Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEM05 voor patiënten met multipel myeloom jonger dan 65 jaar (GEM05MENOS65)

17 september 2009 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

Een nationale, open-label, multicenter, gerandomiseerde, vergelijkende fase III-studie van inductiebehandeling met VBMCP-VBAD/Velcade versus thalidomide/dexamethason versus velcade/thalidomide/dexamethason gevolgd door hooggedoseerde intensieve therapie met autologe hemopoëtische stamcelondersteuning en onderhoudsbehandeling met Interferon-a versus thalidomide versus thalidomide/velcade bij onbehandelde patiënten met multipel myeloom jonger dan 65 jaar

Het primaire doel is om de veiligheid en werkzaamheid van drie inductiebehandelingen te vergelijken: VBMCP-VBAD / Velcade versus Thalidomide / Dexamethason versus Velcade / Thalidomide / Dexamethason. De tweede is het evalueren van het vermogen van stamcelmobilisatie na de behandelingen om een ​​autologe transplantatie uit te voeren. Anders wil deze studie de veiligheid en werkzaamheid van de onderhoudsbehandelingen vergelijken: Interferón a-2b versus Thalidomide versus Thalidomide/Velcade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen maximaal 390 patiënten ≤ 65 jaar oud bij wie multipel myeloom met symptomatische ziekte is gediagnosticeerd en die niet eerder chemotherapie voor MM hebben gekregen, worden opgenomen.

Patiënten worden geëvalueerd tijdens geplande bezoeken in maximaal drie studieperiodes: voorbehandeling, behandeling en follow-up.

De voorbehandeling omvat screening en basisbezoeken. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen de patiënten worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie en vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd (1:1:1) om VBMCP-VBAD+Velcade (Groep A) of Thalidomide+Dexamethason (Groep B) of Thalidomide+Dexamethason+Velcade te ontvangen (Groep C). Ze krijgen allemaal de inductiebehandeling tot 24 weken.

Na 4 weken, zonder progressie of onaanvaardbare toxiciteit, zal er stamcelmobilisatie plaatsvinden om een ​​autologe transplantatie uit te voeren. Drie maanden na de transplantatie worden de patiënten opnieuw gerandomiseerd (1:1:1) om een ​​onderhoudsbehandeling te krijgen: Interferon-a (Groep M1) of Thalidomide (Groep M2) of Thalidomide+Velcade (Groep M3) gedurende drie jaar.

Na afloop van de behandelperiode vindt een vervolgafspraak plaats. Gedurende deze periode evalueren we elke drie maanden de respons, de progressievrije overleving en de globale overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón, Spanje
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General de Alicante
      • Avila, Spanje
        • Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
      • Badajoz, Spanje
        • Hospital Regional Universitario Infanta Cristina
      • Badalona, Spanje
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Bilbao, Spanje
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Spanje
        • Basurtuko Ospitalea
      • Ciudad Real, Spanje
        • Hospital Nuestra Señora de Alarcos
      • Cuenca, Spanje
        • Hospital Virgen De La Luz
      • Cáceres, Spanje
        • Hospital Virgen del Puerto
      • Donostia, Spanje
        • Hospital Donostia
      • Elda, Spanje
        • Hospital General de Elda
      • Getafe, Spanje
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Spanje
        • Hospital General de Guadalajara
      • Huesca, Spanje
        • Hospital de San Jorge
      • Lanzarote, Spanje
        • Hospital General de Lanzarote
      • Leon, Spanje
        • Complejo Hospitalario León
      • Lugo, Spanje
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, Spanje
        • Clinica Ruber
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Central de la Defensa
      • Martorell, Spanje
        • Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
      • Murcia, Spanje
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Virgen del Castillo de Yecla
      • Mérida, Spanje
        • Hospital de Mérida
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Central de Asturias
      • Palencia, Spanje
        • Hospital del Río Carrión
      • Palma de Gran Canaria, Spanje
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Hospital Verge del Toro
      • Pamplona, Spanje
        • Hospital de Navarra
      • Pamplona, Spanje
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Pontevedra, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
      • Sagunto, Spanje
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Pedro de Alcántara, Spanje
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Sant Pere de Ribes, Spanje
        • Clínica Sant Camil
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spanje
        • Hospital General de Segovia
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spanje
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Toledo, Spanje
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanje
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínic
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Francesc de Borja
      • Valencia, Spanje
        • Hospital General Básico de la Defensa
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vinaros, Spanje
        • Comarcal de Vinaros
      • Vitoria, Spanje
        • Hospital Txagorritxu
      • Vizcaya, Spanje
        • Hospital de Galdakao
      • Zamora, Spanje
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje
        • Hospital Royo Villanova
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanje
        • Xarxa assistencial de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Spanje
        • Hospital General de Castellon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 63 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet kunnen voldoen aan de protocolvereisten
  2. Moet vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg,
  3. Leeftijd <65 jaar en eventueel autologe transplantatie.
  4. Patiënt die onlangs is gediagnosticeerd met symptomatisch multipel myeloom en die geen eerdere chemotherapiebehandeling voor multipel myeloom heeft gekregen.
  5. Patiënt heeft een meetbare ziekte, gedefinieerd als kwantificeerbare waarde van monoklonaal eiwit in serum en, indien van toepassing, uitscheiding van de lichte keten in de urine van ≥ 200 mg/24 uur.
  6. ECOG < 2.
  7. El patiënt heeft een levensverwachting > 3 maanden.

  8. De patiënt heeft de volgende laboratoriumwaarden voordat met de inductiebehandeling wordt begonnen:

    1. Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3, hemoglobine ≥ 8 g/dl en absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/mm3. Lagere waarden zijn toegestaan ​​als ze het gevolg zijn van merginfiltratie.
    2. Gecorrigeerd serumcalcium <14mg/dl.
    3. Aspartaattransaminase (AST): ≤ 2,5 x de bovengrens van normaal.
    4. Alaninetransaminase (ALAT): ≤ 2,5 x de bovengrens van normaal.
    5. Totaal bilirubine: ≤1,5 ​​x de bovengrens van normaal.
    6. Serumcreatinine ≤ 2 mg/dl.
  9. Voor patiënten die deel uitmaken van de Thalidomide-afdelingen: vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen geen seks hebben, tenzij ze twee anticonceptiemethoden gebruiken vanaf 4 weken vóór de eerste dosis, gedurende het hele onderzoek tot 4 weken na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Non-secretor myeloom.
  2. Patiënten werden eerder behandeld voor multipel myeloom, behalve doses steroïden voor urgentie of bisfosfonaten of radiotherapie voordat met de behandeling werd begonnen.
  3. Patiënten met < graad 2 perifere neuropathie binnen 14 dagen voor inschrijving.
  4. Patiënt onderging een grote operatie binnen 4 weken voor inschrijving.
  5. Patiënt is overgevoelig voor bortezomib, boor of mannitol of thalidomide.
  6. Patiënt heeft binnen 30 dagen vóór inschrijving andere geneesmiddelen voor onderzoek gekregen.
  7. Het is bekend dat de patiënt seropositief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositieve of actieve hepatitis C-infectie.
  8. Patiënt had een myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
  9. Patiënt is ingeschreven in een andere klinische onderzoeksstudie en/of krijgt om welke reden dan ook een onderzoeksmiddel.
  10. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A

Vier afwisselende cycli van VBMCP/VBAD + Velcade VBMCP: Vincristine, 0,03 mg/Kg (iv) dag 1, BCNU, 0,5 mg/Kg iv dag 1, Cyclofosfamide, 10 mg/Kg iv dag 1, Melfalán, 0 ,25 mg/kg oraal dag 1 tot 4 prednison, 1 mg/kg oraal dag 1 tot 4; 0,5 mg/kg oraal op dagen 5 tot 8 en 0,25 mg/kg oraal op dagen 9 tot 12.

VBAD: Vincristine, 1 mg via iv dag 1, BCNU, 30 mg/m2 iv dag 1, Adriamycine, 40 mg/m2 iv dag 1 Dexamethason, 40 mg oraal dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20. Het interval tussen VBMCP en VBAD is 5 weken en tussen VBAD en VBMCP is 4 weken. De patiënten krijgen twee cycli VBMCP en twee cycli VBAD. Na 4 weken van de laatste VBAD-cyclus krijgen patiënten twee cycli Velcade, 1,3 mg/m2 iv tweemaal per week (dag 1, 4, 8 en 11), gevolgd door 10 dagen zonder behandeling
Geneesmiddel: VBMCP/VBAD/Velcade

VBMCP: Vincristine, 0,03 mg/Kg (iv) dag 1, BCNU, 0,5 mg/Kg iv dag 1, Cyclofosfamide, 10 mg/Kg iv dag 1, Melfalan, 0,25 mg/Kg oraal dag 1 tot 4 Prednison, 1 mg/kg oraal dag 1 tot 4; 0,5 mg/kg oraal op dagen 5 tot 8 en 0,25 mg/kg oraal op dagen 9 tot 12.

VBAD: Vincristine, 1 mg via iv dag 1, BCNU, 30 mg/m2 iv dag 1, Adriamycine, 40 mg/m2 iv dag 1 Dexamethason, 40 mg oraal dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20.
Experimenteel: B

Zes cycli van 4 weken Thalidomide/Dexamethason. Thalidomide dag 1, cyclus 1 (50 mg/dag v.o.). Als toxiciteit <graad 2 is, is de dosis 100 mg/dag op dag 15, cyclus 1 en 200 mg/dag op dag 1, cyclus 2.

Dexamethason:40 mg/dag v.o.dag 1 tot 4 en 9 tot 12, met een periode zonder behandeling van 16 dagen
Geneesmiddel: Thalidomide/Dexamethason

Thalidomide dag 1, cyclus 1 (50 mg/dag v.o.). Als toxiciteit

Dexamethason:40 mg/dag v.o.dag 1 tot 4 en 9 tot 12, met een periode zonder behandeling van 16 dagen
Experimenteel: C

Thalidomide: dag 1 cyclus 1 (50 mg/dag). Als de toxiciteit < graad 2 is, wordt de dosis verhoogd (100 mg/dag) op dag 15 cyclus 1 en (200 mg Thalidomide) op dag 1 cyclus 2.

Dexamethason: 40 mg/dag v.o. dag 1 tot 4 en 8 tot 11, met een periode zonder behandeling van 17 dagen.

Velcade: 1,3 mg/m2 iv tweemaal per week (dag 1, 4, 8 en 11) met een periode zonder behandeling van 17 dagen.
Geneesmiddel: Velcade/Thalidomide/Dexamethason

Thalidomide: dag 1 cyclus 1 (50 mg/dag). Als de toxiciteit < graad 2 is, wordt de dosis verhoogd (100 mg/dag) op dag 15 cyclus 1 en (200 mg de Thalidomide) op dag 1 cyclus 2.

Dexamethason: 40 mg/dag v.o. dag 1 tot 4 en 8 tot 11, met een periode zonder behandeling van 17 dagen.

Velcade: 1,3 mg/m2 iv tweemaal per week (dag 1, 4, 8 en 11) met een periode zonder behandeling van 17 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is om de veiligheid en werkzaamheid van drie inductiebehandelingen te vergelijken: VBMCP-VBAD / Velcade versus Thalidomide / Dexamethason versus Velcade / Thalidomide / Dexamethason.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het vermogen van stamcelmobilisatie na de behandelingen om een ​​autologe transplantatie uit te voeren. Anders wil deze studie de veiligheid en werkzaamheid van de onderhoudsbehandelingen vergelijken: Interferón a-2b versus Thalidomide
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bladé Joan, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-001110-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren