En undersøgelse af subkutan mircera til behandling af anæmi hos prædialysedeltagere med kronisk nyresygdom.
2. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et åbent, multicenter-studie til at demonstrere korrektion af anæmi og til at vurdere opretholdelsen af hæmoglobinniveauer ved brug af subkutane injektioner af Mircera én gang om måneden hos prædialysepatienter med kronisk nyresygdom
Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af subkutan Mircera til korrektion af anæmi hos deltagere med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse og ikke behandles med erytropoiese-stimulerende midler (ESA).
Kvalificerede deltagere vil modtage Mircera ved månedlige subkutane injektioner, afhængig af kropsvægt (med en startdosis på 1,2 mikrogram/kilogram [mcg/kg]).
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
-
Tallinn, Estland, 10617
-
Tartu, Estland, 51014
-
-
-
-
-
HUS, Finland, 00029
-
Joensuu, Finland, 80210
-
Jyväskylä, Finland, 40620
-
Kajaani, Finland, 87140
-
Kotka, Finland, 48210
-
Porvoo, Finland, 06151
-
Tampere, Finland, 33521
-
Turku, Finland, 20521
-
-
-
-
-
Jurmala, Letland, LV2015
-
Liepaja, Letland, 3402
-
Riga, Letland, 1002
-
Riga, Letland, LV1038
-
Valmiera, Letland, 4201
-
Ventspils, Letland, LV 3601
-
-
-
-
-
Honefoss, Norge, 3504
-
Lillehammer, Norge, 2629
-
Oslo, Norge, 0407
-
Stavanger, Norge, 4011
-
Trondheim, Norge, 7006
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk nyresygdom, stadium 3 eller 4;
- anæmi (baseline hæmoglobin mellem 9 og 11 gram pr. deciliter [g/dL]).
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med ESA inden for 12 uger før screening;
- signifikant akut eller kronisk blødning, såsom åbenlys gastrointestinal blødning;
- røde blodlegemer inden for 8 uger før screening;
- aktiv malign sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methoxy Polyethylen Glycol-epoetin Beta
Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta vil blive administreret subkutant hver 4. uge (i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32).
Startdosis vil være 1,2 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) kropsvægt.
Derefter vil dosisjusteringerne under hele undersøgelsens varighed blive udført afhængigt af hæmoglobinværdien.
|
Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta vil blive administreret subkutant hver 4. uge (i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32).
Startdosis vil være 1,2 mcg/kg legemsvægt.
Derefter vil dosisjusteringerne under hele undersøgelsens varighed blive udført afhængigt af hæmoglobinværdien.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobinkoncentrationen mellem baseline og effektivitetsevalueringsperioden (EEP)
Tidsramme: Baseline (uge -2 til 0) og EEP (uge 29 til 36)
|
Baseline hæmoglobin blev defineret som gennemsnittet af vurderingerne registreret under screeningsperioden (uge -2 og 0).
EEP var de første 8 uger (uge 29 til 36) efter den 28 uger lange dosistitreringsperiode.
EEP-hæmoglobin blev defineret som gennemsnittet af vurderingerne registreret under EEP.
|
Baseline (uge -2 til 0) og EEP (uge 29 til 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opnåelse af respons
Tidsramme: Baseline til uge 40
|
Tid til opnåelse af respons var den tid (antal dage), der krævedes for at opnå hæmoglobinniveauer inden for området 11,0 til 13,0 g/dL.
|
Baseline til uge 40
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholder hæmoglobinkoncentrationen inden for hæmoglobinintervallet 11,0 til 13,0 g/dL i hele EEP
Tidsramme: EEP (uge 29 til 36)
|
EEP var de første 8 uger (uge 29 til 36) efter den 28 uger lange dosistitreringsperiode.
Procentdelen af deltagere, hvis hæmoglobinkoncentrationer forblev inden for intervallet 11,0-13,0
g/dL ved alle vurderinger i hele EEP præsenteres.
|
EEP (uge 29 til 36)
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholder gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration inden for hæmoglobinområdet 11,0 til 13,0 g/dL under EEP
Tidsramme: EEP (uge 29 til 36)
|
EEP var de første 8 uger (uge 29 til 36) efter den 28 uger lange dosistitreringsperiode.
Procentdelen af deltagere, hvis gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration var inden for intervallet 11,0-13,0
g/dL under EEP præsenteres.
|
EEP (uge 29 til 36)
|
|
Tid brugt i hæmoglobinområde på 11,0 til 13,0 g/dL under EEP
Tidsramme: EEP (uge 29 til 36)
|
EEP var de første 8 uger (uge 29 til 36) efter den 28 uger lange dosistitreringsperiode.
|
EEP (uge 29 til 36)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2007
Først opslået (Skøn)
19. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML20659
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .