Studie subkutánních mircer pro léčbu anémie u účastníků před dialýzou s chronickým onemocněním ledvin.
2. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, multicentrická studie k prokázání korekce anémie a k posouzení udržování hladin hemoglobinu pomocí subkutánních injekcí přípravku Mircera jednou měsíčně u pacientů s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou
Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost subkutánního přípravku Mircera pro korekci anémie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a nejsou léčeni látkami stimulujícími erytropoézu (ESA).
Způsobilí účastníci budou dostávat Mirceru měsíčními subkutánními injekcemi v závislosti na tělesné hmotnosti (s počáteční dávkou 1,2 mikrogramu/kilogram [mcg/kg]).
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
-
Tallinn, Estonsko, 10617
-
Tartu, Estonsko, 51014
-
-
-
-
-
HUS, Finsko, 00029
-
Joensuu, Finsko, 80210
-
Jyväskylä, Finsko, 40620
-
Kajaani, Finsko, 87140
-
Kotka, Finsko, 48210
-
Porvoo, Finsko, 06151
-
Tampere, Finsko, 33521
-
Turku, Finsko, 20521
-
-
-
-
-
Jurmala, Lotyšsko, LV2015
-
Liepaja, Lotyšsko, 3402
-
Riga, Lotyšsko, 1002
-
Riga, Lotyšsko, LV1038
-
Valmiera, Lotyšsko, 4201
-
Ventspils, Lotyšsko, LV 3601
-
-
-
-
-
Honefoss, Norsko, 3504
-
Lillehammer, Norsko, 2629
-
Oslo, Norsko, 0407
-
Stavanger, Norsko, 4011
-
Trondheim, Norsko, 7006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronické onemocnění ledvin, stadium 3 nebo 4;
- anémie (výchozí hodnota hemoglobinu mezi 9 a 11 gramy na decilitr [g/dl]).
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba ESA během 12 týdnů před screeningem;
- významné akutní nebo chronické krvácení, jako je zjevné gastrointestinální krvácení;
- transfuze červených krvinek do 8 týdnů před screeningem;
- aktivní maligní onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta bude podáván subkutánně každé 4 týdny (ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. a 32. týdnu).
Počáteční dávka bude 1,2 mikrogramu na kilogram (mcg/kg) tělesné hmotnosti.
Poté bude během trvání studie prováděna úprava dávky v závislosti na hodnotě hemoglobinu.
|
Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta bude podáván subkutánně každé 4 týdny (ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. a 32. týdnu).
Počáteční dávka bude 1,2 mcg/kg tělesné hmotnosti.
Poté bude během trvání studie prováděna úprava dávky v závislosti na hodnotě hemoglobinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna koncentrace hemoglobinu mezi výchozí hodnotou a obdobím hodnocení účinnosti (EEP)
Časové okno: Výchozí stav (týden -2 až 0) a EEP (29. až 36. týden)
|
Výchozí hodnota hemoglobinu byla definována jako průměr hodnocení zaznamenaných během období screeningu (týdny -2 a 0).
EEP bylo prvních 8 týdnů (29. až 36. týden) po 28týdenním období titrace dávky.
EEP hemoglobin byl definován jako průměr hodnocení zaznamenaných během EEP.
|
Výchozí stav (týden -2 až 0) a EEP (29. až 36. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 40
|
Doba do dosažení odpovědi byla doba (počet dní) potřebná k dosažení hladin hemoglobinu v rozmezí 11,0 až 13,0 g/dl.
|
Výchozí stav do týdne 40
|
|
Procento účastníků udržujících koncentraci hemoglobinu v rozmezí hemoglobinu 11,0 až 13,0 g/dl v průběhu EEP
Časové okno: EEP (29. až 36. týden)
|
EEP bylo prvních 8 týdnů (29. až 36. týden) po 28týdenním období titrace dávky.
Procento účastníků, jejichž koncentrace hemoglobinu zůstaly v rozmezí 11,0-13,0
g/dl u všech hodnocení v průběhu EEP.
|
EEP (29. až 36. týden)
|
|
Procento účastníků udržujících průměrnou koncentraci hemoglobinu v rozmezí hemoglobinu 11,0 až 13,0 g/dl během EEP
Časové okno: EEP (29. až 36. týden)
|
EEP bylo prvních 8 týdnů (29. až 36. týden) po 28týdenním období titrace dávky.
Procento účastníků, jejichž průměrná koncentrace hemoglobinu byla v rozmezí 11,0-13,0
g/dl během EEP.
|
EEP (29. až 36. týden)
|
|
Čas strávený v hemoglobinu Rozsah 11,0 až 13,0 g/dl během EEP
Časové okno: EEP (29. až 36. týden)
|
EEP bylo prvních 8 týdnů (29. až 36. týden) po 28týdenním období titrace dávky.
|
EEP (29. až 36. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML20659
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .