Effekt og sikkerhed af Berberine i behandlingen af diabetes med dyslipidæmi
16. april 2007 opdateret af: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekten og sikkerheden af berberin i behandlingen af type 2-diabetes med dyslipidæmi
Berberine har vist sig effektiv til at sænke blodsukkerniveauet hos db/db-mus og anti-dyslipidæmi hos mennesker.
Disse resultater er ikke blevet testet i et klinisk forsøg.
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede og multicenterundersøgelse har vist, at berberin er effektivt til at sænke plasmaglukosekoncentrationer, reducere serum-HbA1c og anti-dyslipidæmi hos type 2-diabetespatienter med dyslipidæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berberin, et naturligt plantealkaloid, er ikke blevet godt undersøgt til klinisk anvendelse i behandlingen af diabetes.
Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden af berberin i behandlingen af type 2-diabetespatienter med dyslipidæmi.
116 patienter med type 2-diabetes og dyslipidæmi blev i et randomiseret, dobbelt-blindt og placebokontrolleret 4-klinisk center-studie tildelt berberin (1,0 g dagligt) eller placebo i 3 måneder.
De primære effektresultater var ændringer i plasmaglucose- og serumlipidniveauer.
Glucosebortskaffelseshastigheden (GDR) blev målt ved hjælp af en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme for at vurdere insulinresistens hos et tilfældigt udvalgte forsøgspersoner på 54 patienter.
Baseline-karakteristikaene var ens i berberin- og placebogrupperne.
Efter 3 måneder var plasmaglukoseniveauer, HbA1C, triglycerid, total kolesterol og LDL-C niveauer alle signifikant reduceret i berberingruppen sammenlignet med placebogruppen efter 3 måneder (p<0,0001,
p<0,0001, p<0,0001, p=0,002, p<0,0001 og p<0,0001).
DDR var signifikant øget efter 3 måneders berberin (p=0,037), mens der ikke blev fundet nogen ændring i placebogruppen (p=0,86).
BMI, systolisk blodtryk og serum IL-6-niveauer var alle signifikant reduceret efter behandling i berberingruppen sammenlignet med placebogruppen (p=0,016,
p=0,041 henholdsvis p=0,014).
Vores resultater viser, at berberin er effektivt og sikkert til behandling af personer med diabetes og dilipidæmi.
Dette middel kan være nyttigt i behandlingen af patienter med type 2-diabetes og kan spille en rolle i behandlingen af metabolisk syndrom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
120
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25 -70 år;
- Nydiagnosticeret type 2-diabetes i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier fra 1999;
- Dyslipidæmi med TG> 150mg/dL (1,70mmol/L) og/eller TC>200mg/dL (5,16mmol/L) og/eller LDL-C>100mg/dL (2,58mmol/L) ifølge National Cholesterol Uddannelsesprogrammets Voksenbehandlingspanel III (NCEP: ATPIII) uden tidligere behandling.
- BMI:19 - 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller svær lever- eller nyredysfunktion, psykiatrisk sygdom eller alvorlig infektion;
- Alvorlig dysfunktion af hjertet，New York Heart Association klasse ³ Ⅲ fase;
- Anamnese med akutte diabetiske komplikationer;
- Graviditet eller planlagt graviditet.
- Nuværende eller tidligere brug af lægemidler til behandling af diabetes eller dyslipidæmi;
- Fastende plasmaglukose >8mmol/L og/eller post-load plasmaglukoseniveau >17mmol/L efter 2 ugers indkøring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
HbA1c
|
|
Fastende glukoseniveauer
|
|
OGTT 2 timers glukoseniveauer
|
|
Serum triglycerider
|
|
Serum totalt kolesterol
|
|
HDL-c
|
|
LDL-c
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Blodtryk
|
|
BMI
|
|
Glukosebortskaffelseshastighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao-Ying Li, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2007
Først opslået (Skøn)
18. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. april 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2007
Sidst verificeret
1. april 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCEMD001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .