Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEM05 til patienter med myelomatose under 65 år (GEM05MENOS65)

17. september 2009 opdateret af: PETHEMA Foundation

Et nationalt, åbent, multicenter, randomiseret, sammenlignende fase III-studie af induktionsbehandling med VBMCP-VBAD/Velcade versus thalidomid/dexamethason versus velcade/thalidomid/dexamethason efterfulgt af højdosis intensiv terapi med autolog hæmopoietisk stamcellebehandling og med vedligeholdelsesbehandling af stamceller Interferon-a versus thalidomid versus thalidomid / Velcade hos ubehandlede patienter med myelomatose mindre end 65 år gammel

Det primære formål er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​tre induktionsbehandlinger: VBMCP-VBAD / Velcade versus Thalidomide / Dexamethason versus Velcade / Thalidomide / Dexamethason. Den anden er at evaluere evnen til stamcellemobilisering efter behandlingerne for at foretage en autolog transplantation. Ellers ønsker denne undersøgelse at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandlingerne: Interferón a-2b versus Thalidomide versus Thalidomide/Velcade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt op til 390 patienter ≤ 65 år diagnosticeret med myelomatose med symptomatisk sygdom, og som ikke har modtaget tidligere kemoterapi for MM, vil blive inkluderet.

Patienterne vil blive evalueret ved planlagte besøg i op til tre undersøgelsesperioder: Forbehandling, Behandling og Opfølgning.

Forbehandlingen omfatter screening og baseline besøg. Efter at have givet informeret samtykke, vil patienter blive evalueret for undersøgelsesberettigelse, og derefter vil patienter blive randomiseret (1:1:1) til at modtage VBMCP-VBAD+Velcade (Gruppe A) eller Thalidomide+Dexamethason (Gruppe B) eller Thalidomide+Dexamethason+Velcade (Gruppe C). Alle vil modtage induktionsbehandlingen i op til 24 uger.

Efter 4 uger, uden progression eller uacceptabel toksicitet, vil der være stamcellemobilisering for at udføre en autolog transplantation. Tre måneder efter transplantationen vil patienter igen blive randomiseret (1:1:1) til vedligeholdelsesbehandling: Interferon-a (Gruppe M1) eller Thalidomide (Gruppe M2) eller Thalidomide+Velcade (Gruppe M3) i løbet af tre år.

Når behandlingsperioden er afsluttet, vil der blive foretaget en opfølgning. I denne periode vil vi evaluere respons, progressionsfri overlevelse og global overlevelse hver tredje måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón, Spanien
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Avila, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Infanta Cristina
      • Badalona, Spanien
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital De Cruces
      • Bilbao, Spanien
        • Basurtuko Ospitalea
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora de Alarcos
      • Cuenca, Spanien
        • Hospital Virgen de La Luz
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital Virgen Del Puerto
      • Donostia, Spanien
        • Hospital Donostia
      • Elda, Spanien
        • Hospital General de Elda
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital General de Guadalajara
      • Huesca, Spanien
        • Hospital de San Jorge
      • Lanzarote, Spanien
        • Hospital General de Lanzarote
      • Leon, Spanien
        • Complejo Hospitalario León
      • Lugo, Spanien
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Ruber
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Central de La Defensa
      • Martorell, Spanien
        • Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen del Castillo de Yecla
      • Mérida, Spanien
        • Hospital de Mérida
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Palencia, Spanien
        • Hospital del Río Carrión
      • Palma de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Verge del Toro
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
      • Sagunto, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Pedro de Alcántara, Spanien
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Sant Pere de Ribes, Spanien
        • Clínica Sant Camil
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Francesc de Borja
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Básico de la Defensa
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vinaros, Spanien
        • Comarcal de Vinaros
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital Txagorritxu
      • Vizcaya, Spanien
        • Hospital de Galdakao
      • Zamora, Spanien
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien
        • Hospital Royo Villanova
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Xarxa assistencial de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Spanien
        • Hospital General de Castellon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal kunne overholde protokolkravene
  2. Skal frivilligt underskrive det informerede samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling,
  3. Alder <65 år og muligvis for at foretage en autolog transplantation.
  4. Patient for nylig diagnosticeret med symptomatisk myelomatose, som ikke har modtaget nogen tidligere kemoterapibehandling for myelomatose.
  5. Patienten har en målbar sygdom defineret som kvantificerbar monoklonal proteinværdi i serum og, hvor det er relevant, urin letkædeudskillelse på ≥ 200 mg/24 timer.
  6. ØKOG < 2.
  7. El patient har en forventet levetid > 3 måneder.

  8. Patienten har følgende laboratorieværdier før påbegyndelse af induktionsbehandling:

    1. Blodpladetal ≥ 50000/mm3, hæmoglobin ≥ 8 g/dl og absolut neutrofiltal ≥ 1000/mm3. Lavere værdier er tilladt, hvis de skyldes marv infiltration.
    2. Korrigeret serumcalcium <14mg/dl.
    3. Aspartattransaminase (AST): ≤ 2,5 x den øvre normalgrænse.
    4. Alanintransaminase (ALT): ≤ 2,5 x den øvre normalgrænse.
    5. Total bilirubin: ≤1,5 ​​x den øvre normalgrænse.
    6. Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl.
  9. For patienter inkluderet i thalidomid-grene: kvinder i den fødedygtige alder må ikke have sex, medmindre de bruger to antikonceptionsmetoder, der begynder 4 uger før den første dosis, under hele undersøgelsen indtil 4 uger efter den sidste.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-sekretor myelom.
  2. Patienter har tidligere modtaget behandling for myelomatose, undtagen steroiddoser for akutte behandlinger eller bisfosfonater eller strålebehandling, før behandlingen påbegyndes.
  3. Patienter med < grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning.
  4. Patienten gennemgik en større operation inden for 4 uger før indskrivning.
  5. Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol eller thalidomid.
  6. Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før indskrivning.
  7. Patienten er kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigenpositiv eller aktiv hepatitis C-infektion.
  8. Patienten havde et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
  9. Patienten er optaget i et andet klinisk forskningsstudie og/eller modtager et forsøgsmiddel af en eller anden grund.
  10. Graviditet eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN

Fire alternerende cyklusser af VBMCP/VBAD + Velcade VBMCP: Vincristine, 0,03 mg/Kg (iv) dag 1, BCNU, 0,5 mg/Kg iv dag 1, Cyclophosphamid, 10 mg/Kg iv dag 1, Melfalán, 0 ,25 mg/kg oral dag 1 til 4 prednison, 1 mg/kg oral dag 1 til 4; 0,5 mg/kg oral dag 5 til 8 og 0,25 mg/kg oral dag 9 til 12.

VBAD: Vincristin, 1mg via iv dag 1, BCNU, 30 mg/m2 iv dag 1, Adriamycin, 40mg/m2 iv dag 1 Dexamethason, 40 mg oral dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20. Intervallet mellem VBMCP og VBAD er 5 uger og mellem VBAD og VBMCP er 4 uger. Patienterne vil modtage to cyklusser af VBMCP og to cykler af VBAD. Efter 4 ugers sidste cyklus af VBAD vil patienter modtage to cyklusser med Velcade, 1,3 mg/m2 iv to gange om ugen (dage 1, 4, 8 og 11), efterfulgt af 10 dage uden behandling
Medicin: VBMCP/VBAD/Velcade

VBMCP: Vincristin, 0,03 mg/Kg (iv) dag 1, BCNU, 0,5 mg/Kg iv dag 1, Cyclophosphamid, 10 mg/Kg iv dag 1, Melfalan, 0,25 mg/Kg oral dag 1 til 4 Prednison, 1 mg/kg oral dag 1 til 4; 0,5 mg/kg oral dag 5 til 8 og 0,25 mg/kg oral dag 9 til 12.

VBAD: Vincristin, 1mg via iv dag 1, BCNU, 30 mg/m2 iv dag 1, Adriamycin, 40mg/m2 iv dag 1 Dexamethason, 40 mg oral dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20.
Eksperimentel: B

Seks cyklusser af 4 uger med thalidomid/dexamethason. Thalidomid dag 1, cyklus 1 (50 mg/dag v.o). Hvis toksicitet < grad 2, vil dosis være 100 mg/dag på dag 15, cyklus 1 og 200 mg/dag på dag 1, cyklus 2.

Dexamethason: 40 mg/dag v.o. dag 1 til 4 og 9 til 12, med en periode uden behandling på 16 dage
Medicin: Thalidomid/Dexamethason

Thalidomid dag 1, cyklus 1 (50 mg/dag v.o). Hvis toksicitet < grad 2, vil dosis være 100 mg/dag på dag 15, cyklus 1 og 200 mg/dag på dag 1, cyklus 2.

Dexamethason: 40 mg/dag v.o. dag 1 til 4 og 9 til 12, med en periode uden behandling på 16 dage
Eksperimentel: C

Thalidomid: dag 1 cyklus 1 (50 mg/dag). Hvis toksiciteten er < grad 2, øges dosis (100 mg/dag) på dag 15 cyklus 1 og (200 mg de Thalidomide) på dag 1 cyklus 2.

Dexamethason: 40 mg/dag v.o. dag 1 til 4 og 8 til 11, med en periode uden behandling på 17 dage.

Velcade: 1,3 mg/m2 iv to gange om ugen (dage 1, 4, 8 og 11) med en periode uden behandling på 17 dage.
Medicin: Velcade/Thalidomid/Dexamethason

Thalidomid: dag 1 cyklus 1 (50 mg/dag). Hvis toksiciteten er < grad 2, øges dosis (100 mg/dag) på dag 15 cyklus 1 og (200 mg de Thalidomide) på dag 1 cyklus 2.

Dexamethason: 40 mg/dag v.o. dag 1 til 4 og 8 til 11, med en periode uden behandling på 17 dage.

Velcade: 1,3 mg/m2 iv to gange om ugen (dage 1, 4, 8 og 11) med en periode uden behandling på 17 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​tre induktionsbehandlinger: VBMCP-VBAD / Velcade versus Thalidomide / Dexamethason versus Velcade / Thalidomide / Dexamethason.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer evnen til stamcellemobilisering efter behandlingerne for at udføre en autolog transplantation. Ellers ønsker denne undersøgelse at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandlingerne: Interferón a-2b versus thalidomid
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bladé Joan, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2007

Først opslået (Skøn)

18. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-001110-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner