이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이상지질혈증이 있는 당뇨병 치료에서 베르베린의 효능 및 안전성

2007년 4월 16일 업데이트: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

이상지질혈증을 동반한 제2형 당뇨병 치료에서 베르베린의 효능 및 안전성

베르베린은 db/db 마우스의 혈당 수치를 낮추고 인간의 항이상지질혈증에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 임상 시험에서 테스트되지 않았습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 및 다기관 연구는 베르베린이 이상지질혈증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 혈장 포도당 농도를 낮추고 혈청 HbA1c 및 항이상지질혈증을 줄이는 데 효과적이라는 것을 입증했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

천연 식물 알칼로이드인 베르베린(Berberine)은 당뇨병 치료에 대한 임상적 적용에 대해 잘 조사되지 않았습니다. 본 연구는 이상지질혈증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 치료에서 베르베린의 효능과 안전성을 평가했습니다. 제2형 당뇨병과 이상지질혈증이 있는 116명의 환자가 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 4개 임상 센터 연구에서 3개월 동안 베르베린(매일 1.0g) 또는 위약을 투여 받았습니다. 주요 효능 결과는 혈장 포도당 및 혈청 지질 수치의 변화였습니다. 54명의 환자 중 무작위로 선택된 피험자에서 인슐린 저항성을 평가하기 위해 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용하여 포도당 처리율(GDR)을 측정했습니다. 기준선 특성은 베르베린 그룹과 위약 그룹에서 유사했습니다. 3개월 후, 공복 및 부하 후 혈장 포도당 수치, HbA1C, 트리글리세라이드, 총 콜레스테롤 및 LDL-C 수치는 모두 위약군에 비해 베르베린군에서 유의하게 감소했습니다(p<0.0001, 각각 p<0.0001, p<0.0001, p=0.002, p<0.0001 및 p<0.0001). GDR은 베르베린 3개월 후에 유의하게 증가한 반면(p=0.037), 위약 그룹에서는 변화가 발견되지 않았습니다(p=0.86). BMI, 수축기 혈압 및 혈청 IL-6 수치는 위약 그룹과 비교하여 베르베린 그룹에서 치료 후 유의하게 감소했습니다(p=0.016, 각각 p=0.041 및 p=0.014). 우리의 결과는 베르베린이 당뇨병과 고지혈증 환자의 치료에 효과적이고 안전하다는 것을 보여줍니다. 이 약제는 제2형 당뇨병 환자의 치료에 유용할 수 있으며 대사 증후군 치료에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

120

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 25세 -70세;
  2. 1999년 세계보건기구 기준에 따라 새로 진단된 제2형 당뇨병;
  3. National Cholesterol에 따른 TG> 150mg/dL(1.70mmol/L) 및/또는 TC>200mg/dL(5.16mmol/L) 및/또는 LDL-C>100mg/dL(2.58mmol/L)의 이상지질혈증 이전 치료가 없는 교육 프로그램의 성인 치료 패널 III(NCEP: ATPIII).
  4. BMI:19 - 40kg/m2.

제외 기준:

  1. 중등도 또는 중증의 간 또는 신장 기능 장애, 정신 질환 또는 중증 감염;
  2. 심장의 심각한 기능 장애,뉴욕 심장 협회 클래스 ³ Ⅲ 단계;
  3. 급성 당뇨병 합병증의 병력;
  4. 임신 또는 계획된 임신.
  5. 당뇨병 또는 이상지질혈증 치료를 위한 약물의 현재 또는 이전 사용;
  6. 2주 준비 후 공복 혈장 포도당 >8mmol/L 및/또는 부하 후 혈장 포도당 수준 >17mmol/L.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
HbA1c
공복 혈당 수치
OGTT 2시간 포도당 수치
혈청 트리글리세리드
혈청 총 콜레스테롤
HDL-c
LDL-c

2차 결과 측정

결과 측정
혈압
BMI
포도당 처리율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다