- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00462046
Efficacia e sicurezza della berberina nel trattamento del diabete con dislipidemia
16 aprile 2007 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'efficacia e la sicurezza della berberina nel trattamento del diabete di tipo 2 con dislipidemia
La berberina si è dimostrata efficace nell'abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei topi db/db e nell'anti-dislipidemia nell'uomo.
Questi risultati non sono stati testati in uno studio clinico.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico ha dimostrato che la berberina è efficace nell'abbassare le concentrazioni plasmatiche di glucosio, ridurre l'HbA1c sierica e l'anti-dislipidemia nei pazienti diabetici di tipo 2 con dislipidemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La berberina, un alcaloide vegetale naturale, non è stata ben studiata per l'applicazione clinica nel trattamento del diabete.
Il presente studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza della berberina nel trattamento dei pazienti diabetici di tipo 2 con dislipidemia.
116 pazienti con diabete di tipo 2 e dislipidemia sono stati assegnati in uno studio di 4 centri clinici randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo a ricevere berberina (1,0 g al giorno) o placebo per 3 mesi.
Gli esiti primari di efficacia erano le variazioni dei livelli di glucosio plasmatico e di lipidi sierici.
Il tasso di smaltimento del glucosio (GDR) è stato misurato utilizzando un morsetto euglicemico iperinsulinemico per valutare la resistenza all'insulina in soggetti selezionati in modo casuale di 54 pazienti.
Le caratteristiche di base erano simili nei gruppi berberina e placebo.
Dopo 3 mesi, i livelli di glucosio plasmatico a digiuno e post carico, HbA1C, trigliceridi, colesterolo totale e livelli di LDL-C erano tutti significativamente ridotti nel gruppo berberina rispetto al gruppo placebo (p<0,0001,
rispettivamente p<0,0001, p<0,0001, p=0,002, p<0,0001 e p<0,0001).
Il GDR è aumentato significativamente dopo 3 mesi di berberina (p=0,037), mentre non è stato riscontrato alcun cambiamento nel gruppo placebo (p=0,86).
BMI, pressione arteriosa sistolica e livelli sierici di IL-6 erano tutti significativamente ridotti dopo il trattamento nel gruppo berberina rispetto al gruppo placebo (p=0,016,
p=0,041 e p=0,014, rispettivamente).
I nostri risultati mostrano che la berberina è efficace e sicura nel trattamento di persone con diabete e dislipidemia.
Questo agente può essere utile nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 e potrebbe svolgere un ruolo nel trattamento della sindrome metabolica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
120
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 25 -70 anni;
- Diabete di tipo 2 di nuova diagnosi secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 1999;
- Dislipidemia con TG> 150 mg/dL (1,70 mmol/L) e/o TC> 200 mg/dL (5,16 mmol/L) e/o LDL-C> 100 mg/dL (2,58 mmol/L) secondo il National Cholesterol Pannello di trattamento per adulti III del programma educativo (NCEP: ATPIII) senza precedente trattamento.
- IMC: 19 - 40 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione epatica o renale moderata o grave, malattia psichiatrica o infezione grave;
- Grave disfunzione del cuore, classe New York Heart Association ³ Ⅲ fase;
- Storia di complicanze diabetiche acute;
- Gravidanza o gravidanza programmata.
- Uso presente o precedente di farmaci per il trattamento del diabete o della dislipidemia;
- Glicemia plasmatica a digiuno >8mmol/L e/o glicemia post-carico >17mmol/L dopo 2 settimane di rodaggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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HbA1c
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Livelli di glucosio a digiuno
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Livelli di glucosio OGTT 2h
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Trigliceridi sierici
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Colesterolo totale sierico
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HDL c
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LDL c
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Pressione sanguigna
|
Indice di massa corporea
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Tasso di smaltimento del glucosio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2007
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCEMD001
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Prove cliniche su Berberina
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina