Eine Studie über subkutane Mircera zur Behandlung von Anämie bei Teilnehmern vor der Dialyse mit chronischer Nierenerkrankung.
2. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine offene, multizentrische Studie zum Nachweis der Korrektur von Anämie und zur Bewertung der Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels durch einmal monatliche subkutane Injektionen von Mircera bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse
Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Mircera zur Korrektur von Anämie bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung bewerten, die nicht dialysiert werden und nicht mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) behandelt werden.
Berechtigte Teilnehmer erhalten Mircera durch monatliche subkutane Injektionen, abhängig vom Körpergewicht (mit einer Anfangsdosis von 1,2 Mikrogramm/Kilogramm [mcg/kg]).
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tallinn, Estland, 13419
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Tallinn, Estland, 10617
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Tartu, Estland, 51014
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HUS, Finnland, 00029
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Joensuu, Finnland, 80210
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Jyväskylä, Finnland, 40620
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Kajaani, Finnland, 87140
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Kotka, Finnland, 48210
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Porvoo, Finnland, 06151
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Tampere, Finnland, 33521
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Turku, Finnland, 20521
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Jurmala, Lettland, LV2015
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Liepaja, Lettland, 3402
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Riga, Lettland, 1002
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Riga, Lettland, LV1038
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Valmiera, Lettland, 4201
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Ventspils, Lettland, LV 3601
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Honefoss, Norwegen, 3504
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Lillehammer, Norwegen, 2629
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Oslo, Norwegen, 0407
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Stavanger, Norwegen, 4011
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Trondheim, Norwegen, 7006
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Nierenerkrankung, Stadium 3 oder 4;
- Anämie (Ausgangshämoglobin zwischen 9 und 11 Gramm pro Deziliter [g/dl]).
Ausschlusskriterien:
- vorherige Therapie mit ESA innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
- erhebliche akute oder chronische Blutungen, wie z. B. offene Magen-Darm-Blutungen;
- Transfusionen roter Blutkörperchen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening;
- aktive bösartige Erkrankung (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht (in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32).
Die Anfangsdosis beträgt 1,2 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) Körpergewicht.
Danach werden während der gesamten Studiendauer Dosisanpassungen in Abhängigkeit vom Hämoglobinwert durchgeführt.
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Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht (in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32).
Die Anfangsdosis beträgt 1,2 µg/kg Körpergewicht.
Danach werden während der gesamten Studiendauer Dosisanpassungen in Abhängigkeit vom Hämoglobinwert durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung der Hämoglobinkonzentration zwischen dem Ausgangswert und dem Wirksamkeitsbewertungszeitraum (EEP)
Zeitfenster: Baseline (Woche -2 bis 0) und EEP (Woche 29 bis 36)
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Das Ausgangshämoglobin wurde als Mittelwert der während des Screening-Zeitraums (Woche -2 und 0) aufgezeichneten Bewertungen definiert.
Der EEP betrug die ersten 8 Wochen (Woche 29 bis 36) nach der 28-wöchigen Dosistitrationsperiode.
Das EEP-Hämoglobin wurde als Mittelwert der während des EEP aufgezeichneten Bewertungen definiert.
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Baseline (Woche -2 bis 0) und EEP (Woche 29 bis 36)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen der Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
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Die Zeit bis zum Erreichen einer Reaktion war die Zeit (Anzahl der Tage), die erforderlich war, um einen Hämoglobinspiegel im Bereich von 11,0 bis 13,0 g/dl zu erreichen.
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Ausgangswert bis Woche 40
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während des gesamten EEP eine Hämoglobinkonzentration im Hämoglobinbereich von 11,0 bis 13,0 g/dl aufrechterhalten
Zeitfenster: EEP (Woche 29 bis 36)
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Der EEP betrug die ersten 8 Wochen (Woche 29 bis 36) nach der 28-wöchigen Dosistitrationsperiode.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Hämoglobinkonzentration im Bereich von 11,0–13,0 blieb
g/dL bei allen Bewertungen im gesamten EEP wird dargestellt.
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EEP (Woche 29 bis 36)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während des EEP eine durchschnittliche Hämoglobinkonzentration im Hämoglobinbereich von 11,0 bis 13,0 g/dl aufrechterhalten
Zeitfenster: EEP (Woche 29 bis 36)
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Der EEP betrug die ersten 8 Wochen (Woche 29 bis 36) nach der 28-wöchigen Dosistitrationsperiode.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren durchschnittliche Hämoglobinkonzentration im Bereich von 11,0–13,0 lag
g/dL während des EEP wird angezeigt.
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EEP (Woche 29 bis 36)
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Zeitaufwand im Hämoglobinbereich von 11,0 bis 13,0 g/dl während des EEP
Zeitfenster: EEP (Woche 29 bis 36)
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Der EEP betrug die ersten 8 Wochen (Woche 29 bis 36) nach der 28-wöchigen Dosistitrationsperiode.
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EEP (Woche 29 bis 36)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML20659
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