Badanie podskórnej Mircery w leczeniu niedokrwistości u uczestników przed dializą z przewlekłą chorobą nerek.
2 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie wyrównania niedokrwistości i ocenę utrzymania poziomu hemoglobiny za pomocą podskórnych wstrzyknięć produktu Mircera raz w miesiącu u pacjentów przed dializą z przewlekłą chorobą nerek
To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego preparatu Mircera w korekcji niedokrwistości u uczestników z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i nie są leczeni czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA).
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać produkt Mircera w comiesięcznych wstrzyknięciach podskórnych, w zależności od masy ciała (dawka początkowa 1,2 mikrograma/kilogram [mcg/kg]).
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
-
Tallinn, Estonia, 10617
-
Tartu, Estonia, 51014
-
-
-
-
-
HUS, Finlandia, 00029
-
Joensuu, Finlandia, 80210
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
-
Kajaani, Finlandia, 87140
-
Kotka, Finlandia, 48210
-
Porvoo, Finlandia, 06151
-
Tampere, Finlandia, 33521
-
Turku, Finlandia, 20521
-
-
-
-
-
Honefoss, Norwegia, 3504
-
Lillehammer, Norwegia, 2629
-
Oslo, Norwegia, 0407
-
Stavanger, Norwegia, 4011
-
Trondheim, Norwegia, 7006
-
-
-
-
-
Jurmala, Łotwa, LV2015
-
Liepaja, Łotwa, 3402
-
Riga, Łotwa, 1002
-
Riga, Łotwa, LV1038
-
Valmiera, Łotwa, 4201
-
Ventspils, Łotwa, LV 3601
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła choroba nerek, stadium 3 lub 4;
- niedokrwistość (wyjściowe stężenie hemoglobiny między 9 a 11 gramów na decylitr [g/dl]).
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia terapia ESA w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- znaczne ostre lub przewlekłe krwawienie, takie jak jawne krwawienie z przewodu pokarmowego;
- transfuzje krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- czynna choroba nowotworowa (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna Beta
Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta będzie podawany podskórnie co 4 tygodnie (w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniu).
Dawka początkowa będzie wynosić 1,2 mikrograma na kilogram (mcg/kg) masy ciała.
Następnie, przez cały czas trwania badania, dostosowywane będą dawki w zależności od wartości hemoglobiny.
|
Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta będzie podawany podskórnie co 4 tygodnie (w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniu).
Dawka początkowa wynosi 1,2 μg/kg masy ciała.
Następnie, przez cały czas trwania badania, dostosowywane będą dawki w zależności od wartości hemoglobiny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny między wartością wyjściową a okresem oceny skuteczności (EEP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2 do 0) i EEP (tygodnie 29 do 36)
|
Wyjściową hemoglobinę zdefiniowano jako średnią ocen zarejestrowanych podczas okresu przesiewowego (tygodnie -2 i 0).
EEP to pierwsze 8 tygodni (tygodnie od 29 do 36) po 28 tygodniach okresu dostosowywania dawki.
Hemoglobinę EEP zdefiniowano jako średnią ocen zarejestrowanych podczas EEP.
|
Wartość wyjściowa (tydzień -2 do 0) i EEP (tygodnie 29 do 36)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do uzyskania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
|
Czas do uzyskania odpowiedzi był czasem (liczbą dni) wymaganym do osiągnięcia poziomu hemoglobiny w zakresie od 11,0 do 13,0 g/dl.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
|
|
Odsetek uczestników utrzymujących stężenie hemoglobiny w zakresie od 11,0 do 13,0 g/dl podczas EEP
Ramy czasowe: EEP (tygodnie od 29 do 36)
|
EEP to pierwsze 8 tygodni (tygodnie od 29 do 36) po 28 tygodniach okresu dostosowywania dawki.
Odsetek uczestników, u których stężenie hemoglobiny utrzymywało się w przedziale 11,0-13,0
g/dl we wszystkich ocenach podczas EEP.
|
EEP (tygodnie od 29 do 36)
|
|
Odsetek uczestników utrzymujących średnie stężenie hemoglobiny w zakresie od 11,0 do 13,0 g/dl podczas EEP
Ramy czasowe: EEP (tygodnie od 29 do 36)
|
EEP to pierwsze 8 tygodni (tygodnie od 29 do 36) po 28 tygodniach okresu dostosowywania dawki.
Odsetek uczestników, u których średnie stężenie hemoglobiny mieściło się w przedziale 11,0-13,0
g/dl podczas EEP.
|
EEP (tygodnie od 29 do 36)
|
|
Czas spędzony w hemoglobinie Zakres od 11,0 do 13,0 g/dl podczas EEP
Ramy czasowe: EEP (tygodnie od 29 do 36)
|
EEP to pierwsze 8 tygodni (tygodnie od 29 do 36) po 28 tygodniach okresu dostosowywania dawki.
|
EEP (tygodnie od 29 do 36)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML20659
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .