- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00462046
Wirksamkeit und Sicherheit von Berberin bei der Behandlung von Diabetes mit Dyslipidämie
16. April 2007 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Berberin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mit Dyslipidämie
Berberin hat sich bei der Senkung des Blutzuckerspiegels bei db/db-Mäusen und bei der Bekämpfung von Dyslipidämie beim Menschen als wirksam erwiesen.
Diese Ergebnisse wurden nicht in einer klinischen Studie getestet.
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und multizentrische Studie hat gezeigt, dass Berberin bei der Senkung der Plasmaglukosekonzentrationen, der Senkung des Serum-HbA1c und der Anti-Dyslipidämie bei Typ-2-Diabetikern mit Dyslipidämie wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berberin, ein natürliches Pflanzenalkaloid, wurde für die klinische Anwendung bei der Behandlung von Diabetes nicht gut untersucht.
Die vorliegende Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Berberin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern mit Dyslipidämie.
116 Patienten mit Typ-2-Diabetes und Dyslipidämie wurden in einer randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten Studie an 4 klinischen Zentren entweder drei Monate lang mit Berberin (1,0 g täglich) oder Placebo behandelt.
Die primären Wirksamkeitsergebnisse waren Veränderungen der Plasmaglukose- und Serumlipidspiegel.
Die Glukoseabbaurate (GDR) wurde unter Verwendung einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme gemessen, um die Insulinresistenz bei zufällig ausgewählten Probanden von 54 Patienten zu beurteilen.
Die Ausgangscharakteristika waren in den Berberin- und Placebo-Gruppen ähnlich.
Nach 3 Monaten waren die Nüchtern- und Post-Load-Plasmaglukosespiegel, HbA1C-, Triglyzerid-, Gesamtcholesterin- und LDL-C-Spiegel in der Berberin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe alle signifikant reduziert (p < 0,0001,
p<0,0001, p<0,0001, p=0,002, p<0,0001 bzw. p<0,0001).
Die GDR war nach 3 Monaten Berberin signifikant erhöht (p=0,037), während in der Placebogruppe keine Veränderung festgestellt wurde (p=0,86).
BMI, systolischer Blutdruck und Serum-IL-6-Spiegel waren alle nach der Behandlung in der Berberin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant reduziert (p = 0,016,
p=0,041 bzw. p=0,014).
Unsere Ergebnisse zeigen, dass Berberin bei der Behandlung von Personen mit Diabetes und Dislipidämie wirksam und sicher ist.
Dieses Mittel kann bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes nützlich sein und könnte eine Rolle bei der Behandlung des metabolischen Syndroms spielen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
120
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 25 -70 Jahren;
- Neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 1999;
- Dyslipidämie mit TG > 150 mg/dL (1,70 mmol/L) und/oder TC > 200 mg/dL (5,16 mmol/L) und/oder LDL-C > 100 mg/dL (2,58 mmol/L) gemäß National Cholesterol Adult Treatment Panel III (NCEP: ATPIII) des Bildungsprogramms ohne vorherige Behandlung.
- BMI: 19 - 40 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere oder schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, psychiatrische Erkrankung oder schwere Infektion;
- Schwere Funktionsstörung des Herzens,New York Heart Association Klasse ³ Ⅲ Phase;
- Vorgeschichte akuter diabetischer Komplikationen;
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft.
- Gegenwärtige oder frühere Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes oder Dyslipidämie;
- Plasmaglukose im Nüchternzustand > 8 mmol/l und/oder Plasmaglukosespiegel nach Belastung > 17 mmol/l nach 2-wöchiger Einlaufphase.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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HbA1c
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Nüchternglukosewerte
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OGTT 2h Glukosespiegel
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Serum-Triglyceride
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Gesamtcholesterin im Serum
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HDL-c
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LDL-c
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Blutdruck
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BMI
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Glukose-Entsorgungsrate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCEMD001
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