- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00462046
Účinnost a bezpečnost berberinu při léčbě diabetu s dyslipidémií
16. dubna 2007 aktualizováno: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Účinnost a bezpečnost berberinu při léčbě diabetu 2. typu s dyslipidémií
Berberin se ukázal jako účinný při snižování hladiny cukru v krvi u db/db myší a anti-dyslipidémii u lidí.
Tyto nálezy nebyly testovány v klinické studii.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a multicentrická studie prokázala, že berberin je účinný při snižování plazmatických koncentrací glukózy, snižování sérového HbA1c a anti-dyslipidemie u pacientů s diabetem 2. typu s dyslipidémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Berberin, přírodní rostlinný alkaloid, nebyl dostatečně prozkoumán pro klinické použití při léčbě diabetu.
Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost berberinu v léčbě pacientů s diabetem 2. typu s dyslipidémií.
116 pacientů s diabetem 2. typu a dyslipidémií bylo přiděleno v randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované 4-klinické studii centra k léčbě berberinem (1,0 g denně) nebo placebem po dobu 3 měsíců.
Primárními výsledky účinnosti byly změny hladin glukózy v plazmě a sérových lipidů.
Rychlost likvidace glukózy (GDR) byla měřena pomocí hyperinzulinemické euglykemické svorky pro hodnocení inzulinové rezistence u náhodně vybraných subjektů 54 pacientů.
Základní charakteristiky byly podobné ve skupinách s berberinem a placebem.
Po 3 měsících byly hladiny glukózy v plazmě nalačno a po zátěži, HbA1C, triglyceridů, celkového cholesterolu a hladiny LDL-C významně sníženy ve skupině s berberinem ve srovnání se skupinou s placebem (p<0,0001,
p<0,0001, p<0,0001, p=0,002, p<0,0001, respektive p<0,0001).
NDR byla významně zvýšena po 3 měsících berberinu (p=0,037), zatímco ve skupině s placebem nebyla nalezena žádná změna (p=0,86).
BMI, systolický krevní tlak a sérové hladiny IL-6 byly všechny významně sníženy po léčbě ve skupině s berberinem ve srovnání se skupinou s placebem (p=0,016,
p=0,041, respektive p=0,014).
Naše výsledky ukazují, že berberin je účinný a bezpečný při léčbě osob s diabetem a dislipidémií.
Toto činidlo může být užitečné při léčbě pacientů s diabetem 2. typu a mohlo by hrát roli při léčbě metabolického syndromu.
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25 -70 let;
- nově diagnostikovaný diabetes 2. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace z roku 1999;
- Dyslipidémie s TG > 150 mg/dl (1,70 mmol/L) a/nebo TC > 200 mg/dl (5,16 mmol/L) a/nebo LDL-C > 100 mg/dl (2,58 mmol/L) podle National Cholesterol Panel III pro léčbu dospělých vzdělávacího programu (NCEP: ATPIII) bez předchozí léčby.
- BMI:19 - 40 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Středně závažná nebo závažná jaterní nebo renální dysfunkce, psychiatrické onemocnění nebo závažná infekce;
- Těžká dysfunkce srdce, fáze ³ Ⅲ třídy New York Heart Association;
- Akutní diabetické komplikace v anamnéze;
- Těhotenství nebo plánované těhotenství.
- Současné nebo předchozí užívání léků pro léčbu diabetu nebo dyslipidémie;
- Plazmatická glukóza nalačno > 8 mmol/l a/nebo hladina plazmatické glukózy po zátěži > 17 mmol/l po 2 týdnech zavádění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
HbA1c
|
|
Hladiny glukózy nalačno
|
|
Hladiny glukózy OGTT 2h
|
|
Triglyceridy v séru
|
|
Celkový cholesterol v séru
|
|
HDL-c
|
|
LDL-c
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Krevní tlak
|
|
BMI
|
|
Rychlost likvidace glukózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCEMD001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .