Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost berberinu při léčbě diabetu s dyslipidémií

Účinnost a bezpečnost berberinu při léčbě diabetu 2. typu s dyslipidémií

Berberin se ukázal jako účinný při snižování hladiny cukru v krvi u db/db myší a anti-dyslipidémii u lidí. Tyto nálezy nebyly testovány v klinické studii. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a multicentrická studie prokázala, že berberin je účinný při snižování plazmatických koncentrací glukózy, snižování sérového HbA1c a anti-dyslipidemie u pacientů s diabetem 2. typu s dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Berberin, přírodní rostlinný alkaloid, nebyl dostatečně prozkoumán pro klinické použití při léčbě diabetu. Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost berberinu v léčbě pacientů s diabetem 2. typu s dyslipidémií. 116 pacientů s diabetem 2. typu a dyslipidémií bylo přiděleno v randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované 4-klinické studii centra k léčbě berberinem (1,0 g denně) nebo placebem po dobu 3 měsíců. Primárními výsledky účinnosti byly změny hladin glukózy v plazmě a sérových lipidů. Rychlost likvidace glukózy (GDR) byla měřena pomocí hyperinzulinemické euglykemické svorky pro hodnocení inzulinové rezistence u náhodně vybraných subjektů 54 pacientů. Základní charakteristiky byly podobné ve skupinách s berberinem a placebem. Po 3 měsících byly hladiny glukózy v plazmě nalačno a po zátěži, HbA1C, triglyceridů, celkového cholesterolu a hladiny LDL-C významně sníženy ve skupině s berberinem ve srovnání se skupinou s placebem (p<0,0001, p<0,0001, p<0,0001, p=0,002, p<0,0001, respektive p<0,0001). NDR byla významně zvýšena po 3 měsících berberinu (p=0,037), zatímco ve skupině s placebem nebyla nalezena žádná změna (p=0,86). BMI, systolický krevní tlak a sérové ​​hladiny IL-6 byly všechny významně sníženy po léčbě ve skupině s berberinem ve srovnání se skupinou s placebem (p=0,016, p=0,041, respektive p=0,014). Naše výsledky ukazují, že berberin je účinný a bezpečný při léčbě osob s diabetem a dislipidémií. Toto činidlo může být užitečné při léčbě pacientů s diabetem 2. typu a mohlo by hrát roli při léčbě metabolického syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 25 -70 let;
  2. nově diagnostikovaný diabetes 2. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace z roku 1999;
  3. Dyslipidémie s TG > 150 mg/dl (1,70 mmol/L) a/nebo TC > 200 mg/dl (5,16 mmol/L) a/nebo LDL-C > 100 mg/dl (2,58 mmol/L) podle National Cholesterol Panel III pro léčbu dospělých vzdělávacího programu (NCEP: ATPIII) bez předchozí léčby.
  4. BMI:19 - 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Středně závažná nebo závažná jaterní nebo renální dysfunkce, psychiatrické onemocnění nebo závažná infekce;
  2. Těžká dysfunkce srdce, fáze ³ Ⅲ třídy New York Heart Association;
  3. Akutní diabetické komplikace v anamnéze;
  4. Těhotenství nebo plánované těhotenství.
  5. Současné nebo předchozí užívání léků pro léčbu diabetu nebo dyslipidémie;
  6. Plazmatická glukóza nalačno > 8 mmol/l a/nebo hladina plazmatické glukózy po zátěži > 17 mmol/l po 2 týdnech zavádění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
HbA1c
Hladiny glukózy nalačno
Hladiny glukózy OGTT 2h
Triglyceridy v séru
Celkový cholesterol v séru
HDL-c
LDL-c

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Krevní tlak
BMI
Rychlost likvidace glukózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit