 anni e possibilmente per fare un trapianto autologo.
  4. Paziente con recente diagnosi di mieloma multiplo sintomatico che non ha ricevuto alcun precedente trattamento chemioterapico per il mieloma multiplo.
  5. - Il paziente ha una malattia misurabile definita come valore quantificabile della proteina monoclonale sierica e, ove applicabile, escrezione di catene leggere nelle urine ≥ 200 mg/24 ore.
  6. ECOG < 2.
  7. El paziente ha un'aspettativa di vita > 3 mesi.

  8. Il paziente ha i seguenti valori di laboratorio prima di iniziare il trattamento di induzione:

    1. Conta piastrinica ≥ 50000/mm3, emoglobina ≥ 8 g/dl e conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/mm3. Sono ammessi valori inferiori se dovuti a infiltrazione midollare.
    2. Calcemia corretta <14mg/dl.
    3. Aspartato transaminasi (AST): ≤ 2,5 x il limite superiore della norma.
    4. Alanina transaminasi (ALT): ≤ 2,5 x il limite superiore della norma.
    5. Bilirubina totale: ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma.
    6. Creatinina sierica ≤ 2 mg/dl.
  9. Per i pazienti inclusi nei rami Talidomide: le donne in età fertile non devono avere rapporti sessuali a meno che non utilizzino due metodi anticoncezionali a partire da 4 settimane prima della prima dose, durante tutto lo studio fino a 4 settimane dopo l'ultima.

Criteri di esclusione:

  1. Mieloma non secretore.
  2. I pazienti hanno ricevuto in precedenza un trattamento per il mieloma multiplo, ad eccezione delle dosi di steroidi per l'urgenza o bifosfonati o radioterapia prima di iniziare il trattamento.
  3. Pazienti con neuropatia periferica <Grado 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  5. Il paziente ha ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo o talidomide.
  6. - Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  7. Il paziente è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B positivo o infezione da epatite C attiva.
  8. Il paziente ha avuto un infarto miocardico entro 6 mesi dall'arruolamento o ha insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
  9. Il paziente è arruolato in un altro studio di ricerca clinica e/o sta ricevendo un agente sperimentale per qualsiasi motivo.
  10. Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN

Quattro cicli alternati di VBMCP/VBAD + Velcade VBMCP: Vincristina, 0,03 mg/Kg (iv) gg 1, BCNU, 0,5 mg/Kg iv gg 1, Ciclofosfamide, 10 mg/Kg iv gg 1, Melfalán, 0 ,25 mg/Kg per via orale giorni da 1 a 4 Prednisone, 1 mg/Kg per via orale giorni da 1 a 4; 0,5 mg/Kg per via orale nei giorni da 5 a 8 e 0,25 mg/Kg per via orale nei giorni da 9 a 12.

VBAD: vincristina, 1 mg via iv giorno 1, BCNU, 30 mg/m2 iv giorno 1, adriamicina, 40 mg/m2 iv giorno 1 desametasone, 40 mg per via orale giorni da 1 a 4, da 9 a 12 e da 17 a 20. L'intervallo tra VBMCP e VBAD è di 5 settimane e tra VBAD e VBMCP è di 4 settimane. I pazienti riceveranno due cicli di VBMCP e due cicli di VBAD. Dopo 4 settimane dell'ultimo ciclo di VBAD, i pazienti riceveranno due cicli di Velcade, 1,3 mg/m2 iv due volte a settimana (giorni 1, 4, 8 e 11), seguiti da 10 giorni senza trattamento
Droga: VBMCP/VBAD/Velcade

VBMCP: Vincristina, 0,03 mg/Kg (iv) giorno 1, BCNU, 0,5 mg/Kg iv giorno 1, Ciclofosfamide, 10 mg/Kg iv giorno 1, Melfalan, 0,25 mg/Kg per via orale dal giorno 1 al 4 Prednisone, 1 mg/Kg per via orale giorni da 1 a 4; 0,5 mg/Kg per via orale nei giorni da 5 a 8 e 0,25 mg/Kg per via orale nei giorni da 9 a 12.

VBAD: vincristina, 1 mg via iv giorno 1, BCNU, 30 mg/m2 iv giorno 1, adriamicina, 40 mg/m2 iv giorno 1 desametasone, 40 mg per via orale giorni da 1 a 4, da 9 a 12 e da 17 a 20.
Sperimentale: B

Sei cicli di 4 settimane di talidomide/desametasone. Talidomide giorno 1, ciclo 1 (50 mg/die v.o). Se la tossicità < grado 2, la dose sarà di 100 mg/die il giorno 15, ciclo 1 e di 200 mg/die il giorno 1, ciclo 2.

Desametasone: 40 mg/die v.o. giorni da 1 a 4 e da 9 a 12, con un periodo senza trattamento di 16 giorni
Droga: Talidomide/desametasone

Talidomide giorno 1, ciclo 1 (50 mg/die v.o). Se la tossicità < grado 2, la dose sarà di 100 mg/die il giorno 15, ciclo 1 e di 200 mg/die il giorno 1, ciclo 2.

Desametasone: 40 mg/die v.o. giorni da 1 a 4 e da 9 a 12, con un periodo senza trattamento di 16 giorni
Sperimentale: C

Talidomide: giorno 1 ciclo 1 (50 mg/giorno). Se la tossicità è < grado 2, la dose verrà aumentata (100 mg/giorno) al giorno 15 ciclo 1 e (200 mg di talidomide) al giorno 1 ciclo 2.

Desametasone: 40 mg/die v.o giorni da 1 a 4 e da 8 a 11, con un periodo senza trattamento di 17 giorni.

Velcade: 1,3 mg/m2 iv due volte a settimana (giorni 1, 4, 8 e 11) con un periodo senza trattamento di 17 giorni.
Droga: Velcade/Talidomide/Desametasone

Talidomide: giorno 1 ciclo 1 (50 mg/giorno). Se la tossicità è < grado 2, la dose è aumentata (100 mg/giorno) al giorno 15 ciclo 1 e (200 mg di talidomide) al giorno 1 ciclo 2.

Desametasone: 40 mg/die v.o giorni da 1 a 4 e da 8 a 11, con un periodo senza trattamento di 17 giorni.

Velcade: 1,3 mg/m2 iv due volte a settimana (giorni 1, 4, 8 e 11) con un periodo senza trattamento di 17 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è confrontare la sicurezza e l'efficacia di tre trattamenti di induzione: VBMCP-VBAD/Velcade rispetto a Talidomide/Desametasone rispetto a Velcade/Talidomide/Desametasone.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la capacità di mobilizzazione delle cellule staminali dopo i trattamenti per effettuare un trapianto autologo. Altrimenti questo studio vuole confrontare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti di mantenimento: Interferón a-2b contro Talidomide
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bladé Joan, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-001110-41

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