Uno studio di Mircera sottocutaneo per il trattamento dell'anemia nei partecipanti pre-dialisi con malattia renale cronica.
2 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico in aperto per dimostrare la correzione dell'anemia e valutare il mantenimento dei livelli di emoglobina mediante iniezioni sottocutanee una volta al mese di Mircera in pazienti in pre-dialisi con malattia renale cronica
Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Mircera sottocutaneo per la correzione dell'anemia nei partecipanti con malattia renale cronica che non sono in dialisi e non sono trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).
I partecipanti idonei riceveranno Mircera mediante iniezioni sottocutanee mensili, a seconda del peso corporeo (con una dose iniziale di 1,2 microgrammi/chilogrammo [mcg/kg]).
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tallinn, Estonia, 13419
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Tallinn, Estonia, 10617
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Tartu, Estonia, 51014
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HUS, Finlandia, 00029
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Joensuu, Finlandia, 80210
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
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Kajaani, Finlandia, 87140
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Kotka, Finlandia, 48210
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Porvoo, Finlandia, 06151
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Tampere, Finlandia, 33521
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Turku, Finlandia, 20521
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Jurmala, Lettonia, LV2015
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Liepaja, Lettonia, 3402
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Riga, Lettonia, 1002
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Riga, Lettonia, LV1038
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Valmiera, Lettonia, 4201
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Ventspils, Lettonia, LV 3601
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Honefoss, Norvegia, 3504
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Lillehammer, Norvegia, 2629
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Oslo, Norvegia, 0407
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Stavanger, Norvegia, 4011
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Trondheim, Norvegia, 7006
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia renale cronica, stadio 3 o 4;
- anemia (emoglobina basale tra 9 e 11 grammi per decilitro [g/dL]).
Criteri di esclusione:
- precedente terapia con ESA entro 12 settimane prima dello screening;
- sanguinamento acuto o cronico significativo come sanguinamento gastrointestinale manifesto;
- trasfusioni di globuli rossi entro 8 settimane prima dello screening;
- malattia maligna attiva (tranne il cancro della pelle non melanoma).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
Metossipolietilenglicole-epoetina beta sarà somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane (alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32).
La dose iniziale sarà di 1,2 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg) di peso corporeo.
Successivamente, per tutta la durata dello studio, verranno eseguiti gli aggiustamenti della dose in base al valore di emoglobina.
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Metossipolietilenglicole-epoetina beta sarà somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane (alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32).
La dose iniziale sarà di 1,2 mcg/kg di peso corporeo.
Successivamente, per tutta la durata dello studio, verranno eseguiti gli aggiustamenti della dose in base al valore di emoglobina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della concentrazione di emoglobina tra il basale e il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP)
Lasso di tempo: Basale (dalla settimana da -2 a 0) e EEP (settimane da 29 a 36)
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L'emoglobina basale è stata definita come la media delle valutazioni registrate durante il periodo di screening (settimane -2 e 0).
EEP erano le prime 8 settimane (settimane da 29 a 36) successive al periodo di titolazione della dose di 28 settimane.
L'emoglobina EEP è stata definita come la media delle valutazioni registrate durante l'EEP.
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Basale (dalla settimana da -2 a 0) e EEP (settimane da 29 a 36)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il raggiungimento della risposta
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
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Il tempo al raggiungimento della risposta era il tempo (numero di giorni) necessario per raggiungere livelli di emoglobina compresi nell'intervallo da 11,0 a 13,0 g/dL.
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Dal basale alla settimana 40
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Percentuale di partecipanti che mantengono la concentrazione di emoglobina all'interno dell'intervallo di emoglobina da 11,0 a 13,0 g/dl durante l'EEP
Lasso di tempo: EEP (settimane da 29 a 36)
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EEP erano le prime 8 settimane (settimane da 29 a 36) successive al periodo di titolazione della dose di 28 settimane.
La percentuale di partecipanti le cui concentrazioni di emoglobina sono rimaste nell'intervallo 11,0-13,0
g/dL a tutte le valutazioni durante l'EEP.
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EEP (settimane da 29 a 36)
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Percentuale di partecipanti che mantengono la concentrazione media di emoglobina entro l'intervallo di emoglobina da 11,0 a 13,0 g/dL durante l'EEP
Lasso di tempo: EEP (settimane da 29 a 36)
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EEP erano le prime 8 settimane (settimane da 29 a 36) successive al periodo di titolazione della dose di 28 settimane.
La percentuale di partecipanti la cui concentrazione media di emoglobina era compresa tra 11,0 e 13,0
g/dL durante l'EEP.
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EEP (settimane da 29 a 36)
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Tempo trascorso nell'emoglobina Intervallo da 11,0 a 13,0 g/dL durante l'EEP
Lasso di tempo: EEP (settimane da 29 a 36)
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EEP erano le prime 8 settimane (settimane da 29 a 36) successive al periodo di titolazione della dose di 28 settimane.
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EEP (settimane da 29 a 36)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML20659
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