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GEM05 für Patienten mit multiplem Myelom unter 65 Jahren (GEM05MENOS65)

17. September 2009 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Eine nationale, offene, multizentrische, randomisierte, vergleichende Phase-III-Studie zur Induktionsbehandlung mit VBMCP-VBAD/Velcade im Vergleich zu Thalidomid/Dexamethason im Vergleich zu Velcade/Thalidomid/Dexamethason, gefolgt von einer Hochdosis-Intensivtherapie mit autologer hämatopoetischer Stammzellenunterstützung und Erhaltungsbehandlung mit Interferon-a versus Thalidomid versus Thalidomid/Velcade bei unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom unter 65 Jahren

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Induktionsbehandlungen: VBMCP-VBAD / Velcade versus Thalidomid / Dexamethason versus Velcade / Thalidomid / Dexamethason. Die zweite besteht darin, die Fähigkeit der Stammzellenmobilisierung nach den Behandlungen zu bewerten, um eine autologe Transplantation durchzuführen. Ansonsten möchte diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der Erhaltungstherapien vergleichen: Interferón a-2b versus Thalidomid versus Thalidomid/Velcade.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden bis zu 390 Patienten ≤ 65 Jahre alt, bei denen ein Multiples Myelom mit symptomatischer Erkrankung diagnostiziert wurde und die keine vorherige Chemotherapie gegen MM erhalten haben.

Die Patienten werden bei geplanten Besuchen in bis zu drei Studienzeiträumen untersucht: Vorbehandlung, Behandlung und Nachsorge.

Die Vorbehandlung umfasst Screening und Baseline-Besuche. Nach Erteilung der Einverständniserklärung werden die Patienten auf Studieneignung geprüft und dann werden die Patienten randomisiert (1:1:1) und erhalten VBMCP-VBAD+Velcade (Gruppe A) oder Thalidomid+Dexamethason (Gruppe B) oder Thalidomid+Dexamethason+Velcade (Gruppe C). Alle von ihnen erhalten die Induktionsbehandlung bis zu 24 Wochen.

Nach 4 Wochen, ohne Progression oder inakzeptable Toxizität, wird es eine Stammzellenmobilisierung geben, um eine autologe Transplantation durchzuführen. Drei Monate nach der Transplantation werden die Patienten erneut randomisiert (1:1:1), um eine Erhaltungstherapie zu erhalten: Interferon-a (Gruppe M1) oder Thalidomid (Gruppe M2) oder Thalidomid + Velcade (Gruppe M3) für drei Jahre.

Nach Ablauf der Behandlungszeit erfolgt eine Nachkontrolle. Während dieses Zeitraums werden wir alle drei Monate das Ansprechen, das progressionsfreie Überleben und das globale Überleben bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón, Spanien
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Avila, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Infanta Cristina
      • Badalona, Spanien
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital De Cruces
      • Bilbao, Spanien
        • Basurtuko Ospitalea
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora de Alarcos
      • Cuenca, Spanien
        • Hospital Virgen de La Luz
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital Virgen Del Puerto
      • Donostia, Spanien
        • Hospital Donostia
      • Elda, Spanien
        • Hospital General de Elda
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital General de Guadalajara
      • Huesca, Spanien
        • Hospital de San Jorge
      • Lanzarote, Spanien
        • Hospital General de Lanzarote
      • Leon, Spanien
        • Complejo Hospitalario León
      • Lugo, Spanien
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Ruber
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Central de La Defensa
      • Martorell, Spanien
        • Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen del Castillo de Yecla
      • Mérida, Spanien
        • Hospital de Mérida
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Palencia, Spanien
        • Hospital del Río Carrión
      • Palma de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Verge del Toro
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
      • Sagunto, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Pedro de Alcántara, Spanien
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Sant Pere de Ribes, Spanien
        • Clínica Sant Camil
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Francesc de Borja
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Básico de la Defensa
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vinaros, Spanien
        • Comarcal de Vinaros
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital Txagorritxu
      • Vizcaya, Spanien
        • Hospital de Galdakao
      • Zamora, Spanien
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien
        • Hospital Royo Villanova
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Xarxa assistencial de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Spanien
        • Hospital General de Castellon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss in der Lage sein, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  2. Muss freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist,
  3. Alter <65 Jahre und möglicherweise eine autologe Transplantation durchführen.
  4. Patient, bei dem kürzlich ein symptomatisches Multiples Myelom diagnostiziert wurde und der noch keine vorherige Chemotherapie gegen das Multiple Myelom erhalten hat.
  5. Patient hat eine messbare Krankheit, definiert als quantifizierbarer monoklonaler Proteinwert im Serum und, falls zutreffend, Leichtkettenausscheidung im Urin von ≥ 200 mg/24 Stunden.
  6. ECOG < 2.
  7. Der Patient hat eine Lebenserwartung > 3 Monate.

  8. Der Patient hat vor Beginn der Induktionsbehandlung folgende Laborwerte:

    1. Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3, Hämoglobin ≥ 8 g/dl und absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3. Niedrigere Werte sind zulässig, wenn sie auf eine Markinfiltration zurückzuführen sind.
    2. Korrigiertes Serumkalzium < 14 mg/dl.
    3. Aspartat-Transaminase (AST): ≤ 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts.
    4. Alanintransaminase (ALT): ): ≤ 2,5 x die obere Normgrenze.
    5. Gesamtbilirubin: ≤1,5 ​​x die Obergrenze des Normalwertes.
    6. Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl.
  9. Für Patienten, die in Thalidomid-Zweige eingeschlossen sind: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen keinen Geschlechtsverkehr haben, es sei denn, sie wenden zwei antikonzeptionelle Methoden an, beginnend 4 Wochen vor der ersten Dosis, während der gesamten Studie bis 4 Wochen nach der letzten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-sekretorisches Myelom.
  2. Patienten, die zuvor eine Behandlung des multiplen Myeloms erhalten haben, mit Ausnahme von Steroiddosen für die Dringlichkeit oder Bisphosphonaten oder Strahlentherapie vor Beginn der Behandlung.
  3. Patienten mit peripherer Neuropathie < Grad 2 innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  4. Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine größere Operation.
  5. Der Patient hat Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannit oder Thalidomid.
  6. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten.
  7. Der Patient ist bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder eine aktive Hepatitis-C-Infektion.
  8. Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme einen Myokardinfarkt oder eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
  9. Der Patient ist in eine andere klinische Forschungsstudie eingeschrieben und/oder erhält aus irgendeinem Grund ein Prüfpräparat.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A

Vier alternierende Zyklen von VBMCP/VBAD + Velcade VBMCP: Vincristin, 0,03 mg/kg (iv) Tag 1, BCNU, 0,5 mg/kg iv Tag 1, Cyclophosphamid, 10 mg/kg iv Tag 1, Melfalán, 0 25 mg/kg oral an den Tagen 1 bis 4 Prednison, 1 mg/kg oral an den Tagen 1 bis 4; 0,5 mg/kg oral an den Tagen 5 bis 8 und 0,25 mg/kg oral an den Tagen 9 bis 12.

VBAD: Vincristin, 1 mg iv Tag 1, BCNU, 30 mg/m2 iv Tag 1, Adriamycin, 40 mg/m2 iv Tag 1 Dexamethason, 40 mg oral an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20. Das Intervall zwischen VBMCP und VBAD beträgt 5 Wochen und zwischen VBAD und VBMCP 4 Wochen. Die Patienten erhalten zwei Zyklen VBMCP und zwei Zyklen VBAD. Nach 4 Wochen des letzten VBAD-Zyklus erhalten die Patienten zwei Zyklen Velcade, 1,3 mg/m2 iv zweimal pro Woche (Tage 1, 4, 8 und 11), gefolgt von 10 Tagen ohne Behandlung
Arzneimittel: VBMCP/VBAD/Velcade

VBMCP: Vincristin, 0,03 mg/kg (iv) Tag 1, BCNU, 0,5 mg/kg iv Tag 1, Cyclophosphamid, 10 mg/kg iv Tag 1, Melfalan, 0,25 mg/kg oral Tag 1 bis 4 Prednison, 1 mg/kg oral an den Tagen 1 bis 4; 0,5 mg/kg oral an den Tagen 5 bis 8 und 0,25 mg/kg oral an den Tagen 9 bis 12.

VBAD: Vincristin, 1 mg iv Tag 1, BCNU, 30 mg/m2 iv Tag 1, Adriamycin, 40 mg/m2 iv Tag 1 Dexamethason, 40 mg oral an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20.
Experimental: B

Sechs Zyklen von 4 Wochen Thalidomid/Dexamethason. Thalidomid Tag 1, Zyklus 1 (50 mg/Tag v.o.). Wenn die Toxizität < Grad 2 ist, beträgt die Dosis 100 mg/Tag an Tag 15, Zyklus 1, und 200 mg/Tag an Tag 1, Zyklus 2.

Dexamethason: 40 mg/Tag v.o. an den Tagen 1 bis 4 und 9 bis 12, mit einem Zeitraum ohne Behandlung von 16 Tagen
Arzneimittel: Thalidomid/Dexamethason

Thalidomid Tag 1, Zyklus 1 (50 mg/Tag v.o.). Wenn die Toxizität < Grad 2 ist, beträgt die Dosis 100 mg/Tag an Tag 15, Zyklus 1, und 200 mg/Tag an Tag 1, Zyklus 2.

Dexamethason: 40 mg/Tag v.o. an den Tagen 1 bis 4 und 9 bis 12, mit einem Zeitraum ohne Behandlung von 16 Tagen
Experimental: C

Thalidomid: Tag 1 Zyklus 1 (50 mg/Tag). Wenn die Toxizität < Grad 2 ist, wird die Dosis (100 mg/Tag) an Tag 15 Zyklus 1 und (200 mg Thalidomid) an Tag 1 Zyklus 2 erhöht.

Dexamethason: 40 mg/Tag v.o. an den Tagen 1 bis 4 und 8 bis 11, mit einem Zeitraum ohne Behandlung von 17 Tagen.

Velcade: 1,3 mg/m2 iv zweimal pro Woche (Tage 1, 4, 8 und 11) mit einem Zeitraum ohne Behandlung von 17 Tagen.
Arzneimittel: Velcade/Thalidomid/Dexamethason

Thalidomid: Tag 1 Zyklus 1 (50 mg/Tag). Wenn die Toxizität < Grad 2 ist, wird die Dosis (100 mg/Tag) an Tag 15 Zyklus 1 und (200 mg Thalidomid) an Tag 1 Zyklus 2 erhöht.

Dexamethason: 40 mg/Tag v.o. an den Tagen 1 bis 4 und 8 bis 11, mit einem Zeitraum ohne Behandlung von 17 Tagen.

Velcade: 1,3 mg/m2 iv zweimal pro Woche (Tage 1, 4, 8 und 11) mit einem Zeitraum ohne Behandlung von 17 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Induktionsbehandlungen: VBMCP-VBAD / Velcade versus Thalidomid / Dexamethason versus Velcade / Thalidomid / Dexamethason.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fähigkeit der Stammzellenmobilisierung nach den Behandlungen, um eine autologe Transplantation durchzuführen. Ansonsten möchte diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der Erhaltungstherapien vergleichen: Interferón a-2b versus Thalidomid
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bladé Joan, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-001110-41

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