만성신부전 환자의 빈혈 치료를 위한 피하 Mircera 연구.
2016년 3월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 신장 질환이 있는 투석 전 환자에서 월 1회 Mircera 피하 주사를 사용하여 빈혈 교정을 입증하고 헤모글로빈 수치 유지를 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이 단일군 연구는 투석을 받지 않고 적혈구 생성 촉진제(ESA)로 치료받지 않는 만성 신장 질환 참가자의 빈혈 교정을 위한 피하 Mircera의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
적격 참가자는 체중에 따라 월간 피하 주사로 Mircera를 받게 됩니다(시작 용량은 1.2마이크로그램/킬로그램[mcg/kg]).
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Honefoss, 노르웨이, 3504
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Lillehammer, 노르웨이, 2629
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Oslo, 노르웨이, 0407
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Stavanger, 노르웨이, 4011
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Trondheim, 노르웨이, 7006
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Jurmala, 라트비아, LV2015
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Liepaja, 라트비아, 3402
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Riga, 라트비아, 1002
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Riga, 라트비아, LV1038
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Valmiera, 라트비아, 4201
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Ventspils, 라트비아, LV 3601
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Tallinn, 에스토니아, 13419
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Tallinn, 에스토니아, 10617
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Tartu, 에스토니아, 51014
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HUS, 핀란드, 00029
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Joensuu, 핀란드, 80210
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
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Kajaani, 핀란드, 87140
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Kotka, 핀란드, 48210
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Porvoo, 핀란드, 06151
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Tampere, 핀란드, 33521
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Turku, 핀란드, 20521
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환, 3기 또는 4기;
- 빈혈(데시리터당 9~11g[g/dL] 사이의 기준선 헤모글로빈).
제외 기준:
- 스크리닝 전 12주 이내에 ESA를 사용한 이전 요법;
- 명백한 위장관 출혈과 같은 심각한 급성 또는 만성 출혈;
- 스크리닝 전 8주 이내의 적혈구 수혈;
- 활동성 악성 질환(비흑색종 피부암 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타
메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타는 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주) 피하 투여됩니다.
시작 용량은 체중 kg당 1.2마이크로그램(mcg/kg)입니다.
그 후, 연구 기간 내내 헤모글로빈 값에 따라 용량 조정이 수행됩니다.
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메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타는 4주마다(4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주) 피하 투여됩니다.
시작 용량은 1.2 mcg/kg 체중입니다.
그 후, 연구 기간 내내 헤모글로빈 값에 따라 용량 조정이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 효능 평가 기간(EEP) 사이의 헤모글로빈 농도의 평균 변화
기간: 기준선(-2주에서 0주) 및 EEP(29주에서 36주)
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기준선 헤모글로빈은 스크리닝 기간(-2주 및 0주) 동안 기록된 평가의 평균으로 정의되었습니다.
EEP는 28주의 용량 적정 기간 이후 처음 8주(29주에서 36주)였습니다.
EEP 헤모글로빈은 EEP 동안 기록된 평가의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선(-2주에서 0주) 및 EEP(29주에서 36주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대응 달성까지의 시간
기간: 40주까지의 기준선
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반응 도달 시간은 11.0~13.0g/dL 범위 내에서 헤모글로빈 수준에 도달하는 데 필요한 시간(일수)입니다.
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40주까지의 기준선
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EEP 기간 동안 헤모글로빈 범위 11.0~13.0g/dL 내에서 헤모글로빈 농도를 유지하는 참가자 비율
기간: EEP(29~36주차)
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EEP는 28주의 용량 적정 기간 이후 처음 8주(29주에서 36주)였습니다.
헤모글로빈 농도가 11.0-13.0 범위 내로 유지되는 참가자의 비율
EEP 전체의 모든 평가에서 g/dL이 표시됩니다.
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EEP(29~36주차)
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EEP 동안 헤모글로빈 범위 11.0~13.0g/dL 내에서 평균 헤모글로빈 농도를 유지하는 참가자의 비율
기간: EEP(29~36주차)
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EEP는 28주의 용량 적정 기간 이후 처음 8주(29주에서 36주)였습니다.
평균 헤모글로빈 농도가 11.0-13.0 범위인 참가자의 비율
EEP 동안의 g/dL이 표시됩니다.
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EEP(29~36주차)
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EEP 동안 헤모글로빈 범위 11.0~13.0g/dL에서 보낸 시간
기간: EEP(29~36주차)
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EEP는 28주의 용량 적정 기간 이후 처음 8주(29주에서 36주)였습니다.
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EEP(29~36주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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