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Efficacia e sicurezza della berberina nel trattamento del diabete con dislipidemia

L'efficacia e la sicurezza della berberina nel trattamento del diabete di tipo 2 con dislipidemia

La berberina si è dimostrata efficace nell'abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei topi db/db e nell'anti-dislipidemia nell'uomo. Questi risultati non sono stati testati in uno studio clinico. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico ha dimostrato che la berberina è efficace nell'abbassare le concentrazioni plasmatiche di glucosio, ridurre l'HbA1c sierica e l'anti-dislipidemia nei pazienti diabetici di tipo 2 con dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La berberina, un alcaloide vegetale naturale, non è stata ben studiata per l'applicazione clinica nel trattamento del diabete. Il presente studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza della berberina nel trattamento dei pazienti diabetici di tipo 2 con dislipidemia. 116 pazienti con diabete di tipo 2 e dislipidemia sono stati assegnati in uno studio di 4 centri clinici randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo a ricevere berberina (1,0 g al giorno) o placebo per 3 mesi. Gli esiti primari di efficacia erano le variazioni dei livelli di glucosio plasmatico e di lipidi sierici. Il tasso di smaltimento del glucosio (GDR) è stato misurato utilizzando un morsetto euglicemico iperinsulinemico per valutare la resistenza all'insulina in soggetti selezionati in modo casuale di 54 pazienti. Le caratteristiche di base erano simili nei gruppi berberina e placebo. Dopo 3 mesi, i livelli di glucosio plasmatico a digiuno e post carico, HbA1C, trigliceridi, colesterolo totale e livelli di LDL-C erano tutti significativamente ridotti nel gruppo berberina rispetto al gruppo placebo (p<0,0001, rispettivamente p<0,0001, p<0,0001, p=0,002, p<0,0001 e p<0,0001). Il GDR è aumentato significativamente dopo 3 mesi di berberina (p=0,037), mentre non è stato riscontrato alcun cambiamento nel gruppo placebo (p=0,86). BMI, pressione arteriosa sistolica e livelli sierici di IL-6 erano tutti significativamente ridotti dopo il trattamento nel gruppo berberina rispetto al gruppo placebo (p=0,016, p=0,041 e p=0,014, rispettivamente). I nostri risultati mostrano che la berberina è efficace e sicura nel trattamento di persone con diabete e dislipidemia. Questo agente può essere utile nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 e potrebbe svolgere un ruolo nel trattamento della sindrome metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 25 -70 anni;
  2. Diabete di tipo 2 di nuova diagnosi secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 1999;
  3. Dislipidemia con TG> 150 mg/dL (1,70 mmol/L) e/o TC> 200 mg/dL (5,16 mmol/L) e/o LDL-C> 100 mg/dL (2,58 mmol/L) secondo il National Cholesterol Pannello di trattamento per adulti III del programma educativo (NCEP: ATPIII) senza precedente trattamento.
  4. IMC: 19 - 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione epatica o renale moderata o grave, malattia psichiatrica o infezione grave;
  2. Grave disfunzione del cuore, classe New York Heart Association ³ Ⅲ fase;
  3. Storia di complicanze diabetiche acute;
  4. Gravidanza o gravidanza programmata.
  5. Uso presente o precedente di farmaci per il trattamento del diabete o della dislipidemia;
  6. Glicemia plasmatica a digiuno >8mmol/L e/o glicemia post-carico >17mmol/L dopo 2 settimane di rodaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
HbA1c
Livelli di glucosio a digiuno
Livelli di glucosio OGTT 2h
Trigliceridi sierici
Colesterolo totale sierico
HDL c
LDL c

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Pressione sanguigna
Indice di massa corporea
Tasso di smaltimento del glucosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Berberina

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