Skuteczność i bezpieczeństwo berberyny w leczeniu cukrzycy z dyslipidemią
16 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Skuteczność i bezpieczeństwo berberyny w leczeniu cukrzycy typu 2 z dyslipidemią
Berberyna okazała się skuteczna w obniżaniu poziomu cukru we krwi u myszy db/db i przeciwdziałaniu dyslipidemii u ludzi.
Odkrycia te nie zostały przetestowane w badaniu klinicznym.
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i wieloośrodkowe badanie wykazało, że berberyna jest skuteczna w obniżaniu stężenia glukozy w osoczu, zmniejszaniu HbA1c w surowicy i zapobieganiu dyslipidemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Berberyna, naturalny alkaloid roślinny, nie została dobrze przebadana pod kątem zastosowania klinicznego w leczeniu cukrzycy.
Niniejsze badanie oceniało skuteczność i bezpieczeństwo berberyny w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią.
116 pacjentów z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią zostało przydzielonych do randomizowanego, podwójnie ślepego i kontrolowanego placebo badania w 4 ośrodkach klinicznych do otrzymywania berberyny (1,0 g dziennie) lub placebo przez 3 miesiące.
Pierwszorzędowymi wynikami skuteczności były zmiany poziomu glukozy i lipidów w surowicy.
Szybkość usuwania glukozy (GDR) mierzono za pomocą hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej w celu oceny insulinooporności u losowo wybranych osób spośród 54 pacjentów.
Charakterystyka wyjściowa była podobna w grupach berberyny i placebo.
Po 3 miesiącach poziomy glukozy w osoczu na czczo i po obciążeniu, HbA1C, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego i LDL-C były znacząco obniżone w grupie berberyny w porównaniu z grupą placebo (p<0,0001,
odpowiednio p<0,0001, p<0,0001, p=0,002, p<0,0001 i p<0,0001).
GDR istotnie wzrósł po 3 miesiącach stosowania berberyny (p=0,037), podczas gdy w grupie placebo nie stwierdzono żadnej zmiany (p=0,86).
BMI, skurczowe ciśnienie krwi i poziom IL-6 w surowicy były znacząco obniżone po leczeniu w grupie berberyny w porównaniu z grupą placebo (p=0,016,
odpowiednio p=0,041 i p=0,014).
Nasze wyniki wskazują, że berberyna jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu osób z cukrzycą i dyslipidemią.
Środek ten może być użyteczny w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i może odgrywać rolę w leczeniu zespołu metabolicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
120
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25 -70 lat;
- Nowo rozpoznana cukrzyca typu 2 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia z 1999 r.;
- Dyslipidemia z TG > 150 mg/dl (1,70 mmol/l) i/lub TC > 200 mg/dl (5,16 mmol/l) i/lub LDL-C > 100 mg/dl (2,58 mmol/l) według National Cholesterol Panel leczenia dorosłych programu edukacyjnego III (NCEP: ATPIII) bez wcześniejszego leczenia.
- BMI: 19 - 40 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, choroba psychiczna lub ciężka infekcja;
- Ciężka dysfunkcja serca, klasa New York Heart Association ³ Ⅲ faza;
- Historia ostrych powikłań cukrzycowych;
- Ciąża lub planowana ciąża.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków w leczeniu cukrzycy lub dyslipidemii;
- Poziom glukozy w osoczu na czczo > 8 mmol/l i/lub poziom glukozy w osoczu po obciążeniu > 17 mmol/l po 2 tygodniach okresu wstępnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
HbA1c
|
|
Stężenie glukozy na czczo
|
|
Poziom glukozy OGTT 2h
|
|
Triglicerydy w surowicy
|
|
Cholesterol całkowity w surowicy
|
|
HDL-c
|
|
LDL-c
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ciśnienie krwi
|
|
BMI
|
|
Szybkość usuwania glukozy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCEMD001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .