Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность берберина при лечении диабета с дислипидемией

16 апреля 2007 г. обновлено: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Эффективность и безопасность берберина при лечении диабета 2 типа с дислипидемией

Берберин показал свою эффективность в снижении уровня сахара в крови у мышей db/db и в борьбе с дислипидемией у человека. Эти результаты не были проверены в клинических испытаниях. Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и многоцентровое исследование продемонстрировало, что берберин эффективен в снижении концентрации глюкозы в плазме, снижении уровня HbA1c в сыворотке и антидислипидемии у пациентов с диабетом 2 типа с дислипидемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Берберин, натуральный растительный алкалоид, недостаточно изучен для клинического применения при лечении диабета. В настоящем исследовании оценивалась эффективность и безопасность берберина при лечении больных диабетом 2 типа с дислипидемией. В рандомизированном, двойном слепом и плацебо-контролируемом исследовании с 4 клиническими центрами 116 пациентов с диабетом 2 типа и дислипидемией получали берберин (1,0 г в день) или плацебо в течение 3 месяцев. Первичными результатами эффективности были изменения уровней глюкозы в плазме и липидов в сыворотке. Скорость утилизации глюкозы (GDR) измеряли с помощью гиперинсулинемического эугликемического зажима для оценки резистентности к инсулину у случайно выбранных субъектов из 54 пациентов. Исходные характеристики были сходными в группах берберина и плацебо. Через 3 месяца уровни глюкозы в плазме натощак и после нагрузки, уровни HbA1C, триглицеридов, общего холестерина и холестерина ЛПНП были значительно снижены в группе берберина по сравнению с группой плацебо (p<0,0001, р<0,0001, р<0,0001, р=0,002, р<0,0001 и р<0,0001 соответственно). GDR значительно увеличился после 3 месяцев приема берберина (p = 0,037), в то время как в группе плацебо изменений не было обнаружено (p = 0,86). ИМТ, систолическое артериальное давление и уровни сывороточного IL-6 были значительно снижены после лечения в группе берберина по сравнению с группой плацебо (p = 0,016, р=0,041 и р=0,014 соответственно). Наши результаты показывают, что берберин эффективен и безопасен при лечении людей с диабетом и дислипидемией. Этот агент может быть полезен при лечении пациентов с диабетом 2 типа и может играть роль в лечении метаболического синдрома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 25-70 лет;
  2. Впервые диагностированный сахарный диабет 2 типа по критериям Всемирной организации здравоохранения 1999 г.;
  3. Дислипидемия с ТГ> 150 мг/дл (1,70 ммоль/л) и/или ОХ>200 мг/дл (5,16 ммоль/л) и/или ЛПНП-Х>100 мг/дл (2,58 ммоль/л) в соответствии с Национальным стандартом холестерина Группа III по лечению взрослых образовательной программы (NCEP: ATPIII) без предшествующего лечения.
  4. ИМТ:19 - 40 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Умеренная или тяжелая дисфункция печени или почек, психическое заболевание или тяжелая инфекция;
  2. Тяжелая дисфункция сердца,класс ³ Ⅲ Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  3. История острых диабетических осложнений;
  4. Беременность или планируемая беременность.
  5. Настоящее или предыдущее использование препаратов для лечения диабета или дислипидемии;
  6. Уровень глюкозы в плазме натощак >8 ммоль/л и/или уровень глюкозы в плазме после нагрузки >17 ммоль/л после 2-недельного вводного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
HbA1c
Уровень глюкозы натощак
ПГТТ 2-часовой уровень глюкозы
Триглицериды сыворотки
Общий холестерин сыворотки
ЛПВП-с
LDL-c

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Кровяное давление
ИМТ
Скорость утилизации глюкозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 апреля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2007 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться